神経性食欲不振に関する新たな洞察の発見: 微生物性腸内細菌叢の影響 (DIAMONDS) (DIAMOnDS)
調査の概要
詳細な説明
体型に対する過度の懸念と太ることに対する強い恐怖は、神経性食欲不振症の中核的な特徴の 1 つです。 再摂食中、患者は一般に、体重増加の障害となる可能性がある腹部に不釣り合いな脂肪が蓄積していると報告します。 これらの症状が醜形恐怖症によって引き起こされているのか、それとも再摂取中の脂肪の分布が本当に均一でない可能性があるのかは不明です。 実際、「中心性脂肪表現型」は、再摂食中に腹部に蓄積される内臓脂肪の割合が高いことを示す、人体計測や画像検査によってすでに対象化されています。 この現象は体型への懸念を悪化させ、最終的には治療抵抗性および/または再発のリスク上昇につながる可能性があります。
本研究プロジェクトは、特に腸内細菌叢（組成と生成物の両方）と中枢性脂肪表現型の発生、および体重が戻ることに対する患者の恐怖との間の関連性を調査することにより、これらの困難の根底にあるメカニズムを探ることを目的としています。
再栄養のために入院した重度から極度の神経性食欲不振患者も含まれる。 。
腸内細菌叢と代謝物を調査するために、入院の最初の週と退院時に便と血液のサンプルが収集されます。
入院中は人体計測データが毎週収集されます。 脂肪分布と「中心性脂肪表現型」を調査するために、入院時と退院時に二重エネルギーX線吸収測定が実施されます。
これにより、再給餌中に中心性脂肪表現型が発生した患者と発生しなかった患者の間で、腸内微生物叢と代謝産物を比較することが可能になります。
（中枢性肥満の表現型の定義は、入院中の人体計測データ（ウエストヒップ比（WHR）、上腕三頭筋の皮膚のひだ、体格指数（BMI）、目標体重からのパーセンテージ）の繰り返し測定を通じて定量的に、またデュアル分析を通じて定性的に特徴付けられます。 - エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) イメージング (身体部分の再分割、除脂肪組織と脂肪組織の相対比率、皮下脂肪と内臓脂肪の量、アンドロイドとガイノイドの脂肪量))。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie GRALL-BRONNEC, Professor
- 電話番号：+33 2 40 84 76 20
- メール：marie.bronnec@chu-nantes.fr
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- Nantes university hospital
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コンタクト：
- Marie GRALL-BRONNEC, Professor
- 電話番号：+33 2 40 84 76 20
- メール：marie.bronnec@chu-nantes.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 15歳と3ヶ月以上。
- 再摂食のため、CHUナントの摂食障害専門科に入院。
- 入院時に神経性食欲不振症と診断されている（制限型または過食嘔吐型）。
- 入院時のBMIが1平方メートルあたり16キログラム未満。
- 18歳以上の患者の場合は書面によるインフォームド・コンセント、18歳未満の患者の場合は患者と法定代理人の両方からの口頭によるインフォームド・コンセント。
- フランスの社会保障制度に加入している、またはその制度の受益者。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 過去 3 か月以内に抗生物質/抗真菌薬による治療 (局所塗布以外) を受けた人。
- 先月に体重増加があった人（入院時の患者体重の5％以上）。
- 信託または後見の下にある。
- フランス語が流暢ではない
- 投薬を伴う別の介入研究に参加している人。
- 入院の最初の週に便の採取または体重組成分析（二重エネルギーX線吸光光度計による）を行うことができなかった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経性無食欲症
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臨床および生物学的測定、血液および便サンプルの収集
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢バイオマーカーの同定 - 組成
時間枠：包含時
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種レベルの分類学的プロファイルと腸内微生物叢の機能的可能性
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包含時
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腸内微生物叢バイオマーカーの特定 - 多様性と豊かさ
時間枠：包含時
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α-多様性、β-多様性、遺伝子の豊富さ、種の豊富さ、および中枢脂肪表現型を発現する人としない人の間の、包含時に収集された便サンプルに対して実行されたショットガンメタゲノミクスによって生成された腸内細菌叢のエンテロタイプ
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包含時
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腸内微生物叢バイオマーカー - 代謝物の同定
時間枠：包含時
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腸内細菌叢によって生成される短鎖脂肪酸（SCFA）（酢酸塩、プロピオン酸塩、酪酸塩、吉草酸塩、イソ酪酸塩、イソ吉草酸塩）のレベルを、包含時に収集された血液および便サンプルのガスクロマトグラフィー質量分析によって推定され、中枢性肥満の表現型。
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包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中枢性肥満表現型の同定
時間枠：包含時
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再栄養中に中枢性肥満表現型の定義に反応する患者の割合。
（中枢性肥満の表現型の定義は、入院中の人体計測データ（ウエストヒップ比（WHR）、上腕三頭筋の皮膚のひだ、体格指数（BMI）、目標体重からのパーセンテージ）の繰り返し測定を通じて定量的に、またデュアル分析を通じて定性的に特徴付けられます。 - エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) イメージング (身体部分の再分割、除脂肪組織と脂肪組織の相対比率、皮下脂肪と内臓脂肪の量、アンドロイドとガイノイドの脂肪量))。
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包含時
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重度から極度の神経性食欲不振患者の腸内細菌叢バイオマーカーの特性評価 - 組成
時間枠：包含時
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包含時に収集された糞便サンプルに対して実行されたショットガンメタゲノミクスによって生成された腸内細菌叢の種レベルの分類学的プロファイルと機能的可能性
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包含時
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重度から極度の神経性食欲不振患者の腸内微生物叢バイオマーカーの特性評価 - 多様性と豊かさ
時間枠：包含時
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包含時に収集された糞便サンプルに対して実行されたショットガンメタゲノミクスによって生成された腸内微生物叢のα多様性、β多様性、遺伝子の豊富さ、種の豊富さおよびエンテロタイプ
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包含時
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重度から極度の神経性食欲不振患者の腸内微生物叢バイオマーカーの特徴付け - 代謝物
時間枠：包含時
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腸内微生物叢によって生成される短鎖脂肪酸（SCFA）（酢酸塩、プロピオン酸塩、酪酸塩、吉草酸塩、イソ酪酸塩、イソ吉草酸塩）のレベル。封入時に採取した血液および便サンプルのガスクロマトグラフィー質量分析によって推定
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包含時
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入院と退院の間の腸内細菌叢の組成の変化
時間枠：退院時、予想平均10週間
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ショットガンメタゲノミクスによって生成された腸内微生物叢の種レベルの分類学的プロファイルと機能的可能性の、組み込み時と退院時に収集された便サンプル間の変化
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退院時、予想平均10週間
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入院と退院の間の腸内微生物叢の多様性と豊かさの変化
時間枠：退院時、予想平均10週間
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ショットガンメタゲノミクスによって生成された腸内微生物叢のα多様性、β多様性、遺伝子の豊富さ、種の豊富さ、エンテロタイプの、封入時と退院時に収集された便サンプル間の変化
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退院時、予想平均10週間
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入院と退院の間の腸内微生物叢の代謝産物の変動
時間枠：退院時、予想平均10週間
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ガスクロマトグラフィー質量分析法によって推定された、腸内細菌叢によって生成される短鎖脂肪酸（SCFA）（酢酸塩、プロピオン酸塩、酪酸塩、吉草酸塩、イソ酪酸塩、イソ吉草酸塩）のレベルの変化（封入時と排出時、および血液間で収集された便サンプル間）組み込み時と排出時に収集されたサンプル
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退院時、予想平均10週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC21_0598
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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