Um ensaio clínico exploratório avaliando a terapia genética LX109 em pacientes com nAMD

Critério de inclusão:

• 1) O consentimento informado deve ser assinado antes de todas as avaliações; 2) Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥50 anos; 3) Para investigar a presença de CNV ativa secundária a nAMD (oculta ou micromenorreia) no olho 4) Ao estudar a linha de base do olho, use o gráfico ocular ETDRS para testar o BCVA de 19 a 73 letras (aproximadamente equivalente à notação decimal ) Acuidade visual registrada 0,05-0,5); 5) Os olhos do estudo receberam pelo menos 2 tratamentos anti-VEGF em 6 meses. Nota: Para todos os indivíduos, apenas um olho foi utilizado como “olho do estudo” (ou seja, o olho do estudo que recebeu tratamento). Se ambos os olhos do sujeito atenderem aos critérios de inclusão, o olho com visão inicial deficiente será selecionado como o olho do estudo, ou o olho com melhor visão poderá ser selecionado por razões médicas ou requisitos éticos.

Critério de exclusão:

• 1. Na opinião do investigador, doenças oculares concomitantes do olho do estudo na triagem ou na linha de base podem fazer com que os indivíduos não respondam à terapia do estudo ou confundam a interpretação dos resultados do estudo. Por exemplo, retinopatia diabética, obstrução da veia retiniana, descolamento de retina, hiato macular (estágio 3 ou 4), uveíte, tração macular vítrea afetando a visão central, membrana anterior macular envolvendo fóvea macular ou estrutura macular prejudicial, lente esférica equivalente ≤-8,00D do olho de estudo, etc.

  2. Investigar a presença de substância hiperreflexiva sub-retiniana (SHRM) envolvendo a fóvea, exceto lesões CNV; 3. A coriorretinopatia serosa central (CSC) foi confirmada nos olhos do estudo a qualquer momento; 4. Estude o descolamento de retina no olho a qualquer momento; 5. Olho não estudado BCV A acuidade visual registrada menor que decimal 0,05 (<19 letras ETDRS); 6. A presença de glaucoma não controlado (definido como pressão intraocular ≥25mmHg após tratamento padrão) no olho do estudo; 7. Inflamação ou infecção intraocular ou periocular ativa no olho do estudo ou olho não estudado; 8. Investigar a presença de CNV ou edema macular secundário a outras causas que não a DMRI; 9. No estudo, o meio refrativo do olho está seriamente turvo ou a pupila não pode estar suficientemente dilatada, afetando o BCVA ou causando aquisição insuficiente Dados claros de imagens oculares, como OCT, FFA e fotografia de fundo, afetam a observação dos pesquisadores sobre segurança e eficácia .

Tratamento ocular: 10. A cirurgia ocular interna, como vitrectomia, facoemulsificação de catarata, trabeculectomia ou outra cirurgia de filtragem, foi realizada 3 meses antes da triagem inicial ou da triagem ocular do estudo; 11. Olhos do estudo examinados ou tratados com injeções intravítreas de medicamentos ou implantes intraoculares contendo medicamentos que não sejam medicamentos anti-VEGF, como corticosteróides intraoculares, nos 6 meses anteriores à linha de base; 12. Pesquisa ocular ou sistêmica recebeu terapia genética; 13. Olhos do estudo examinados ou tratados com fotocoagulação a laser macular ou terapia fotodinâmica (PDT) ou fotocoagulação a laser de membrana de visão completa dentro de 3 meses antes da linha de base; 14. Os olhos do estudo foram examinados ou submetidos a capsulectomia posterior com laser YAG ou trabeculectomia a laser ou periiridectomia a laser dentro de 1 mês antes da linha de base