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SKAMo-2: I 型糖尿病患者におけるネオグリによる連続光音響信号の実生活テスト

2023年9月6日 更新者：Eclypia

糖尿病は、現代世界で非常に一般的な慢性疾患の 1 つであり、子供も大人も罹患します。 糖尿病は高血糖を特徴とします。 したがって、糖尿病患者は、1 日に数回定期的に血糖値を正確に監視する必要があります。 現在、血糖自己モニタリングのソリューションは侵襲的です (指穿刺法、マイクロニードルを使用した連続血糖モニタリング (CGM))。完全に非侵襲的な CGM アプローチは依然として高い需要があります。

この医療機器は、最終的には、連続的な生体内光音響信号から血糖値を継続的に測定するために開発される。

この研究の目的は、治験機器によって収集された信号が I 型糖尿病患者に関連しており、利用可能であるかどうかを確認することです。

参加者の主な課題は、1 週間にわたって研究用デバイスを装着することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • CHU Grenoble Alpes
        • コンタクト：
          • Centre d'investigation clinique Centre d'investigation clinique
          • 電話番号：334.76.767.575
          • メール：CIC@chu-grenoble.fr
        • 主任研究者：
          • Pierre-Yves Pr BENHAMOU, principal investigator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • I型糖尿病患者
  • 18歳から50歳までの男性と女性の患者
  • FreeStyle Libre CGM を装着し、収集されたデータへのアクセスを許可する
  • インスリンポンプまたはインスリンペンを使用し、収集されたデータへのアクセスを許可する
  • 研究中（24時間/24時間）継続的に研究用デバイスを装着する意思がある
  • フランス社会保障に加入
  • インフォームドコンセントフォームに署名したこと

除外基準:

  • あらゆる皮膚疾患（皮膚の炎症性疾患、皮膚がん、皮膚の感染症、皮膚の色の変化など）
  • 研究を妨げる可能性のある重篤な病気
  • 体格指数 (BMI) > 30kg/m2
  • 研究用具を装着している手首の上側に傷跡や入れ墨がある
  • デバイスに使用されている素材のいずれかにアレルギーがある可能性がある人
  • 研究中に磁気共鳴画像法（MRI）、コンピュータ断層撮影法（CT）スキャン、または高周波電気熱（ジアテルミー）治療を受けた人
  • 公衆衛生法第 L1121-5 条から L1121-9 条に記載されている人物 (妊娠または授乳中、閉経前の女性として定義され、効果的な避妊を行っていない妊娠の可能性のある女性*、司法命令によって自由を剥奪された人、後見人または保佐人、未成年者、同意する能力がないまたは同意できない成人、クロスオーバー状況）
  • この研究に先立つ 12 か月間に人を対象とした他の研究に参加したことにより、4,500 ユーロを超える報酬を受け取ることになる人
  • 研究者の判断で、研究中に服従しないか非協力的である可能性が高い、または言語の問題や精神発達不良のために協力できない可能性がある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：非侵襲的継続モニタリング装置を 1 週間装着して光音響信号を記録する
デバイス：光音響信号を記録する非侵襲的連続モニタリング装置

Neogly は、手首に装着する測定ヘッドと、前腕または上腕に装着するパワーボックスの 2 つの部分に分かれています。 リボン ケーブルは 2 つの部分の間を接続します。

ハンドセットは、デバイスの起動/停止に使用されます。 医療機器は連続的な光音響信号を記録します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の腕上の絶対光音響信号の値
時間枠：1週間程度（7～9日）
最初のエンドポイントは、参加者の腕の光音響信号の値によって評価されます。 研究用デバイスの光音響データが関連性があり悪用可能かどうかを確認するため。 この信号は、デバイスが装着されていないときに測定された光音響の絶対値の少なくとも 3 倍に相当する、所定の閾値を超える必要があります。
1週間程度（7～9日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な臨床評価（正常、異常、臨床的に重要ではない異常）によって安全性を評価する
時間枠：1週間程度（7～9日）
ベースライン (V1) とデバイス装着後 (V2)
1週間程度（7～9日）
有害事象の数/種類によって安全性を評価する
時間枠：1週間（7～9日）
欧州医療機器規制 2017/745 による AE の定義
1週間（7～9日）
使用感アンケートにより治験機器の忍容性を評価する
時間枠：1週間程度（7～9日）
1 ～ 10 のスケールを持ついくつかの質問 (合計スコアなし) と、サイズ、外観、快適さ、デバイスの操作、およびデバイスの改善に関する提案に関するユーザーのフィードバックを収集するための自由フィールドを持つその他の質問
1週間程度（7～9日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eclypia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-A02789-34

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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