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Descobrindo novos insights sobre a anorexia nervosa: influência da disbiose microbiana (diamôndes) (DIAMOnDS)

13 de novembro de 2025 atualizado por: Nantes University Hospital
Este estudo irá investigar a ligação entre a microbiota intestinal, a ocorrência do fenótipo de adiposidade central e o medo dos pacientes de recuperar peso na anorexia nervosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Preocupações excessivas com a forma corporal e medo intenso de engordar estão entre as principais características da anorexia nervosa. Durante a realimentação, os pacientes comumente relatam uma deposição desproporcional de gordura no abdômen, o que pode representar um obstáculo para o ganho de peso. Não se sabe se essas queixas são causadas por dismorfofobia ou se a distribuição da gordura durante a realimentação pode realmente não ser uniforme. Na verdade, um “fenótipo de adiposidade central” já foi objetivado por medidas antropométricas ou de imagem, com maior proporção de gordura visceral acumulada no abdômen durante a realimentação. Este fenómeno pode exacerbar as preocupações com a forma corporal e, em última análise, levar a um risco elevado de resistência ao tratamento e/ou recaída.

O presente projeto de investigação visa explorar os mecanismos subjacentes a estas dificuldades, nomeadamente investigando a ligação entre a microbiota intestinal (composição e produtos) e a ocorrência do fenótipo de adiposidade central, e o medo dos pacientes em recuperar peso.

Serão incluídos pacientes com anorexia nervosa grave a extrema internados no hospital para realimentação. .

Amostras de fezes e sangue serão coletadas durante a primeira semana de admissão e na alta para investigar a microbiota intestinal e metabólitos.

Os dados antropométricos serão coletados semanalmente durante a internação. A absorciometria radiológica de dupla energia será administrada na admissão e na alta, a fim de investigar a distribuição de gordura e o "fenótipo de adiposidade central".

Isso permitirá comparar a microbiota intestinal e os metabólitos entre pacientes com e sem ocorrência do fenótipo de adiposidade central durante a realimentação.

(A definição do fenótipo de adiposidade central será caracterizada quantitativamente por meio de medidas repetidas de dados antropométricos ao longo da internação (relação cintura-quadril (RCQ), dobra cutânea tricipital, índice de massa corporal (IMC) e percentual do peso alvo) e qualitativamente por meio de Dual -imagem de absorciometria de raios X de energia (DXA) (repartição no segmento corporal, proporção relativa de tecidos magros e gordurosos, de massa gorda subcutânea e visceral e de massa gorda andróide e ginóide)).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Nantes university hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres
  • Maiores de 15 anos e 3 meses.
  • Internado no serviço especializado em transtornos alimentares do CHU Nantes para realimentação.
  • Com diagnóstico de anorexia nervosa à admissão (tipo restritiva ou compulsão alimentar-purgativa).
  • Índice de Massa Corporal na admissão abaixo de 16 quilogramas por metro quadrado.
  • Consentimento informado por escrito para pacientes maiores de 18 anos/consentimento informado oral do paciente e de um representante legal para pacientes menores de 18 anos.
  • Filiado ao sistema de segurança social francês ou beneficiário desse sistema.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Que receberam tratamento com antibiótico/antifúngico (exceto aplicação local) nos últimos três meses.
  • Que tiveram ganho de peso no último mês (5% ou mais do peso do paciente na admissão).
  • Sob tutela ou tutela.
  • Não é fluente em francês
  • Que participam de outro estudo intervencionista envolvendo medicação.
  • Pacientes para os quais a coleta de fezes ou a análise da composição corporal (com absorciometria radiológica de dupla energia) não puderam ser realizadas durante a primeira semana de internação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Isso já está em português
Outro: Pacientes com anorexia nervosa grave a extrema internados no hospital para realimentação
Medições clínicas e biológicas, coleta de amostras de sangue e fezes
Outros nomes:
  • Medições clínicas e biológicas, coleta de amostras de sangue e fezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de biomarcadores da microbiota intestinal – composição
Prazo: Na inclusão
Perfil taxonômico em nível de espécie e potencial funcional da microbiota intestinal gerado por metagenômica shotgun realizada em amostras de fezes coletadas na inclusão, entre aqueles que expressam ou não o fenótipo de adiposidade central.
Na inclusão
Identificação de biomarcadores da microbiota intestinal – diversidade e riqueza
Prazo: Na inclusão
α-diversidade, β-diversidade, riqueza em genes, riqueza em espécies e enterótipo da microbiota intestinal gerado por metagenômica shotgun realizada em amostras de fezes coletadas na inclusão, entre aqueles que expressam ou não o fenótipo de adiposidade central
Na inclusão
Identificação de biomarcadores da microbiota intestinal – metabólitos
Prazo: Na inclusão
Níveis de ácidos graxos de cadeia curta (AGCCs) (acetato, propionato, butirato, valerato, isobutirato e isovalerato) produzidos pela microbiota intestinal estimados por cromatografia gasosa-espectrometria de massa em amostras de sangue e fezes coletadas no momento da inclusão, entre aqueles que expressam ou não o fenótipo de adiposidade central.
Na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação do fenótipo de adiposidade central
Prazo: Na inclusão
Proporção de pacientes que respondem à definição do fenótipo de adiposidade central durante a realimentação. (A definição do fenótipo de adiposidade central será caracterizada quantitativamente por meio de medidas repetidas de dados antropométricos ao longo da internação (relação cintura-quadril (RCQ), dobra cutânea tricipital, índice de massa corporal (IMC) e percentual do peso alvo) e qualitativamente por meio de Dual -imagem de absorciometria de raios X de energia (DXA) (repartição no segmento corporal, proporção relativa de tecidos magros e gordurosos, de massa gorda subcutânea e visceral e de massa gorda andróide e ginóide)).
Na inclusão
Caracterização de biomarcadores da microbiota intestinal de pacientes com anorexia nervosa grave a extrema - composição
Prazo: Na inclusão
perfil taxonômico em nível de espécie e potencial funcional da microbiota intestinal gerado pela metagenômica shotgun realizada em amostras de fezes coletadas na inclusão
Na inclusão
Caracterização de biomarcadores da microbiota intestinal de pacientes com anorexia nervosa grave a extrema - diversidade e riqueza
Prazo: Na inclusão
Diversidade α, diversidade β, riqueza em genes, riqueza em espécies e enterótipo da microbiota intestinal gerado por metagenômica shotgun realizada em amostras de fezes coletadas na inclusão
Na inclusão
Caracterização de biomarcadores da microbiota intestinal de pacientes com anorexia nervosa grave a extrema - metabólitos
Prazo: Na inclusão
níveis de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) (acetato, propionato, butirato, valerato, isobutirato e isovalerato) produzidos pela microbiota intestinal estimados por cromatografia gasosa-espectrometria de massa em amostras de sangue e fezes coletadas no momento da inclusão
Na inclusão
Variação da composição da microbiota intestinal entre admissão e alta
Prazo: Na alta, média prevista de 10 semanas
Mudança no perfil taxonômico em nível de espécie e no potencial funcional da microbiota intestinal gerada pela metagenômica shotgun, entre amostras de fezes coletadas na inclusão e na alta
Na alta, média prevista de 10 semanas
Variação da diversidade e riqueza da microbiota intestinal entre admissão e alta
Prazo: Na alta, média prevista de 10 semanas
Mudança na diversidade α, diversidade β, riqueza em genes, riqueza em espécies e enterótipo da microbiota intestinal gerada pela metagenômica shotgun, entre amostras de fezes coletadas na inclusão e na alta
Na alta, média prevista de 10 semanas
Variação dos metabólitos da microbiota intestinal entre admissão e alta
Prazo: Na alta, média prevista de 10 semanas
Alteração nos níveis de ácidos graxos de cadeia curta (AGCCs) (acetato, propionato, butirato, valerato, isobutirato e isovalerato) produzidos pela microbiota intestinal estimada por cromatografia gasosa-espectrometria de massa, entre amostras de fezes coletadas na inclusão e na alta e entre sangue amostras coletadas na inclusão e na alta
Na alta, média prevista de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fondation de France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC21_0598

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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