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SKAMo-2: o teste real de sinal fotoacústico contínuo da Neogly em pacientes com diabetes tipo I

6 de setembro de 2023 atualizado por: Eclypia

A diabetes é uma das doenças muito comuns e crónicas do mundo atual, que afeta crianças e adultos. O diabetes é caracterizado por hiperglicemia. Conseqüentemente, os pacientes diabéticos precisam monitorar com precisão o nível de açúcar no sangue regularmente, algumas vezes ao dia. Atualmente, as soluções para automonitoramento da glicemia são invasivas (método de picada no dedo, monitoramento contínuo da glicose (CGM) usando microagulhas). As abordagens de CGM totalmente não invasivas ainda estão em alta demanda.

O dispositivo médico é desenvolvido, em última análise, para medir continuamente o nível de glicose no sangue a partir de um sinal fotoacústico in vivo contínuo.

Para este estudo, o objetivo é verificar se o sinal coletado pelo dispositivo investigacional é relevante e explorável em pacientes com diabetes tipo I.

A principal tarefa dos participantes é usar o dispositivo experimental durante uma semana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • Recrutamento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contato:
          • Centre d'investigation clinique Centre d'investigation clinique
          • Número de telefone: 334.76.767.575
          • E-mail: CIC@chu-grenoble.fr
        • Investigador principal:
          • Pierre-Yves Pr BENHAMOU, principal investigator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diabetes tipo I
  • pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 50 anos
  • usando um CGM FreeStyle Libre e dando acesso aos dados coletados
  • usar bomba de insulina ou caneta de insulina e dar acesso aos dados coletados
  • disposto a usar o dispositivo experimental continuamente durante todo o estudo (24h/24h)
  • afiliado à Segurança Social Francesa
  • tendo assinado o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • qualquer doença de pele (doenças inflamatórias da pele, câncer de pele, doenças infecciosas da pele, alteração na cor da pele...)
  • qualquer doença grave que possa interferir no estudo
  • índice de massa corporal (IMC) > 30kg/m2
  • cicatrizes ou tatuagens na parte superior do pulso usando o dispositivo investigacional
  • que pode ter alergia a um dos materiais usados ​​no dispositivo
  • que tenham imagens de ressonância magnética (RM), tomografia computadorizada (TC) ou tratamento com calor elétrico de alta frequência (diatermia) durante o estudo
  • pessoas mencionadas nos artigos L1121-5 a L1121-9 do código de saúde pública (Gravidez ou Aleitamento; Mulher com potencial para engravidar, definida como mulher na pré-menopausa e que não utiliza uma forma eficaz de controle de natalidade*; Pessoa privada de liberdade por ordem judicial; Pessoa sob tutela ou curadoria; Menores; Adultos incapazes ou impossibilitados de dar o seu consentimento; Situações cruzadas)
  • que receberia mais de 4500 euros de indemnização pela sua participação noutra investigação envolvendo a pessoa humana nos 12 meses anteriores a este estudo
  • que, no julgamento do investigador, provavelmente não cooperarão ou não cooperarão durante o estudo, ou serão incapazes de cooperar devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Usar o dispositivo de monitoramento contínuo não invasivo durante uma semana para registrar o sinal fotoacústico
Dispositivo: Dispositivo de monitoramento contínuo não invasivo para registrar sinal fotoacústico

Neogly é dividido em duas partes: a cabeça de medição, para ser usada no pulso, e a caixa de força, para ser usada no antebraço ou na parte superior do braço. O cabo plano faz a conexão entre as duas partes.

Um monofone é usado para iniciar/parar o dispositivo. O dispositivo médico registra um sinal fotoacústico contínuo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor do sinal fotoacústico absoluto no braço do participante
Prazo: cerca de uma semana (7 a 9 dias)
O primeiro endpoint é avaliado pelo valor do sinal fotoacústico no braço do participante. Verificar se os dados fotoacústicos do dispositivo investigacional são relevantes e exploráveis. Este sinal deve estar acima de um determinado limite, correspondente a um valor fotoacústico absoluto pelo menos três vezes superior ao medido quando o dispositivo não está em uso.
cerca de uma semana (7 a 9 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a segurança pela avaliação clínica geral (normal, anormal, anormal não clinicamente significativo)
Prazo: cerca de uma semana (7 a 9 dias)
linha de base (V1) e após o uso do dispositivo (V2)
cerca de uma semana (7 a 9 dias)
avaliar a segurança por número/classe de eventos adversos
Prazo: durante uma semana (7 a 9 dias)
definições de EA do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos 2017/745
durante uma semana (7 a 9 dias)
avaliar a tolerabilidade do dispositivo experimental por meio de um questionário de usabilidade
Prazo: cerca de uma semana (7 a 9 dias)
algumas questões com escalas de 1 a 10 (sem pontuação total) e outras questões com campo livre para coletar feedback do usuário sobre tamanho, aparência, conforto, funcionamento do aparelho e sugestões de melhorias do aparelho
cerca de uma semana (7 a 9 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eclypia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-A02789-34

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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