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SKAMo-2: la prueba real de señal fotoacústica continua realizada por Neogly en pacientes con diabetes tipo I

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Eclypia

La diabetes es una de las enfermedades crónicas más comunes en el mundo actual, que afecta a niños y adultos. La diabetes se caracteriza por hiperglucemia. Por lo tanto, los pacientes diabéticos deben controlar con precisión su nivel de azúcar en sangre con regularidad varias veces al día. Actualmente, las soluciones para el autocontrol de la glucosa en sangre son invasivas (método de punción en el dedo, monitorización continua de la glucosa (CGM) mediante microagujas). Los enfoques de CGM totalmente no invasivos todavía tienen una gran demanda.

El dispositivo médico se desarrolló, en última instancia, para medir continuamente el nivel de glucosa en sangre a partir de una señal fotoacústica continua in vivo.

Para este estudio, el objetivo es comprobar si la señal recogida por el dispositivo en investigación es relevante y explotable en pacientes con diabetes tipo I.

La tarea principal de los participantes es usar el dispositivo de investigación durante una semana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contacto:
          • Centre d'investigation clinique Centre d'investigation clinique
          • Número de teléfono: 334.76.767.575
          • Correo electrónico: CIC@chu-grenoble.fr
        • Investigador principal:
          • Pierre-Yves Pr BENHAMOU, principal investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diabetes tipo I
  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 50 años.
  • llevar un MCG FreeStyle Libre y dar acceso a los datos recopilados
  • usar una bomba de insulina o una pluma de insulina y dar acceso a los datos recopilados
  • dispuesto a usar el dispositivo de investigación de forma continua durante todo el estudio (24 h/24 h)
  • afiliado a la seguridad social francesa
  • habiendo firmado el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • cualquier enfermedad de la piel (enfermedades inflamatorias de la piel, cáncer de piel, enfermedades infecciosas de la piel, cambio de color de la piel...)
  • cualquier enfermedad grave que pueda interferir con el estudio
  • índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2
  • cicatrices o tatuajes en la parte superior de la muñeca que lleva el dispositivo en investigación
  • que pueda tener alergia a uno de los materiales utilizados en el dispositivo
  • que se someten a imágenes por resonancia magnética (MRI), tomografía computarizada (CT) o tratamiento con calor eléctrico de alta frecuencia (diatermia) durante el estudio
  • personas mencionadas en los artículos L1121-5 a L1121-9 del código de salud pública (Embarazo o Lactancia; Mujeres en edad fértil, definidas como mujeres premenopáusicas y que no utilizan un método anticonceptivo eficaz*; Persona privada de libertad por orden judicial; Persona bajo tutela o curatela; Menores de edad; Mayores de edad incapaces o incapaces de dar su consentimiento; Situaciones cruzadas)
  • que recibiría más de 4500 euros en compensación por su participación en otras investigaciones relacionadas con la persona humana en los 12 meses anteriores a este estudio
  • que, a juicio del investigador, es probable que no cumplan o no cooperen durante el estudio, o que no puedan cooperar debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Usar el dispositivo de monitoreo continuo no invasivo durante una semana para registrar la señal fotoacústica
Dispositivo: Dispositivo de monitorización continua no invasivo para registrar señales fotoacústicas.

Neogly se compone de dos partes, el cabezal de medición, que se lleva en la muñeca y la caja de alimentación, que se lleva en el antebrazo o en la parte superior del brazo. El cable plano realiza la conexión entre las dos partes.

Se utiliza un teléfono para iniciar/detener el dispositivo. El dispositivo médico registra una señal fotoacústica continua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de la señal fotoacústica absoluta en el brazo del participante.
Periodo de tiempo: alrededor de una semana (7 a 9 días)
El primer criterio de valoración se evalúa mediante el valor de la señal fotoacústica en el brazo participante. Comprobar si los datos fotoacústicos del dispositivo en investigación son relevantes y explotables. Esta señal debe estar por encima de un umbral determinado, correspondiente a un valor fotoacústico absoluto al menos tres veces superior al medido cuando el dispositivo no está usado.
alrededor de una semana (7 a 9 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la seguridad mediante la evaluación clínica general (normal, anormal, anormal sin importancia clínica)
Periodo de tiempo: alrededor de una semana (7 a 9 días)
línea de base (V1) y después de usar el dispositivo (V2)
alrededor de una semana (7 a 9 días)
evaluar la seguridad por número/clase de eventos adversos
Periodo de tiempo: durante una semana (7 a 9 días)
definiciones de EA del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos 2017/745
durante una semana (7 a 9 días)
evaluar la tolerabilidad del dispositivo en investigación mediante un cuestionario de usabilidad
Periodo de tiempo: alrededor de una semana (7 a 9 días)
algunas preguntas con escalas del 1 al 10 (sin puntuación total) y otras preguntas con un campo libre para recopilar comentarios de los usuarios sobre el tamaño, apariencia, comodidad, funcionamiento del dispositivo y sugerencias para mejorarlo.
alrededor de una semana (7 a 9 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eclypia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-A02789-34

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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