Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-market prospektiv, multisenter, randomisert og enkeltblindet klinisk undersøkelse for å evaluere om kardial re-synkroniseringsterapi (CRT) ved bruk av automatisk kontinuerlig atrioventrikulær (AV) forsinkelsesoptimalisering er bedre enn CRT med konvensjonell biventrikulær stimulering (BiV). (CRUSTY +)

13. september 2023 oppdatert av: Antonio Rapacciuolo

Post-market prospektiv, multisenter, randomisert og enkeltblindet klinisk undersøkelse for å evaluere om kardial re-synkroniseringsterapi (CRT) ved bruk av automatisk kontinuerlig atrioventrikulær (AV) forsinkelsesoptimalisering er bedre enn CRT med konvensjonell biventrikulær stimulering (BiV). (CRUSTY + prøveversjon)

Målet med denne randomiserte, multisenter prospektive studien er å demonstrere at aktivering av biventrikulær pacing med fusjon og AV-optimaliseringsfunksjon vil øke frekvensen av CRT-respondere når det gjelder LV omvendt remodellering, sammenlignet med konvensjonell biventrikulær pacing.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandling av HFrEF med CRT. CRT er en etablert retningslinje-anbefalt behandling for pasienter som er motstandsdyktige mot optimalisert farmakologisk behandling, og som har redusert ejeksjonsfraksjon og økt QRS-varighet. Det virker ved å gjenopprette atrioventrikulær, inter- og intraventrikulær synkronisering, og ved å gjøre det har det vist seg å forbedre symptomer, LV systolisk funksjon og overlevelse. Likevel har en betydelig andel av pasientene (30-45 %) ikke nytte etter CRT og anses som ikke-respondente. Ikke-respons på CRT er multifaktoriell (dårlig substrat for å resynkronisere, vanskeligheter med implantatet, alder, kjønn, etiologi og/eller komorbiditeter). Nylig har andre negative determinanter blitt identifisert som årsak til ikke-reagerende på CRT, slik som mangelen på fusjon av ventrikkelkontraksjon med den indre høyre ventrikkelledningen og ikke-optimal AV-forsinkelsesprogrammering som igjen er relatert til varigheten av PR intervall. En annen mulig årsak til ikke å reagere på CRT er et ikke-optimalt LV-pacingsted.

CRUSTY PLUS-studien har som mål å fastslå relevansen for suksessen til CRT av disse tre faktorene: mangel på fusjon, ikke-optimalisert A-V-ledning og LV-stimuleringssted ved å sammenligne responsen på CRT med en standard BIV-enhet med fast ut-av -the-box A-V forsinkelse med den til en BIV-enhet (Sync A-V plus) utstyrt med en algoritme som kontinuerlig måler pasientenes A-V-ledning og er i stand til å justere stimuleringsparametrene i henhold til det målte PR-intervallet, for å oppnå en mer dynamisk A-V intervall og tillater en perfekt fusjon av ventrikkelkontraksjon. Algoritmen er også i stand til å optimere LV intraventrikulær synkronisering. Sync A-V plus er utstyrt med et quadripolar multipoint pacing (MPP) CRT-D-system som tillater pacing av LV med 2 vektorer. Denne metodikken tillater en samtidig tidligere og bredere eksitasjon av ventrikulært vev som resulterer i bedre synkronisering og bedre hjertevolum.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
722

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år;
  • Har signert skjemaet for informert samtykke.
  • har blitt implantert med en Abbott CRT-D med Sync-AV dynamisk funksjon under gjeldende Class I eller Class IIa ESC-indikasjoner (2021-retningslinjer) for CRT-implantasjon (inkludert oppgraderinger fra enkelt- eller tokammerpacemakere eller ICDer);
  • Må være i sinusrytme ved baseline-besøket og med venstre grenblokk (LBBB) (2021 ESC/REVERSE):
  • LVEF må være <35 % under optimal medisinsk behandling
  • å være villig til å møte alle studiekrav og ha evnen til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Inklusjons-/eksklusjonskriterier: Inklusjonskriterier: For å delta i denne kliniske studien må pasienter oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier:

  • Over 18 år;
  • Har signert skjemaet for informert samtykke.
  • Og har blitt implantert med en Abbott CRT-D med Sync-AV dynamisk funksjon under gjeldende Class I eller Class IIa ESC-indikasjoner (2021 retningslinjer) for CRT-implantasjon (inkludert oppgraderinger fra enkelt- eller tokammer pacemakere eller ICDer);
  • Må være i sinusrytme ved baseline-besøket og med venstre grenblokk (LBBB) (2021 ESC/REVERSE):
  • LVEF må være <35 % under optimal medisinsk behandling
  • I tillegg må pasienter være villige til å oppfylle alle studiekrav og ha evnen til å delta i denne studien.

Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier er IKKE kvalifisert til å delta i den kliniske studien:

  • Har hatt et hjerteinfarkt eller ustabil angina de 40 dagene før inkludering.
  • Etter å ha gjennomgått koronar revaskularisering (PTCA, stent eller CABG) i løpet av de 4 ukene før inkludering.
  • Etter å ha lidd av en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller en forbigående iskemisk ulykke (TIA) i løpet av de 3 månedene før inkludering.
  • NYHA klasse IV.
  • Å ha mottatt en hjertetransplantasjon eller venter på å motta den (status I-klassifisering);
  • Lider av primær klaffesykdom som krever kirurgisk inngrep.
  • Har langvarig eller permanent atrieflimmer
  • Viser utilstrekkelige transthorakale ekkokardiografiske bilder som ikke tillater å etablere hjertevolum og LV-volumer.
  • Forventet levealder <12 måneder.
  • Å være gravid eller planlegger å bli gravid under den kliniske undersøkelsen.
  • Manglende evne til å overholde overvåkingsplanen.
  • Deltar for tiden i annen klinisk intervensjonsforskning.
  • Å ha en permanent AV-blokk av høy grad

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SyncAV pluss gruppe
Pasienter implantert med en CRT-D programmert med SyncAV pluss funksjon PÅ.
Enhet: SyncAV-funksjon på
CRT-D med SyncAV plus aktivert
Ingen inngripen: Biv Trad
Pasienter implantert med en CRT-D programmert med fast AV-forsinkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Det primære endepunktet er respons på CRT definert som > 15 % relativ reduksjon i venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV) 6 måneder etter implantasjon, evaluert ved ekkokardiografi
Måned 6
Reduksjon i QRS-varighet etter randomisering
Tidsramme: innen 10 dager

Det primære endepunktet er reduksjonen av QRS-varigheten sammenlignet med den iboende QRS.

Definert som > 13 % relativ reduksjon i QRS-varighet sammenlignet med intrinsic QRS, evaluert ved EKG. Definert som > 13 % relativ reduksjon i QRS-varighet sammenlignet med indre QRS, evaluert ved EKG.
innen 10 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av CRT-respondere 12 måneder etter MPP-aktivering programmert etter 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Måned 6
Prosentandel av ikke-responderere ved 6 måneder med MPP ved 12 måneder
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Antonio Rapacciuolo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jaume Francisco Pascual, Dr, Hospital Vall d'hebrón
  • Studiestol: Nuria Rivas Gandara, Dr, Hospital Vall d'hebrón
  • Studiestol: Angelo Auricchio, Prof, Istituto Cardiocentro Ticino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DE-66-22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger