自動連続房室（AV）遅延最適化を使用した心臓再同期療法（CRT）が従来の両室刺激（BiV）を使用したCRTよりも優れているかどうかを評価するための、市販後の前向き、多施設、無作為化および単盲検臨床研究。 (CRUSTY +)
自動連続房室（AV）遅延最適化を使用した心臓再同期療法（CRT）が従来の両室刺激（BiV）を使用したCRTよりも優れているかどうかを評価するための、市販後の前向き、多施設、無作為化および単盲検臨床研究。 (クラスティ+トライアル)
調査の概要
詳細な説明
CRTによるHFrEFの治療。 CRT は、最適化された薬物療法に抵抗性で駆出率が低下し、QRS 持続時間が延長した患者に対してガイドラインで推奨される確立された治療法です。 これは、房室、心室間および心室内の同期性を回復することによって機能し、そうすることで症状、左室収縮機能、および生存を改善することが示されています。 それにもかかわらず、かなりの割合の患者 (30 ～ 45%) は CRT 後に効果がなく、無反応とみなされます。 CRT に対する非反応には多因子性があります (再同期する基質が不十分、インプラントの困難、年齢、性別、病因、および/または併存疾患)。 最近、心室収縮と固有の右心室伝導との融合の欠如や最適でない房室遅延プログラミングなど、他の負の決定要因が CRT に反応しない原因として特定されており、これが PR の持続時間に関係しています。間隔。 CRT に反応しないもう 1 つの考えられる理由は、LV ペーシング部位が最適ではないことです。
CRUSTY PLUS 試験は、CRT に対する反応を、固定出力を備えた標準的な BIV デバイスと比較することにより、融合の欠如、最適化されていない A-V 伝導、および LV ペーシング部位という 3 つの要因の CRT の成功との関連性を確立することを目的としています。 - ボックスの A-V 遅延と、患者の A-V 伝導を継続的に測定し、測定された PR 間隔に従って刺激パラメータを調整できるアルゴリズムを備えた BIV デバイス (Sync A-V プラス) による A-V 遅延により、よりダイナミックな A-V を実現します。インターバルを調整し、心室収縮の完全な融合を可能にします。 このアルゴリズムは、LV 心室内同期性を最適化することもできます。 Sync A-V plus には、4 極マルチポイント ペーシング (MPP) CRT-D システムが備わっており、2 つのベクトルによる LV のペーシングを可能にします。 この方法により、心室組織のより早期かつ広範囲の同時興奮が可能になり、その結果、より良い同期とより良い心拍出量がもたらされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antonio Rapacciuolo, Prof
- 電話番号：0817462235
- メール：antonio.rapacciuolo@unina.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- インフォームド・コンセントフォームに署名していること。
- CRT植込みのための現在のクラスIまたはクラスIIa ESC適応症（2021年ガイドライン）に基づいて、Sync-AVダイナミック機能を備えたアボットCRT-Dが植込まれている（単腔または二腔ペースメーカーまたはICDからのアップグレードを含む）。
- ベースライン訪問時および左枝ブロック (LBBB) で洞調律が整っている必要があります (2021 ESC/REVERSE):
- 最適な治療を受けている間はLVEFが35%未満である必要がある
- すべての研究要件を喜んで満たし、この研究に参加する能力があること。
除外基準:
包含/除外基準: 包含基準: この臨床研究に参加するには、患者は以下の包含基準をすべて満たさなければなりません。
- 18 歳以上。
- インフォームド・コンセントフォームに署名していること。
- CRT 埋め込み用の現在のクラス I またはクラス IIa ESC 適応症（2021 年ガイドライン）に基づいて、Sync-AV ダイナミック機能を備えたアボット CRT-D が埋め込まれている（単腔または二腔ペースメーカーまたは ICD からのアップグレードを含む）。
- ベースライン訪問時および左枝ブロック (LBBB) で洞調律が整っている必要があります (2021 ESC/REVERSE):
- 最適な治療を受けている間はLVEFが35%未満である必要がある
- さらに、患者はすべての研究要件を喜んで満たし、この研究に参加する能力を持っている必要があります。
除外基準：以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、臨床研究に参加する資格がありません。
- -参加前40日間に心筋梗塞または不安定狭心症を患ったことがある。
- -参加前の4週間以内に冠状動脈血行再建術（PTCA、ステント、またはCABG）を受けている。
- -参加前3か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性虚血性事故（TIA）を患ったことがある。
- NYHAクラスIV。
- 心臓移植を受けたことがある、または心臓移植を受けるのを待っている（ステータス I 分類）;
- 外科的介入を必要とする原発性弁膜症を患っている。
- 長期にわたるまたは永続的な心房細動がある
- 心拍出量と左室容積を確立できない不適切な経胸壁心エコー画像が表示されている。
- 余命が12か月未満である。
- 妊娠中、または臨床調査中に妊娠を計画している。
- 監視スケジュールを遵守できない。
- 現在、他の臨床介入研究に参加しています。
- 永続的な高度AVブロックを有する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SyncAVプラスグループ
SyncAV プラス機能がオンになるようにプログラムされた CRT-D が埋め込まれた患者。
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SyncAV plus が有効になっている CRT-D
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介入なし：ビブ・トラッド
固定房室遅延がプログラムされた CRT-D を移植された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから6か月までの左心室収縮終期容積（LVESV）の減少
時間枠：6ヶ月目
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主要評価項目は、心エコー検査によって評価された、移植後 6 か月後の左心室収縮終期容積 (LVESV) の > 15% 相対減少として定義される CRT に対する反応です。
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6ヶ月目
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ランダム化後の QRS 継続時間の短縮
時間枠：10日以内に
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主要評価項目は、固有の QRS と比較した QRS 継続時間の短縮です。 ECG によって評価された、固有の QRS と比較した QRS 継続時間の相対的な 13% を超える減少として定義されます。ECG によって評価された、固有の QRS と比較した QRS 継続時間の > 13% の相対的な減少として定義されます。 |
10日以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月の追跡調査後にプログラムされた MPP アクティベーションから 12 か月後の CRT 応答者の割合。
時間枠：6ヶ月目
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MPP の 6 か月後に反応しなかった人の割合、12 か月後に反応した人の割合
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6ヶ月目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Jaume Francisco Pascual, Dr、Hospital Vall d'Hebron
- スタディチェア：Nuria Rivas Gandara, Dr、Hospital Vall d'Hebron
- スタディチェア：Angelo Auricchio, Prof、Istituto Cardiocentro Ticino
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
SyncAV機能オンの臨床試験
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Abbott Medical Devices積極的、募集していないうっ血性心不全スペイン, アメリカ, カナダ, ベルギー, 中国, 台湾, スウェーデン, 日本, フランス, イギリス, サウジアラビア, ドイツ, インド, ポルトガル, オーストリア, イタリア, ポーランド, フィンランド, 香港, オランダ, プエルトリコ, セルビア, タイ, 韓国, ロシア
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University of OxfordBioinduction; Jon MoultonTrust; Placito Bequest募集