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自動連続房室（AV）遅延最適化を使用した心臓再同期療法（CRT）が従来の両室刺激（BiV）を使用したCRTよりも優れているかどうかを評価するための、市販後の前向き、多施設、無作為化および単盲検臨床研究。 (CRUSTY +)

2023年9月13日 更新者：Antonio Rapacciuolo

自動連続房室（AV）遅延最適化を使用した心臓再同期療法（CRT）が従来の両室刺激（BiV）を使用したCRTよりも優れているかどうかを評価するための、市販後の前向き、多施設、無作為化および単盲検臨床研究。 (クラスティ+トライアル)

この無作為化多施設前向き研究の目的は、融合およびAV最適化機能による両心室ペーシングの活性化が、従来の両心室ペーシングと比較して、左室逆リモデリングに関してCRT反応者の割合を増加させることを実証することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CRTによるHFrEFの治療。 CRT は、最適化された薬物療法に抵抗性で駆出率が低下し、QRS 持続時間が延長した患者に対してガイドラインで推奨される確立された治療法です。 これは、房室、心室間および心室内の同期性を回復することによって機能し、そうすることで症状、左室収縮機能、および生存を改善することが示されています。 それにもかかわらず、かなりの割合の患者 (30 ～ 45%) は CRT 後に効果がなく、無反応とみなされます。 CRT に対する非反応には多因子性があります (再同期する基質が不十分、インプラントの困難、年齢、性別、病因、および/または併存疾患)。 最近、心室収縮と固有の右心室伝導との融合の欠如や最適でない房室遅延プログラミングなど、他の負の決定要因が CRT に反応しない原因として特定されており、これが PR の持続時間に関係しています。間隔。 CRT に反応しないもう 1 つの考えられる理由は、LV ペーシング部位が最適ではないことです。

CRUSTY PLUS 試験は、CRT に対する反応を、固定出力を備えた標準的な BIV デバイスと比較することにより、融合の欠如、最適化されていない A-V 伝導、および LV ペーシング部位という 3 つの要因の CRT の成功との関連性を確立することを目的としています。 - ボックスの A-V 遅延と、患者の A-V 伝導を継続的に測定し、測定された PR 間隔に従って刺激パラメータを調整できるアルゴリズムを備えた BIV デバイス (Sync A-V プラス) による A-V 遅延により、よりダイナミックな A-V を実現します。インターバルを調整し、心室収縮の完全な融合を可能にします。 このアルゴリズムは、LV 心室内同期性を最適化することもできます。 Sync A-V plus には、4 極マルチポイント ペーシング (MPP) CRT-D システムが備わっており、2 つのベクトルによる LV のペーシングを可能にします。 この方法により、心室組織のより早期かつ広範囲の同時興奮が可能になり、その結果、より良い同期とより良い心拍出量がもたらされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
722

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • インフォームド・コンセントフォームに署名していること。
  • CRT植込みのための現在のクラスIまたはクラスIIa ESC適応症（2021年ガイドライン）に基づいて、Sync-AVダイナミック機能を備えたアボットCRT-Dが植込まれている（単腔または二腔ペースメーカーまたはICDからのアップグレードを含む）。
  • ベースライン訪問時および左枝ブロック (LBBB) で洞調律が整っている必要があります (2021 ESC/REVERSE):
  • 最適な治療を受けている間はLVEFが35%未満である必要がある
  • すべての研究要件を喜んで満たし、この研究に参加する能力があること。

除外基準:

包含/除外基準: 包含基準: この臨床研究に参加するには、患者は以下の包含基準をすべて満たさなければなりません。

  • 18 歳以上。
  • インフォームド・コンセントフォームに署名していること。
  • CRT 埋め込み用の現在のクラス I またはクラス IIa ESC 適応症（2021 年ガイドライン）に基づいて、Sync-AV ダイナミック機能を備えたアボット CRT-D が埋め込まれている（単腔または二腔ペースメーカーまたは ICD からのアップグレードを含む）。
  • ベースライン訪問時および左枝ブロック (LBBB) で洞調律が整っている必要があります (2021 ESC/REVERSE):
  • 最適な治療を受けている間はLVEFが35%未満である必要がある
  • さらに、患者はすべての研究要件を喜んで満たし、この研究に参加する能力を持っている必要があります。

除外基準：以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、臨床研究に参加する資格がありません。

  • -参加前40日間に心筋梗塞または不安定狭心症を患ったことがある。
  • -参加前の4週間以内に冠状動脈血行再建術（PTCA、ステント、またはCABG）を受けている。
  • -参加前3か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性虚血性事故（TIA）を患ったことがある。
  • NYHAクラスIV。
  • 心臓移植を受けたことがある、または心臓移植を受けるのを待っている（ステータス I 分類）;
  • 外科的介入を必要とする原発性弁膜症を患っている。
  • 長期にわたるまたは永続的な心房細動がある
  • 心拍出量と左室容積を確立できない不適切な経胸壁心エコー画像が表示されている。
  • 余命が12か月未満である。
  • 妊娠中、または臨床調査中に妊娠を計画している。
  • 監視スケジュールを遵守できない。
  • 現在、他の臨床介入研究に参加しています。
  • 永続的な高度AVブロックを有する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SyncAVプラスグループ
SyncAV プラス機能がオンになるようにプログラムされた CRT-D が埋め込まれた患者。
デバイス：SyncAV機能オン
SyncAV plus が有効になっている CRT-D
介入なし：ビブ・トラッド
固定房室遅延がプログラムされた CRT-D を移植された患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6か月までの左心室収縮終期容積（LVESV）の減少
時間枠：6ヶ月目
主要評価項目は、心エコー検査によって評価された、移植後 6 か月後の左心室収縮終期容積 (LVESV) の > 15% 相対減少として定義される CRT に対する反応です。
6ヶ月目
ランダム化後の QRS 継続時間の短縮
時間枠：10日以内に

主要評価項目は、固有の QRS と比較した QRS 継続時間の短縮です。

ECG によって評価された、固有の QRS と比較した QRS 継続時間の相対的な 13% を超える減少として定義されます。ECG によって評価された、固有の QRS と比較した QRS 継続時間の > 13% の相対的な減少として定義されます。
10日以内に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月の追跡調査後にプログラムされた MPP アクティベーションから 12 か月後の CRT 応答者の割合。
時間枠：6ヶ月目
MPP の 6 か月後に反応しなかった人の割合、12 か月後に反応した人の割合
6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Antonio Rapacciuolo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jaume Francisco Pascual, Dr、Hospital Vall d'hebrón
  • スタディチェア：Nuria Rivas Gandara, Dr、Hospital Vall d'hebrón
  • スタディチェア：Angelo Auricchio, Prof、Istituto Cardiocentro Ticino

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DE-66-22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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