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Entdecken Sie neue Erkenntnisse über Anorexia nervosa: Einfluss mikrobieller Dysbiose (Diamanten) (DIAMOnDS)

13. November 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital
In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen der Darmmikrobiota, dem Auftreten des zentralen Adipositas-Phänotyps und der Angst der Patienten vor einer Gewichtszunahme bei Anorexia nervosa untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den Hauptmerkmalen der Anorexia nervosa gehören übermäßige Bedenken hinsichtlich der Körperform und eine starke Angst davor, dick zu werden. Während der Nahrungsaufnahme berichten Patienten häufig über eine unverhältnismäßige Fettablagerung im Bauchraum, die ein Hindernis für die Gewichtszunahme darstellen könnte. Es ist nicht bekannt, ob diese Beschwerden durch Dysmorphophobie verursacht werden oder ob die Fettverteilung beim Nachfüttern wirklich nicht gleichmäßig sein könnte. Tatsächlich wurde durch anthropometrische Messungen oder Bildgebung bereits ein „zentraler Adipositas-Phänotyp“ objektiviert, bei dem sich während der Nachfütterung ein höherer Anteil an viszeralem Fett im Bauchraum ansammelte. Dieses Phänomen könnte Bedenken hinsichtlich der Körperform verstärken und letztendlich zu einem erhöhten Risiko einer Behandlungsresistenz und/oder eines Rückfalls führen.

Das vorliegende Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Mechanismen zu erforschen, die diesen Schwierigkeiten zugrunde liegen, insbesondere durch die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Darmmikrobiota (sowohl Zusammensetzung als auch Produkte) und dem Auftreten des zentralen Adipositas-Phänotyps sowie der Angst der Patienten, wieder an Gewicht zuzunehmen.

Patienten mit schwerer bis extremer Anorexia nervosa, die zur Nachernährung ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden eingeschlossen. .

In der ersten Aufnahmewoche und bei der Entlassung werden Stuhl- und Blutproben entnommen, um die Darmmikrobiota und Metaboliten zu untersuchen.

Während des Krankenhausaufenthaltes werden jede Woche anthropometrisch Daten erhoben. Bei Aufnahme und Entlassung wird eine Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie durchgeführt, um die Fettverteilung und den „zentralen Adipositas-Phänotyp“ zu untersuchen.

Dies wird es ermöglichen, Darmmikrobiota und Metaboliten zwischen Patienten mit und ohne Auftreten des zentralen Adipositas-Phänotyps während der Nachernährung zu vergleichen.

(Die Definition des zentralen Adipositas-Phänotyps wird quantitativ durch wiederholte Messungen anthropometrischer Daten während des gesamten Krankenhausaufenthalts (Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR), Trizeps-Hautfalte, Body-Mass-Index (BMI) und Prozentsatz vom Zielgewicht) und qualitativ durch Dual charakterisiert -Energie-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Bildgebung (Aufteilung in Körpersegmente, relativer Anteil von magerem und fettem Gewebe, von subkutaner und viszeraler Fettmasse sowie von androider und gynoider Fettmasse)).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Nantes university hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Über 15 Jahre und 3 Monate alt.
  • Aufnahme in die Fachabteilung für Essstörungen der CHU Nantes zur Nachernährung.
  • Mit der Diagnose Anorexia nervosa bei der Aufnahme (restriktiver oder Binge-Eating-Purging-Typ).
  • Body-Mass-Index bei Aufnahme unter 16 Kilogramm pro Quadratmeter.
  • Schriftliche Einverständniserklärung für Patienten über 18 Jahre bzw. mündliche Einverständniserklärung sowohl des Patienten als auch eines gesetzlichen Vertreters für Patienten unter 18 Jahren.
  • Mitglied des französischen Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Wer hat in den letzten drei Monaten eine Behandlung mit Antibiotika/Antimykotika (außer lokaler Anwendung) erhalten?
  • Wer hatte im letzten Monat eine Gewichtszunahme (5 % oder mehr des Patientengewichts bei Aufnahme).
  • Unter Treuhandschaft oder Vormundschaft.
  • Ich spreche nicht fließend Französisch
  • Die an einer anderen Interventionsstudie mit Medikamenten teilnehmen.
  • Patienten, bei denen in der ersten Woche des Krankenhausaufenthalts keine Stuhlsammlung oder Analyse der Körpermassezusammensetzung (mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie) durchgeführt werden konnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anorexia nervosa
Sonstiges: Patienten mit schwerer bis extremer Anorexia nervosa werden zur Nachernährung ins Krankenhaus eingeliefert
Klinische und biologische Messungen, Blut- und Stuhlprobenentnahme
Andere Namen:
  • Klinische und biologische Messungen, Blut- und Stuhlprobenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Biomarkern der Darmmikrobiota – Zusammensetzung
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Taxonomisches Profil und funktionelles Potenzial der Darmmikrobiota auf Artenebene, erzeugt durch Shotgun-Metagenomik, durchgeführt an Stuhlproben, die bei der Aufnahme gesammelt wurden, zwischen denjenigen, die den zentralen Adipositas-Phänotyp exprimieren oder nicht.
Bei der Inklusion
Identifizierung von Biomarkern der Darmmikrobiota – Vielfalt und Reichtum
Zeitfenster: Bei der Inklusion
α-Diversität, β-Diversität, Reichtum an Genen, Reichtum an Arten und Enterotyp der Darmmikrobiota, die durch Shotgun-Metagenomik erzeugt wird, die an Stuhlproben durchgeführt wird, die bei der Aufnahme gesammelt wurden, zwischen denen, die den zentralen Adipositas-Phänotyp exprimieren oder nicht
Bei der Inklusion
Identifizierung von Biomarkern der Darmmikrobiota – Metaboliten
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Gehalte an kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) (Acetat, Propionat, Butyrat, Valerat, Isobutyrat und Isovalerat), die von der Darmmikrobiota produziert werden, geschätzt durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie an Blut- und Stuhlproben, die bei der Aufnahme entnommen wurden, zwischen denen, die diese exprimieren und nicht zentraler Adipositas-Phänotyp.
Bei der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung des zentralen Adipositas-Phänotyps
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Anteil der Patienten, die während der Nachernährung auf die Definition des zentralen Adipositas-Phänotyps ansprechen. (Die Definition des zentralen Adipositas-Phänotyps wird quantitativ durch wiederholte Messungen anthropometrischer Daten während des gesamten Krankenhausaufenthalts (Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR), Trizeps-Hautfalte, Body-Mass-Index (BMI) und Prozentsatz vom Zielgewicht) und qualitativ durch Dual charakterisiert -Energie-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Bildgebung (Aufteilung in Körpersegmente, relativer Anteil von magerem und fettem Gewebe, von subkutaner und viszeraler Fettmasse sowie von androider und gynoider Fettmasse)).
Bei der Inklusion
Charakterisierung von Darmmikrobiota-Biomarkern von Patienten mit schwerer bis extremer Anorexia nervosa – Zusammensetzung
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Taxonomisches Profil auf Artenebene und funktionelles Potenzial der Darmmikrobiota, die durch Shotgun-Metagenomik erzeugt wurden, die an bei der Aufnahme gesammelten Stuhlproben durchgeführt wurde
Bei der Inklusion
Charakterisierung von Darmmikrobiota-Biomarkern von Patienten mit schwerer bis extremer Anorexia nervosa – Vielfalt und Reichtum
Zeitfenster: Bei der Inklusion
α-Diversität, β-Diversität, Genreichtum, Artenreichtum und Enterotyp der Darmmikrobiota, die durch Shotgun-Metagenomik erzeugt wurden, die an Stuhlproben durchgeführt wurde, die bei der Aufnahme entnommen wurden
Bei der Inklusion
Charakterisierung von Darmmikrobiota-Biomarkern von Patienten mit schwerer bis extremer Anorexia nervosa – Metaboliten
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) (Acetat, Propionat, Butyrat, Valerat, Isobutyrat und Isovalerat), die von der Darmmikrobiota produziert werden, geschätzt durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie an Blut- und Stuhlproben, die bei der Aufnahme entnommen wurden
Bei der Inklusion
Variation der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen Aufnahme und Entlassung
Zeitfenster: Bei der Entlassung sind durchschnittlich 10 Wochen zu erwarten
Veränderung des taxonomischen Profils und des funktionellen Potenzials der Darmmikrobiota auf Artenebene, die durch die Shotgun-Metagenomik erzeugt werden, zwischen Stuhlproben, die bei der Aufnahme und bei der Entlassung entnommen wurden
Bei der Entlassung sind durchschnittlich 10 Wochen zu erwarten
Variation der Vielfalt und des Reichtums der Darmmikrobiota zwischen Aufnahme und Entlassung
Zeitfenster: Bei der Entlassung sind durchschnittlich 10 Wochen zu erwarten
Veränderung der α-Diversität, β-Diversität, des Genreichtums, des Artenreichtums und des Enterotyps der Darmmikrobiota, die durch die Shotgun-Metagenomik erzeugt wird, zwischen Stuhlproben, die bei der Aufnahme und bei der Entlassung entnommen wurden
Bei der Entlassung sind durchschnittlich 10 Wochen zu erwarten
Variation der Metaboliten der Darmmikrobiota zwischen Aufnahme und Entlassung
Zeitfenster: Bei der Entlassung sind durchschnittlich 10 Wochen zu erwarten
Veränderung des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) (Acetat, Propionat, Butyrat, Valerat, Isobutyrat und Isovalerat), die von der Darmmikrobiota produziert werden, geschätzt durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie, zwischen Stuhlproben, die beim Einschluss und bei der Entlassung entnommen wurden, und zwischen Blut Proben, die bei der Aufnahme und bei der Entlassung entnommen wurden
Bei der Entlassung sind durchschnittlich 10 Wochen zu erwarten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondation de France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC21_0598

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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