Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market prospektiv, multicenter, randomiseret og enkeltblindet klinisk undersøgelse for at evaluere, om kardial re-synkroniseringsterapi (CRT) ved brug af automatisk kontinuert atrioventrikulær (AV) forsinkelsesoptimering er bedre end CRT med konventionel biventrikulær stimulering (BiV). (CRUSTY +)

13. september 2023 opdateret af: Antonio Rapacciuolo

Post-market prospektiv, multicenter, randomiseret og enkeltblindet klinisk undersøgelse for at evaluere, om kardial re-synkroniseringsterapi (CRT) ved brug af automatisk kontinuert atrioventrikulær (AV) forsinkelsesoptimering er bedre end CRT med konventionel biventrikulær stimulering (BiV). (CRUSTY + prøveversion)

Målet med dette randomiserede, multicenter prospektive studie er at demonstrere, at aktiveringen af ​​biventrikulær pacing med fusions- og AV-optimeringsfunktion vil øge frekvensen af ​​CRT-respondere med hensyn til LV omvendt remodeling sammenlignet med konventionel biventrikulær pacing.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandling af HFrEF med CRT. CRT er en etableret guideline-anbefalet behandling til patienter, der er modstandsdygtige over for optimeret farmakologisk behandling og har reduceret ejektionsfraktion og øget QRS-varighed. Det virker ved at genoprette atrioventrikulær, inter- og intraventrikulær synkroni og ved at gøre det har det vist sig at forbedre symptomer, LV systolisk funktion og overlevelse. Ikke desto mindre har en betydelig del af patienterne (30-45%) ikke gavn efter CRT og anses for ikke-respondente. Ikke-respons på CRT er multifaktoriel (dårligt substrat til at resynkronisere, vanskeligheder med implantatet, alder, køn, ætiologi og/eller komorbiditeter). For nylig er andre negative determinanter blevet identificeret som årsag til ikke-reagerende på CRT, såsom manglen på fusion af ventrikulær kontraktion med den iboende højre ventrikulære ledning og ikke-optimal AV-forsinkelsesprogrammering, som igen er relateret til varigheden af ​​PR interval. En anden mulig årsag til ikke at reagere på CRT er et ikke-optimalt LV-stimuleringssted.

CRUSTY PLUS-forsøget har til formål at fastslå relevansen for CRT's succes af disse tre faktorer: mangel på fusion, ikke-optimeret A-V-ledning og LV-stimuleringssted ved at sammenligne responsen på CRT med en standard BIV-enhed med fast out-of -the-box A-V forsinkelse med det til en BIV enhed (Sync A-V plus) udstyret med en algoritme, som kontinuerligt måler patienternes A-V ledning og er i stand til at justere stimulationsparametrene i henhold til det målte PR interval, hvilket opnår en mere dynamisk A-V interval og tillader en perfekt sammensmeltning af ventrikulær kontraktion. Algoritmen er også i stand til at optimere LV intraventrikulær synkroni. Sync A-V plus er udstyret med et quadripolar multipoint pacing (MPP) CRT-D-system, der tillader pacing af LV med 2 vektorer. Denne metode tillader en samtidig tidligere og bredere excitation af ventrikulært væv, hvilket resulterer i bedre synkronisering og bedre hjerteoutput.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
722

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 18 år gammel;
  • Har underskrevet formularen til informeret samtykke.
  • er blevet implanteret med en Abbott CRT-D med Sync-AV dynamisk funktion under de nuværende Klasse I eller Klasse IIa ESC indikationer (2021 retningslinjer) for CRT implantation (inklusive opgraderinger fra enkelt- eller dobbeltkammerpacemakere eller ICD'er);
  • Skal være i sinusrytme ved baselinebesøget og med venstre grenblok (LBBB) (2021 ESC/REVERSE):
  • LVEF skal være <35 % under optimal medicinsk behandling
  • at være villig til at opfylde alle studiekrav og have mulighed for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Inklusions-/eksklusionskriterier: Inklusionskriterier: For at deltage i denne kliniske undersøgelse skal patienter opfylde ALLE følgende inklusionskriterier:

  • Mere end 18 år gammel;
  • Har underskrevet formularen til informeret samtykke.
  • Og er blevet implanteret med en Abbott CRT-D med Sync-AV dynamisk funktion under de nuværende Klasse I eller Klasse IIa ESC-indikationer (2021-retningslinjer) for CRT-implantation (inklusive opgraderinger fra enkelt- eller dobbeltkammerpacemakere eller ICD'er);
  • Skal være i sinusrytme ved baselinebesøget og med venstre grenblok (LBBB) (2021 ESC/REVERSE):
  • LVEF skal være <35 % under optimal medicinsk behandling
  • Derudover skal patienter være villige til at opfylde alle undersøgelseskrav og have evnen til at deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, er IKKE kvalificerede til at deltage i det kliniske studie:

  • Har haft et myokardieinfarkt eller ustabil angina i de 40 dage før inklusion.
  • Efter at have gennemgået koronar revaskularisering (PTCA, Stent eller CABG) i de 4 uger før inklusion.
  • Har været udsat for en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller en forbigående iskæmisk ulykke (TIA) i de 3 måneder før inklusion.
  • NYHA klasse IV.
  • At have modtaget en hjertetransplantation eller at vente på at modtage den (status I klassifikation);
  • Lider af primær klapsygdom, der kræver kirurgisk indgreb.
  • Har langvarig eller permanent atrieflimren
  • Viser utilstrækkelige transthoracale ekkokardiografiske billeder, som ikke tillader at etablere hjerteoutput og LV-volumener.
  • At have en forventet levetid <12 måneder.
  • At være gravid eller planlægge at blive gravid under den kliniske undersøgelse.
  • Manglende evne til at overholde overvågningsplanen.
  • Deltager i øjeblikket i enhver anden klinisk interventionsforskning.
  • At have en permanent høj grad AV-blok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SyncAV plus gruppe
Patienter implanteret med en CRT-D programmeret med SyncAV plus funktion TIL.
Enhed: SyncAV-funktion slået til
CRT-D med SyncAV plus aktiveret
Ingen indgriben: Biv Trad
Patienter implanteret med en CRT-D programmeret med fast AV-forsinkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Det primære endepunkt er respons på CRT defineret som > 15 % relativ reduktion i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) 6 måneder efter implantation, evalueret ved ekkokardiografi
Måned 6
Reduktion i QRS-varighed efter randomisering
Tidsramme: inden for 10 dage

Det primære endepunkt er reduktionen af ​​QRS-varigheden sammenlignet med den iboende QRS.

Defineret som > 13 % relativ reduktion i QRS-varighed sammenlignet med den iboende QRS, evalueret ved EKG. Defineret som > 13 % relativ reduktion i QRS-varighed sammenlignet med den iboende QRS, evalueret ved EKG.
inden for 10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af CRT-respondenter 12 måneder efter MPP-aktivering programmeret efter 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af ikke-responderere ved 6 måneders respondere ved 12 måneder med MPP
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Antonio Rapacciuolo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jaume Francisco Pascual, Dr, Hospital Vall d'hebrón
  • Studiestol: Nuria Rivas Gandara, Dr, Hospital Vall d'hebrón
  • Studiestol: Angelo Auricchio, Prof, Istituto Cardiocentro Ticino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DE-66-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger