SKAMo-2: I 型糖尿病患者におけるネオグリによる連続光音響信号の実生活テスト
2023年9月6日 更新者：Eclypia
糖尿病は、現代世界で非常に一般的な慢性疾患の 1 つであり、子供も大人も罹患します。 糖尿病は高血糖を特徴とします。 したがって、糖尿病患者は、1 日に数回定期的に血糖値を正確に監視する必要があります。 現在、血糖自己モニタリングのソリューションは侵襲的です (指穿刺法、マイクロニードルを使用した連続血糖モニタリング (CGM))。完全に非侵襲的な CGM アプローチは依然として高い需要があります。
この医療機器は、最終的には、連続的な生体内光音響信号から血糖値を継続的に測定するために開発される。
この研究の目的は、治験機器によって収集された信号が I 型糖尿病患者に関連しており、利用可能であるかどうかを確認することです。
参加者の主な課題は、1 週間にわたって研究用デバイスを装着することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eclypia
- 電話番号：33476767383
- メール：contact@eclypia.com
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38043
- 募集
- CHU Grenoble Alpes
-
コンタクト：
- Centre d'investigation clinique Centre d'investigation clinique
- 電話番号：334.76.767.575
- メール：CIC@chu-grenoble.fr
-
主任研究者：
- Pierre-Yves Pr BENHAMOU, principal investigator
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- I型糖尿病患者
- 18歳から50歳までの男性と女性の患者
- FreeStyle Libre CGM を装着し、収集されたデータへのアクセスを許可する
- インスリンポンプまたはインスリンペンを使用し、収集されたデータへのアクセスを許可する
- 研究中（24時間/24時間）継続的に研究用デバイスを装着する意思がある
- フランス社会保障に加入
- インフォームドコンセントフォームに署名したこと
除外基準:
- あらゆる皮膚疾患（皮膚の炎症性疾患、皮膚がん、皮膚の感染症、皮膚の色の変化など）
- 研究を妨げる可能性のある重篤な病気
- 体格指数 (BMI) > 30kg/m2
- 研究用具を装着している手首の上側に傷跡や入れ墨がある
- デバイスに使用されている素材のいずれかにアレルギーがある可能性がある人
- 研究中に磁気共鳴画像法（MRI）、コンピュータ断層撮影法（CT）スキャン、または高周波電気熱（ジアテルミー）治療を受けた人
- 公衆衛生法第 L1121-5 条から L1121-9 条に記載されている人物 (妊娠または授乳中、閉経前の女性として定義され、効果的な避妊を行っていない妊娠の可能性のある女性*、司法命令によって自由を剥奪された人、後見人または保佐人、未成年者、同意する能力がないまたは同意できない成人、クロスオーバー状況）
- この研究に先立つ 12 か月間に人を対象とした他の研究に参加したことにより、4,500 ユーロを超える報酬を受け取ることになる人
- 研究者の判断で、研究中に服従しないか非協力的である可能性が高い、または言語の問題や精神発達不良のために協力できない可能性がある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非侵襲的継続モニタリング装置を 1 週間装着して光音響信号を記録する
|
Neogly は、手首に装着する測定ヘッドと、前腕または上腕に装着するパワーボックスの 2 つの部分に分かれています。 リボン ケーブルは 2 つの部分の間を接続します。 ハンドセットは、デバイスの起動/停止に使用されます。 医療機器は連続的な光音響信号を記録します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の腕上の絶対光音響信号の値
時間枠：1週間程度（7～9日）
|
最初のエンドポイントは、参加者の腕の光音響信号の値によって評価されます。
研究用デバイスの光音響データが関連性があり悪用可能かどうかを確認するため。
この信号は、デバイスが装着されていないときに測定された光音響の絶対値の少なくとも 3 倍に相当する、所定の閾値を超える必要があります。
|
1週間程度（7～9日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般的な臨床評価（正常、異常、臨床的に重要ではない異常）によって安全性を評価する
時間枠：1週間程度（7～9日）
|
ベースライン (V1) とデバイス装着後 (V2)
|
1週間程度（7～9日）
|
|
有害事象の数/種類によって安全性を評価する
時間枠：1週間（7～9日）
|
欧州医療機器規制 2017/745 による AE の定義
|
1週間（7～9日）
|
|
使用感アンケートにより治験機器の忍容性を評価する
時間枠：1週間程度（7～9日）
|
1 ～ 10 のスケールを持ついくつかの質問 (合計スコアなし) と、サイズ、外観、快適さ、デバイスの操作、およびデバイスの改善に関する提案に関するユーザーのフィードバックを収集するための自由フィールドを持つその他の質問
|
1週間程度（7～9日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月6日
一次修了 (推定)
2023年10月30日
研究の完了 (推定)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。