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神経性食欲不振に関する新たな洞察の発見: 微生物性腸内細菌叢の影響 (DIAMONDS) (DIAMOnDS)

2025年11月13日 更新者：Nantes University Hospital
この研究では、腸内細菌叢、中枢性肥満表現型の発生、および神経性食欲不振症における体重の回復に対する患者の恐怖との間の関連性を調査する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

体型に対する過度の懸念と太ることに対する強い恐怖は、神経性食欲不振症の中核的な特徴の 1 つです。 再摂食中、患者は一般に、体重増加の障害となる可能性がある腹部に不釣り合いな脂肪が蓄積していると報告します。 これらの症状が醜形恐怖症によって引き起こされているのか、それとも再摂取中の脂肪の分布が本当に均一でない可能性があるのか​​は不明です。 実際、「中心性脂肪表現型」は、再摂食中に腹部に蓄積される内臓脂肪の割合が高いことを示す、人体計測や画像検査によってすでに対象化されています。 この現象は体型への懸念を悪化させ、最終的には治療抵抗性および/または再発のリスク上昇につながる可能性があります。

本研究プロジェクトは、特に腸内細菌叢（組成と生成物の両方）と中枢性脂肪表現型の発生、および体重が戻ることに対する患者の恐怖との間の関連性を調査することにより、これらの困難の根底にあるメカニズムを探ることを目的としています。

再栄養のために入院した重度から極度の神経性食欲不振患者も含まれる。 。

腸内細菌叢と代謝物を調査するために、入院の最初の週と退院時に便と血液のサンプルが収集されます。

入院中は人体計測データが毎週収集されます。 脂肪分布と「中心性脂肪表現型」を調査するために、入院時と退院時に二重エネルギーX線吸収測定が実施されます。

これにより、再給餌中に中心性脂肪表現型が発生した患者と発生しなかった患者の間で、腸内微生物叢と代謝産物を比較することが可能になります。

（中枢性肥満の表現型の定義は、入院中の人体計測データ（ウエストヒップ比（WHR）、上腕三頭筋の皮膚のひだ、体格指数（BMI）、目標体重からのパーセンテージ）の繰り返し測定を通じて定量的に、またデュアル分析を通じて定性的に特徴付けられます。 - エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) イメージング (身体部分の再分割、除脂肪組織と脂肪組織の相対比率、皮下脂肪と内臓脂肪の量、アンドロイドとガイノイドの脂肪量))。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Nantes university hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性
  • 15歳と3ヶ月以上。
  • 再摂食のため、CHUナントの摂食障害専門科に入院。
  • 入院時に神経性食欲不振症と診断されている（制限型または過食嘔吐型）。
  • 入院時のBMIが1平方メートルあたり16キログラム未満。
  • 18歳以上の患者の場合は書面によるインフォームド・コンセント、18歳未満の患者の場合は患者と法定代理人の両方からの口頭によるインフォームド・コンセント。
  • フランスの社会保障制度に加入している、またはその制度の受益者。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 過去 3 か月以内に抗生物質/抗真菌薬による治療 (局所塗布以外) を受けた人。
  • 先月に体重増加があった人（入院時の患者体重の5％以上）。
  • 信託または後見の下にある。
  • フランス語が流暢ではない
  • 投薬を伴う別の介入研究に参加している人。
  • 入院の最初の週に便の採取または体重組成分析（二重エネルギーX線吸光光度計による）を行うことができなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：神経性無食欲症
他の：重度から極度の神経性食欲不振症の患者が再栄養のために入院した
臨床および生物学的測定、血液および便サンプルの収集
他の名前：
  • 臨床および生物学的測定、血液および便サンプルの収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢バイオマーカーの同定 - 組成
時間枠：包含時
種レベルの分類学的プロファイルと腸内微生物叢の機能的可能性
包含時
腸内微生物叢バイオマーカーの特定 - 多様性と豊かさ
時間枠：包含時
α-多様性、β-多様性、遺伝子の豊富さ、種の豊富さ、および中枢脂肪表現型を発現する人としない人の間の、包含時に収集された便サンプルに対して実行されたショットガンメタゲノミクスによって生成された腸内細菌叢のエンテロタイプ
包含時
腸内微生物叢バイオマーカー - 代謝物の同定
時間枠：包含時
腸内細菌叢によって生成される短鎖脂肪酸（SCFA）（酢酸塩、プロピオン酸塩、酪酸塩、吉草酸塩、イソ酪酸塩、イソ吉草酸塩）のレベルを、包含時に収集された血液および便サンプルのガスクロマトグラフィー質量分析によって推定され、中枢性肥満の表現型。
包含時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢性肥満表現型の同定
時間枠：包含時
再栄養中に中枢性肥満表現型の定義に反応する患者の割合。 （中枢性肥満の表現型の定義は、入院中の人体計測データ（ウエストヒップ比（WHR）、上腕三頭筋の皮膚のひだ、体格指数（BMI）、目標体重からのパーセンテージ）の繰り返し測定を通じて定量的に、またデュアル分析を通じて定性的に特徴付けられます。 - エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) イメージング (身体部分の再分割、除脂肪組織と脂肪組織の相対比率、皮下脂肪と内臓脂肪の量、アンドロイドとガイノイドの脂肪量))。
包含時
重度から極度の神経性食欲不振患者の腸内細菌叢バイオマーカーの特性評価 - 組成
時間枠：包含時
包含時に収集された糞便サンプルに対して実行されたショットガンメタゲノミクスによって生成された腸内細菌叢の種レベルの分類学的プロファイルと機能的可能性
包含時
重度から極度の神経性食欲不振患者の腸内微生物叢バイオマーカーの特性評価 - 多様性と豊かさ
時間枠：包含時
包含時に収集された糞便サンプルに対して実行されたショットガンメタゲノミクスによって生成された腸内微生物叢のα多様性、β多様性、遺伝子の豊富さ、種の豊富さおよびエンテロタイプ
包含時
重度から極度の神経性食欲不振患者の腸内微生物叢バイオマーカーの特徴付け - 代謝物
時間枠：包含時
腸内微生物叢によって生成される短鎖脂肪酸（SCFA）（酢酸塩、プロピオン酸塩、酪酸塩、吉草酸塩、イソ酪酸塩、イソ吉草酸塩）のレベル。封入時に採取した血液および便サンプルのガスクロマトグラフィー質量分析によって推定
包含時
入院と退院の間の腸内細菌叢の組成の変化
時間枠：退院時、予想平均10週間
ショットガンメタゲノミクスによって生成された腸内微生物叢の種レベルの分類学的プロファイルと機能的可能性の、組み込み時と退院時に収集された便サンプル間の変化
退院時、予想平均10週間
入院と退院の間の腸内微生物叢の多様性と豊かさの変化
時間枠：退院時、予想平均10週間
ショットガンメタゲノミクスによって生成された腸内微生物叢のα多様性、β多様性、遺伝子の豊富さ、種の豊富さ、エンテロタイプの、封入時と退院時に収集された便サンプル間の変化
退院時、予想平均10週間
入院と退院の間の腸内微生物叢の代謝産物の変動
時間枠：退院時、予想平均10週間
ガスクロマトグラフィー質量分析法によって推定された、腸内細菌叢によって生成される短鎖脂肪酸（SCFA）（酢酸塩、プロピオン酸塩、酪酸塩、吉草酸塩、イソ酪酸塩、イソ吉草酸塩）のレベルの変化（封入時と排出時、および血液間で収集された便サンプル間）組み込み時と排出時に収集されたサンプル
退院時、予想平均10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondation de France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC21_0598

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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