NAMD患者におけるLX109遺伝子治療を評価する探索的臨床試験
血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）患者におけるLX109遺伝子治療を評価する探索的臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1) すべての評価の前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。 2) 50歳以上の男性または女性の患者。 3) 眼における nAMD (潜伏性または微小月経) に続発する活動性 CNV の存在を調査するため。 4) 眼のベースラインを研究する場合、ETDRS 視力表を使用して 19 ～ 73 文字 (10 進表記にほぼ相当) の BCVA をテストします。 ）記録された視力0.05-0.5）。 ５）研究対象の眼は、６ヶ月以内に少なくとも２回の抗ＶＥＧＦ治療を受けた。 注: すべての被験者について、片方の目だけを「研究用の目」として使用しました (つまり、治療を受ける研究用の目)。 被験者の両眼が包含基準を満たしている場合、ベースライン視力が低い眼が研究眼として選択されるか、または医学的理由または倫理的要件により視力がより良好な眼が選択される場合がある。
除外基準:
1. 研究者の判断では、スクリーニング時またはベースライン時に研究対象の眼に併発する眼疾患により、被験者が研究療法に反応しなかったり、研究結果の解釈が混乱したりする可能性がある。 たとえば、糖尿病性網膜症、網膜静脈閉塞、網膜網膜剥離、黄斑裂孔（ステージ 3 または 4）、ぶどう膜炎、中心視野に影響を与える硝子体黄斑牽引、黄斑中心窩または黄斑構造の損傷を伴う黄斑前膜、等価球面レンズ ≤-8.00D研究の目など
2. CNV 病変を除く中心窩に関与する網膜下過反射物質 (SHRM) の存在を調査する。 3. 研究対象の眼では、中心性漿液性脈絡網膜症（CSC）が常に確認されました。 4. いつでも目の網膜剥離を研究します。非研究眼ＢＣＶ Ａが小数点以下の記録視力０．０５（ＥＴＤＲＳ文字１９文字未満）； ５． 6. 研究対象の眼に制御されていない緑内障（標準治療後の眼圧が25mmHg以上と定義される）が存在する。 7. 研究眼または非研究眼における活動性の眼内または眼周囲の炎症または感染。 8. AMD以外の原因に続発するCNVまたは黄斑浮腫の存在を調査する。 9. この研究では、眼の屈折媒体がひどく曇っているか、瞳孔が十分に拡張できず、BCVAに影響を与えたり、不十分な取得を引き起こしたりしています。OCT、FFA、眼底写真などの鮮明な眼画像データは、研究者の安全性と有効性の観察に影響を与えます。 。
目の治療： 10. 硝子体切除術、白内障超音波超音波乳化吸引術、線維柱帯切除術、またはその他の濾過手術などの眼内手術が、ベースラインスクリーニングまたは研究眼スクリーニング前の3か月以内に行われた。 11. ベースライン前6か月以内に、硝子体内薬物注射または眼内コルチコステロイドなどの抗VEGF薬以外の薬物を含む眼内インプラントでスクリーニングまたは治療された眼を研究する。 12. 眼または全身の遺伝子治療を受けていることを研究する。 13. ベースライン前3か月以内に黄斑レーザー光凝固療法または光線力学療法（PDT）または全視野膜レーザー光凝固療法でスクリーニングまたは治療された眼を研究する。 14. 研究対象の眼は、ベースライン前1か月以内にスクリーニング検査を受けるか、YAGレーザー後嚢切除術、レーザー線維柱帯切除術、またはレーザー虹彩周囲切除術を受けた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LX109
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LX109遺伝子注射仕様：0.2ml/瓶、1.4×1012VG/ml投与経路：硝子体内注射、注射量0.05ml/眼
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETDRS視力スケールの平均BCVAスコアのベースラインからの変化。
時間枠：4週間、24週間、52週間
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LX109による治療後4週間、24週間、および52週間後のベースラインからの研究対象の眼のETDRS視力チャート上のBCVAスコアの変化。
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4週間、24週間、52週間
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LX109 治療後 4、24、および 52 週間のベースラインからの平均眼 CST の変化を研究しました。
時間枠：4週間、24週間、52週間
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4週間、24週間、52週間
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LX109治療後、最初のサルベージ治療までの時間。
時間枠：52週間
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52週間
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LX109による治療後24週間および52週間の時点で研究対象の眼にサルベージ治療を受けた被験者の割合。
時間枠：24週間、52週間
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24週間、52週間
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LX109による治療後24週間および52週間の時点で眼が救済治療を受けた回数が研究されました。
時間枠：24週間、52週間
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24週間、52週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wong WL, Su X, Li X, Cheung CM, Klein R, Cheng CY, Wong TY. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014 Feb;2(2):e106-16. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70145-1. Epub 2014 Jan 3.
- Ye H, Zhang Q, Liu X, Cai X, Yu W, Yu S, Wang T, Lu W, Li X, Jin H, Hu Y, Kang X, Zhao P. Prevalence of age-related macular degeneration in an elderly urban chinese population in China: the Jiangning Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 4;55(10):6374-80. doi: 10.1167/iovs.14-14899.
- Yang K, Liang YB, Gao LQ, Peng Y, Shen R, Duan XR, Friedman DS, Sun LP, Mitchell P, Wang NL, Wong TY, Wang JJ. Prevalence of age-related macular degeneration in a rural Chinese population: the Handan Eye Study. Ophthalmology. 2011 Jul;118(7):1395-401. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.12.030. Epub 2011 Mar 27.
- van Lookeren Campagne M, LeCouter J, Yaspan BL, Ye W. Mechanisms of age-related macular degeneration and therapeutic opportunities. J Pathol. 2014 Jan;232(2):151-64. doi: 10.1002/path.4266.
- Mitchell P, Liew G, Gopinath B, Wong TY. Age-related macular degeneration. Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1147-1159. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31550-2.
- Khandhadia S, Cherry J, Lotery AJ. Age-related macular degeneration. Adv Exp Med Biol. 2012;724:15-36. doi: 10.1007/978-1-4614-0653-2_2.
- Fleckenstein M, Keenan TDL, Guymer RH, Chakravarthy U, Schmitz-Valckenberg S, Klaver CC, Wong WT, Chew EY. Age-related macular degeneration. Nat Rev Dis Primers. 2021 May 6;7(1):31. doi: 10.1038/s41572-021-00265-2.
- Holz FG, Tadayoni R, Beatty S, Berger A, Cereda MG, Cortez R, Hoyng CB, Hykin P, Staurenghi G, Heldner S, Bogumil T, Heah T, Sivaprasad S. Multi-country real-life experience of anti-vascular endothelial growth factor therapy for wet age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2015 Feb;99(2):220-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305327. Epub 2014 Sep 5.
- Cabral T, Lima LH, Mello LGM, Polido J, Correa EP, Oshima A, Duong J, Serracarbassa P, Regatieri CV, Mahajan VB, Belfort R Jr. Bevacizumab Injection in Patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration Increases Angiogenic Biomarkers. Ophthalmol Retina. 2018 Jan;2(1):31-37. doi: 10.1016/j.oret.2017.04.004.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHGH-LX109
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米国FDA規制医薬品の研究
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