このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

プロピオン酸フルチカゾンと硫酸アルブテロールの固定用量の組み合わせが喘息の増悪予防に効果があるかどうかを試験する研究

2026年11月2日更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

喘息患者の重篤な喘息増悪に対するプロピオン酸フルチカゾン/硫酸アルブテロール固定用量併用療法の有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検多施設共同実薬対照並行群間研究

The primary objective of the study is to assess the efficacy of high dose fluticasone propionate (Fp)/albuterol sulfate (ABS) integrated electronic module multidose dry powder inhaler (eMDPI) compared to ABS eMDPI in decreasing severe clinical asthma exacerbation (CAEs).

Secondary Objectives:

To evaluate the efficacy of Fp/ABS low dose compared to ABS and the effect on systemic corticosteroid (SCS) exposure

To evaluate the safety and tolerability of Fp/A BS

The duration for each participant will be a minimum of 28 weeks including 2 weeks of screening, 2-4 weeks of run-in period and a double blind treatment period of minimum 24 weeks, however due to the event-driven nature of this study, the duration may range up to approximately 42 months depending on the timing when the participant was enrolled to the study, and when the study reaches its completion criteria

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

喘息

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2769

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - The University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
    - AllerVie Clnical Research
  - Dothan、Alabama、アメリカ、36305
    - SEC Clinical Research
- Arizona
  - Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85258
    - One of a Kind Clinical Research Center LLC
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
    - Mayo Clinic
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85741
    - Novak Clinical Research
- California
  - Bakersfield、California、アメリカ、93301
    - Kern Research, Inc
  - Fresno、California、アメリカ、93704
    - Clinical Research of Central California, LLC
  - Huntington Beach、California、アメリカ、92647-6853
    - Allergy and Asthma Specialists Medical Group
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - Orso Health
  - La Palma、California、アメリカ、90623
    - IMAX Clinical Trials
  - Long Beach、California、アメリカ、90815
    - Ark Clinical Research, LLC
  - Long Beach、California、アメリカ、90806-2613
    - Long Beach Clinical Trials
  - Los Angeles、California、アメリカ、90025
    - Ricardo Antonio Tan Inc
  - Napa、California、アメリカ、94558
    - One of a Kind Clinical Research Center LLC
  - Northridge、California、アメリカ、91324
    - California Medical Research Associates Inc.
  - Redondo Beach、California、アメリカ、90277-5720
    - Riviera Allergy Medical Center
  - San Bernardino、California、アメリカ、92408
    - Velocity Clinical Research, Banning
  - San Diego、California、アメリカ、92120
    - Institute of HealthCare Assessment, Inc
  - San Jose、California、アメリカ、95117
    - Allergy and Asthma Associates
  - Stockton、California、アメリカ、95207
    - Bensch Clinical Research LLC
  - Westminster、California、アメリカ、92683
    - Allianz Research Institute
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80014
    - Allianz Research Institute
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - CRN Clinical Research Network LLC/Asthma and Allergy Associates P.C.
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
    - OptumCare Colorado Springs LLC
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80110
    - Velocity Clinical Research
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20009
    - Emerson Clinical Research Institute
- Florida
  - Aventura、Florida、アメリカ、33180
    - Florida Center for Allergy and Asthma Research
  - Cape Coral、Florida、アメリカ、33914
    - Renaissance Research and Medical Group
  - Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
    - Cenara Clinical Research
  - Doral、Florida、アメリカ、33122
    - D & H Doral Research Centers
  - Greenacres City、Florida、アメリカ、33476
    - Finlay Medical Research Corp
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33012
    - Direct Helpers Research Center, Inc.
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33012
    - New Life Research Institute, LLC
  - Homestead、Florida、アメリカ、33030
    - Homestead Medical Research
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - Nemours Children Clinic
  - Leesburg、Florida、アメリカ、34748
    - Clinical Site Partner, LLC DBA Flourish Research
  - Margate、Florida、アメリカ、33063
    - D & H Pompano Research Centers, Inc.
  - Miami、Florida、アメリカ、33126
    - Finlay Medical Research
  - Miami、Florida、アメリカ、33144
    - Bio-Medical Research LLC
  - Miami、Florida、アメリカ、33186
    - Phoenix Research Center, LLC
  - Miami、Florida、アメリカ、33173
    - Century Research LLC
  - Miami、Florida、アメリカ、33155
    - D & H National Research Centers, Inc.
  - Miami、Florida、アメリカ、33143
    - Florida Pharmaceutical Research and Associates
  - Miami、Florida、アメリカ、33126
    - EMDA Clinical Research
  - Miami、Florida、アメリカ、33126
    - Life Arc Research Centers
  - Miami、Florida、アメリカ、33130
    - Care Research Center
  - Miami、Florida、アメリカ、33142-2946
    - Acevedo Clinical Research Associates
  - Miami、Florida、アメリカ、33144
    - Y&L Advance Health Care, Inc. d/b/a Elite Clinical Research
  - Miami、Florida、アメリカ、33173
    - Advance Medical Research Practice
  - Miami、Florida、アメリカ、33173
    - Florida Center for Allergy and Asthma Research
  - Miami、Florida、アメリカ、33175
    - ITB Research
  - Miami、Florida、アメリカ、33176
    - DY Professional Research Center
  - Miami、Florida、アメリカ、33176
    - IMIC INC
  - Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
    - San Marcus Research Clinic, Inc.
  - Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
    - Quality Research of South Florida
  - Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
    - The Research Center
  - Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
    - Journey Research Inc.
  - Orlando、Florida、アメリカ、32819
    - HMD Research LLC
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Anderson Allergy And Asthma, PA
  - Orlando、Florida、アメリカ、32825
    - AHMG Pulmonology at East Orlando
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33025
    - Pines Care Research Center LLC
  - Sweetwater、Florida、アメリカ、33182
    - Cordova Research Institute, LLC
  - Tamarac、Florida、アメリカ、33321
    - TBC Research Corp
  - Tampa、Florida、アメリカ、33604
    - Wecare research center LLC
  - Tampa、Florida、アメリカ、33607-6327
    - Clinical Research Trials of Florida, Inc.
  - Tampa、Florida、アメリカ、33607
    - Nodal Medical Center, Llc
  - Virginia Gardens、Florida、アメリカ、33166
    - Hope Research Network/CBS Laboratory
  - Winter Park、Florida、アメリカ、32789
    - Florida Pediatric Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
    - Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
  - Conyers、Georgia、アメリカ、30012
    - Oracle Clinical Research
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31406-2668
    - Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83706
    - Treasure Valley Medical Research
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60607
    - Cedar Crosse Research Center
  - Skokie、Illinois、アメリカ、60077
    - Northshore University Health System Clinical Trials Center
- Indiana
  - Evansville、Indiana、アメリカ、47715
    - Deaconess Clinic
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
    - Velocity Clinical Research, Kansas City
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
    - Bluegrass Allergy Research
- Louisiana
  - Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
    - Velocity Clinical Research - Lafayette
- Maine
  - Bangor、Maine、アメリカ、04401
    - Paul A. Shapero M.D.
- Maryland
  - Rockville、Maryland、アメリカ、20852
    - DelRicht Research @ Matthew Mintz Clinic
  - White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
    - Chesapeake Clinical Research Inc
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Brigham Womens Hospital
  - Fall River、Massachusetts、アメリカ、02723
    - Exordia Medical Research Inc,
  - North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
    - Infinity Medical Research
  - South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
    - Mayflower Clinical Research
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford
  - Flint、Michigan、アメリカ、48507
    - Onyx Clinical Research
  - Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
    - Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、66160
    - University of Kansas School of Medicine
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63123
    - Clayton Sleep Institute
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63141-7068
    - Midwest Clinical Research
- Nebraska
  - Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
    - Family Medical Center of Hastings
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123-2875
    - American Institute of Medical Research
- New Jersey
  - North Bergen、New Jersey、アメリカ、07047
    - Northern Valley Allergy, Asthma & Sinus Center
- New York
  - Hawthorne、New York、アメリカ、10532
    - New York Medical College
  - Horseheads、New York、アメリカ、14845
    - Corning Center for Clinical Research
  - Hyde Park、New York、アメリカ、11042
    - Northwell Health Physician Partners
  - New Windsor、New York、アメリカ、12553
    - Mid Hudson Medical Research PLLC
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
    - Allergy Partners of WNC
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - UNC Chapel Hill
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
    - OnSite Clinical Solutions LLC
  - Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909-3465
    - Atlantic Pulmonary Associates
  - High Point、North Carolina、アメリカ、27260
    - Peters Medical Research, LLC
  - Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
    - Piedmont Healthcare, P.A.
  - Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
    - Accellacare of Wilmington
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest Baptist Health
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
    - Bernstein Clinical Research Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    - Nationwide Childrens Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45429
    - PriMed Clinical Research
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45404
    - Daytons Children's Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43617
    - Toledo Institute of Clinical Research Inc
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    - ProMedica Russell J. Ebeid Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120-9389
    - Allergy Asthma Clinical Research Cent
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
    - Pulmonary & Sleep Center of Oklahoma
  - Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
    - Tekton Research
- Oregon
  - Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
    - Velocity Clinical Research, Grants Pass
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
    - Allergy and Clinical Immunology
- South Carolina
  - North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
    - National Allergy and Asthma Research LLC.
  - Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
    - Clinical Research of Rock Hill
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
    - Allergy Associates, PA dba Allergy, Asthma & Sinus Center
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78759
    - Orion Clinical Research
  - Boerne、Texas、アメリカ、78006
    - South Texas Medical Research Institute, Inc., DBA TTS Research
  - Brownsville、Texas、アメリカ、78520
    - PanAmerican Clinical Research Brownsville
  - Corsicana、Texas、アメリカ、75110
    - Corsicana Medical Research
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - Southwest Family Medicine Associates
  - Dallas、Texas、アメリカ、75209
    - Alina Clinical Trials, LLC, Barbara Baxter Sole MBR
  - Dallas、Texas、アメリカ、75231-8206
    - AARA Research Center
  - Edinburg、Texas、アメリカ、78539
    - Proactive Clinical Research LLC
  - El Paso、Texas、アメリカ、79902
    - El Paso Pulmonary Association
  - El Paso、Texas、アメリカ、79912
    - Western Sky Medical Research
  - El Paso、Texas、アメリカ、79902
    - Proactive el Paso, LLC
  - Houston、Texas、アメリカ、77099
    - Pioneer Research Solutions
  - Houston、Texas、アメリカ、77008
    - Trio Clinical Trials
  - Houston、Texas、アメリカ、77065
    - Innovative Medical Research of Texas LLC
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Texas Children's Allergy and Immunology, Houston
  - Houston、Texas、アメリカ、77074-2005
    - Clinical Trial Network
  - Katy、Texas、アメリカ、77494
    - R & H Clinical Research
  - Kerrville、Texas、アメリカ、78028
    - Sante Clinical Research LLC
  - McKinney、Texas、アメリカ、75069
    - Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - STAAMP Research, LLC
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78258
    - Element Research Group
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78212
    - Quality Assurance Research Center
  - Sherman、Texas、アメリカ、75090
    - Sherman Clinical Research
  - Splendora、Texas、アメリカ、77372
    - APD Clinical Research / PCP for Life
  - Tomball、Texas、アメリカ、77081
    - DM Clinical Tomball
  - Victoria、Texas、アメリカ、77901
    - Victoria Clinical Research Group
  - Waxahachie、Texas、アメリカ、75165-1430
    - ClinPoint Trials
- Utah
  - Bountiful、Utah、アメリカ、84010
    - Pantheon Clinical Research
  - Sandy City、Utah、アメリカ、84093
    - Allergy Associates of Utah
  - West Valley City、Utah、アメリカ、84119
    - Chronicle Bio
- Virginia
  - Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
    - Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) Clinical Research
- Wisconsin
  - Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
    - Allergy, Asthma & Sinus Center
アルゼンチン
- - Bahía Blanca、アルゼンチン、B8000JRB
    - Instituto de Alergia e Inmunologia del Sur - IAIS
  - Bahía Blanca、アルゼンチン、B8001AAD
    - CEC Consultorios de Especialidades Cardiovasculares
  - Bahía Blanca、アルゼンチン、B8001DDU
    - Hospital Interzonal Dr Jose Penna Bahia Blanca
  - Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
    - Fundacion CIDEA
  - Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
    - Mautalen Salud e Investigacion
  - Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
    - InAER
  - Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
    - Consultorio Medico Dra. Rivera
  - Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
    - Consultorios Medicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
  - CABA、アルゼンチン、1414
    - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
  - CABA、アルゼンチン、C1426ABP
    - Fundacion Respirar-Consultorios Dr. Doreski
  - Concepción del Uruguay、アルゼンチン、3260
    - Centro de Medicina Respiratoria
  - Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
    - Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR
  - Florida、アルゼンチン、B1602DQD
    - CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  - Godoy Cruz、アルゼンチン、5501
    - Respira Salud Clinica Integral
  - Lanus、アルゼンチン、1824
    - CIMeL
  - Lobos、アルゼンチン、B7240KJB
    - CEMLO-Centro Especialidades Medicas Lobos
  - Mar del Plata、アルゼンチン、B7612ENA
    - Fundacion Enfisema
  - Mar del Plata、アルゼンチン、7600
    - Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata (CIM-MDP)
  - Mendoza、アルゼンチン、5500
    - Fundacion Scherbovsky
  - Mendoza、アルゼンチン、M55000CBA
    - Dharma Centro Medico
  - Mendoza、アルゼンチン、M5500CCA
    - INSARES
  - Mendoza、アルゼンチン、M5507XAF
    - Polo de Salud Vistalba
  - Paraná、アルゼンチン、E3100XAI
    - Centro Privado de Medicina Respiratoria
  - Quilmes、アルゼンチン、1878
    - Centro Respiratorio Quilmes
  - Rosario、アルゼンチン、2000
    - Sanatorio Ipam
  - Rosario、アルゼンチン、S2000 DEJ
    - Fundacion Estudios Clinicos (FECLIN)
  - Rosario、アルゼンチン、S2000JKR
    - Instituto de Diagnostico ABC
  - San Fernando、アルゼンチン、B1646EBJ
    - Centro Medico Respire
  - San Juan Bautista、アルゼンチン、1888
    - IERIM Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica
  - San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
    - Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
  - San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
    - Clinica Mayo de UMCB SRL
  - San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
    - Investigaciones En Patologias Respiratorias
  - San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000EGH
    - Centro Modelo de Cardiologa SRL
  - San Rafael、アルゼンチン、M5602GGS
    - Cimro Consultorios Medicos - Centro de Investigacion
  - Santa Fe、アルゼンチン、S3000ASF
    - Instituto del Buen Aire
イスラエル
- - Ashkelon、イスラエル、7830604
    - Barzilai Medical Center
  - Beersheba、イスラエル、8457108
    - Soroka University Medical Center
  - Haifa、イスラエル、3109601
    - Rambam Health Care Campus - The Ruth Rappaport Children's Hospital
  - Jerusalem、イスラエル、9103102
    - Shaare Zedek Medical Center - Pulmonary Institute
  - Jerusalem、イスラエル、9112010
    - The Hadassah University Hospital-Ein Kerem - Institute of Pulmonology
  - Petach Tikvah、イスラエル、4920235
    - Kipper Institute of Allergy and Immunology at Schneider Children's Medical Center of Israel
  - Petah Tikva、イスラエル、4941492
    - Rabin Medical Center
  - Rehovot、イスラエル、7661041
    - Kaplan Medical Center
  - Tel Aviv、イスラエル、6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
イタリア
- - Ferrara、イタリア、44124
    - AOU Ferrara - Arcispedale S.Anna
  - Padova、イタリア、35128
    - Azienda Ospedale - Universita Padova
  - Pisa、イタリア、56126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Verona、イタリア、37134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  - Verona、イタリア、37131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
オーストラリア
- - Box Hill、オーストラリア、3128
    - Eastern Health, Box Hill Hospital
  - Clayton、オーストラリア、3168
    - Monash Health
  - Melbourne、オーストラリア、3004
    - Alfred Health
  - Midland、オーストラリア、6056
    - Institute for Respiratory Health - Midland
  - Nedlands、オーストラリア、6009
    - Institute for Respiratory Health ,Sir Charles Gairdner Hospital
  - North Adelaide、オーストラリア、5006
    - Women's and Children's Hospital (WCH)
  - Parkville、オーストラリア、3052
    - The Royal Children's Hospital Melbourne
  - South Brisbane、オーストラリア、4101
    - Centre for Childrens Health Research
カナダ
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2G3
    - University of Alberta
- Ontario
  - Ajax、Ontario、カナダ、l1s2j5
    - Dynamic Drug Advancement
  - Etobicoke、Ontario、カナダ、M9V 4B4
    - Albion Finch Medical Centre
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1G5
    - Triple A Lab
  - Winchester、Ontario、カナダ、K0C 2K0
    - Winchester Memorial Hospital
  - Windsor、Ontario、カナダ、N8X 2G1
    - Joel Liem Medicine Professional Corporation
ギリシャ
- - Alexandroupoli、ギリシャ、68100
    - University General Hospital of Alexandroupolis
  - Athens、ギリシャ、10675
    - Evaggelismos General Hospital
  - Athens、ギリシャ、11527
    - General Pediatric Hospital Panayioti ans Aglaias Kyriakou
  - Heraklion、ギリシャ、71500
    - University General Hospital of Heraklion
  - Larissa、ギリシャ、41 110
    - University General Hospital of Larissa
  - Thessaloniki、ギリシャ、54639
    - Pulmonary Clinic - Athens Medical Center SA, Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  - Thessaloniki、ギリシャ、57 010
    - General Hospital of 'Thessaloniki G. Papanikolaou'
スペイン
- - Badalona、スペイン、8916
    - Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
  - Barcelona、スペイン、08017
    - Pectus Respiratory Health (Giromed Institute)
  - Barcelona、スペイン、08035
    - Hospital Materno Infantil, Planta 13
  - Córdoba、スペイン、14004
    - Hopital Quironsalud Cordoba
  - Madrid、スペイン、28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  - Sabadell、スペイン、8208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
  - Santiago de Compostela、スペイン、15706
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago
  - Seville、スペイン、41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Valencia、スペイン、46015
    - Hospital Arnau de Vilanova
スロバキア
- - Bardejov、スロバキア、08501
    - Ns PSv. Jakuba
  - Kežmarok、スロバキア、06224
    - AlergoImuno centrum s.r.o. - Ambulancia alergologi
  - Košice、スロバキア、040 11
    - Paediatric University Hospital
  - Rimavská Sobota、スロバキア、979 01
    - Diagnosticke centrum - Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
  - Spišská Nová Ves、スロバキア、052 01
    - Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
  - Žilina、スロバキア、01001
    - Emin s.r.o.
  - Žilina、スロバキア、1001
    - Alergologicka a imunologicka ambulancia
セルビア
- - Belgrade、セルビア、11080
    - Clinical Hospital Center Zemun
  - Belgrade、セルビア、11070
    - Mother and Child Health Institute of Serbia
  - Belgrade、セルビア、11000
    - Cinic for pulmonary diseases, clinical center of Serbia
  - Belgrade、セルビア、11000
    - Municipal Institute for Lung Diseases and Tuberculosis
  - Belgrade、セルビア、11000
    - Univezitetska Decja Klinika Beograd (University Children's Hospital Belgrade)
  - Kamenitz、セルビア、21204
    - Institut za plucne bolesti Vojvodine
  - Kragujevac、セルビア、34000
    - Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac
  - Niš、セルビア、18000
    - Clinical Centre of Nis,Clinic for Lung Diseases
  - Novi Sad、セルビア、21000
    - Institute for Child and Youth Health Care
チェコ
- - Brandýs nad Labem-Stará Boleslav、チェコ、25001
    - MUDr. I. Cierna-Peterova s.r.o.
  - Brno、チェコ、60200
    - Fakultni Nemocnice u Sv. Anny - FNUSA
  - Jihlava、チェコ、586 01
    - Alergologie a imunologie MUDr. Hofstetr
  - Jindřichův Hradec、チェコ、37701
    - MediTrial s.r.o.
  - Lovosice、チェコ、410 02
    - CEFISPIRO s.r.o.
  - Ostrava、チェコ、70900
    - Alergologie SKOPKOVA s.r.o.
  - Prague、チェコ、148 00
    - Dawon s.r.o MU
  - Varnsdorf、チェコ、40747
    - PNEUMOLOGIE VARNSDORF s.r.o.
デンマーク
- - Aalborg、デンマーク、9100
    - Aalborg University Hospital
  - Hvidovre、デンマーク、2650
    - Hvidovre Hospital
  - Vejle、デンマーク、7100
    - Vejle Hospital
ドイツ
- - Augsburg、ドイツ、86150
    - Zentrum fur Pneumologie und Onkologie am Diako
  - Berlin、ドイツ、10119
    - Studienpraxis Berlin-Brandenburg
  - Berlin、ドイツ、10717
    - Research Center for Medical Studies RCMS
  - Berlin、ドイツ、12159
    - Institut fur Allergie-und Asthmaforschung Berlin
  - Cottbus、ドイツ、D-03050
    - MECS Cottbus GmbH
  - Darmstadt、ドイツ、65283
    - Pneumostudien Darmstadt GmbH
  - Delitzsch、ドイツ、4509
    - Klifeck GmbH
  - Essen、ドイツ、45239
    - Universitaetsmedizin Essen, Ruhrlandklinik
  - Frankfurt、ドイツ、60596
    - IKF Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
  - Frankfurt am Main、ドイツ、60596
    - Medaimun GmbH
  - Hamburg、ドイツ、20354
    - Pneumologicum Hamburg
  - Hamburg、ドイツ、22299
    - ME Clinical Respiratory Research Hamburg Gmbh
  - Hamburg、ドイツ、22335
    - Praxis Dr. Groth
  - Hanover、ドイツ、30449
    - Siteworks GmbH
  - Ibbenbueren、ドイツ、49477
    - Gemeinschaftspraxis fur Pneumologie Allergologie und Schlafmedizin
  - Karlsruhe、ドイツ、D-76137
    - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
  - Leipzig、ドイツ、04347
    - POIS Sachsen GmbH
  - Leipzig、ドイツ、4299
    - BAG Prof. G. Hoheisel/Dr. A. Bonitz Praxis fur Pneumologie und Allergologie -Studienzentrum
  - Mainz、ドイツ、55128
    - IKF Pneumologie Mainz
  - München、ドイツ、80539
    - Pneumologie Odeonsplatz Dr. med. Jan Feimer
  - München、ドイツ、81241
    - Pneumologisches Studienzentrum Munchen-West
  - Neu-Isenburg、ドイツ、63623
    - Ballenberger, Freytag, Wenisch ? Institut fur klinische Forschung GmbH
  - Neuss、ドイツ、41469
    - Office of Juergen Funck, Dr.med.
  - Peine、ドイツ、31224
    - Studienzentrum Dr.Schlenska
  - Wiesbaden、ドイツ、65189
    - Velocity Clinical Research Wiesbaden
  - Witten、ドイツ、58452
    - Lungenpraxis Witten
ニュージーランド
- - Auckland、ニュージーランド、1010
    - Optimal Clinical Trials Ltd
  - Auckland、ニュージーランド、626
    - Optimal Clinical Trials - North
  - Christchurch、ニュージーランド、8013
    - PCRN Forte
  - Dunedin、ニュージーランド、9016
    - Momentum Dunedin
  - Hamilton、ニュージーランド、3204
    - Waikato Hospital
  - Hamilton、ニュージーランド、3200
    - Lakeland Clinical Trials Waikato
  - Hastings、ニュージーランド、4122
    - P3 Research Ltd
  - Nelson、ニュージーランド、7011
    - PCRN - Tasman
  - Rotorua、ニュージーランド、3010
    - PCRN Rotorua
  - Tauranga、ニュージーランド、3110
    - Clinical Horizons New Zealand Limited
  - Waikanae Beach、ニュージーランド、5036
    - P3 Research Kapiti
  - Wellington、ニュージーランド、6021
    - MRINZ
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1033
    - Clinexpert Kft
  - Budapest、ハンガリー、1094
    - Semmelweis University
  - Budapest、ハンガリー、1027
    - High Tech Medical Kft
  - Debrecen、ハンガリー、4027
    - Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft.
  - Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
    - Omnimodus Elixir KFT.
  - Pécs、ハンガリー、7635
    - Infer-Med Kft.
  - Szeged、ハンガリー、6720
    - Aranyklinika
  - Szigetvár、ハンガリー、7900
    - Spiroped Szigetvar Kft.
ブルガリア
- - Blagoevgrad、ブルガリア、2700
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
  - Kozloduy、ブルガリア、3320
    - Medical Center Zdrave 1 - OOD
  - Pernik、ブルガリア、2300
    - DCC-1 Pernik
  - Pleven、ブルガリア、5800
    - Medical Center MedConsult Pleven OOD
  - Plovdiv、ブルガリア、4002
    - UMHAT Sveti Georgi
  - Plovdiv、ブルガリア、4002
    - Medical Center Dar Plovdiv OOD
  - Rousse、ブルガリア、7002
    - SHATPPD - Ruse Pulmonary Hospital
  - Sliven、ブルガリア、8800
    - Diagnostic - Consultative Center - Sliven OOD
  - Sofia、ブルガリア、1407
    - Medical Center Excelsior
  - Sofia、ブルガリア、1408
    - DCC NeoClinic
  - Sofia、ブルガリア、1142
    - First MHAT - Sofia
  - Sofia、ブルガリア、1421
    - AGPSMP Pediatric Diseases South Park OOD
  - Sofia、ブルガリア、1431
    - DKC Alexandrovska EOOD
  - Sofia、ブルガリア、1680
    - Diagnostic - Consultative Center Convex EOOD
  - Stara Zagora、ブルガリア、6001
    - Medical Center New Rehabilitation Center Ltd
  - Varna、ブルガリア、9000
    - MC Research expert
  - Vratsa、ブルガリア、3001
    - Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phtisiatric Diseases Vratsa EOOD (SHATPPD- Vratsa)
ポーランド
- - Bialystok、ポーランド、15-010
    - Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
  - Bialystok、ポーランド、15-430
    - Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
  - Bydgoszcz、ポーランド、85-796
    - Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
  - Elblag、ポーランド、82-300
    - Centrum Badan Klinicznych Agnieszka Mital
  - Gdansk、ポーランド、80-214
    - University Clinical Center Medical University of Gdansk
  - Gdansk、ポーランド、80-344
    - Clinica Vitae Sp. z o.o.
  - Krakow、ポーランド、31-624
    - Malopolskie Centrum Alergologii
  - Krakow、ポーランド、31-141
    - Nzoz Atopia
  - Lodz、ポーランド、93-513
    - Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  - Lublin、ポーランド、20-089
    - Przychodnia Alergopneuma
  - Lublin、ポーランド、20-095
    - Alergotest s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
  - Maków Podhalański、ポーランド、34-220
    - Makowskie Centrum Medyczne Hamernia Sp z oo
  - Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
    - Ostrowieckie Centrum Medyczne spolka cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
  - Poznan、ポーランド、60-693
    - Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus
  - Rzeszów、ポーランド、35-051
    - Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
  - Skierniewice、ポーランド、96-100
    - Velocity Skierniewice spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  - Warsaw、ポーランド、00-632
    - Centrum Zdrowia MDM
  - Zawadzkie、ポーランド、47-120
    - Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek S.C.
メキシコ
- - Chihuahua City、メキシコ、31203
    - Mediadvance Clinical
  - Guadalajara、メキシコ、44670
    - PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
  - Guadalajara、メキシコ、44100
    - Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
  - Monterrey、メキシコ、64460
    - Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzl
  - Oaxaca City、メキシコ、68000
    - Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO) - Investigacion Clinica
  - Villahermosa、メキシコ、86035
    - Consultorio De Especialidad Alergologia Pediatrica
ラトビア
- - Balvi、ラトビア、LV-4501
    - Balvu and Gulbenes Hospital Association
  - Daugavpils、ラトビア、LV-5417
    - Daugavpils Regional Hospital, Centre of Lung Diseases and Tuberculosis
  - Jūrmala、ラトビア、LV-2015
    - Health Center Association, Clinic Dubulti
  - Riga、ラトビア、LV-1003
    - The Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases
  - Riga、ラトビア、1004
    - LOR Clinic
  - Riga、ラトビア、LV-1004
    - Bernu KUS
  - Riga、ラトビア、LV1010
    - Consilium Medical
  - Rēzekne、ラトビア、4601
    - Vevere Viktorija - Doctor's Practice in Pneumology and Allergology
ルーマニア
- - Bacau、ルーマニア、600625
    - Spital Pneumoftiziologi Bacau
  - Bragadiru、ルーマニア、769764
    - Angisan Grup srl
  - Bucharest、ルーマニア、12052
    - Quantum Medical Center
  - Bucharest、ルーマニア、41507
    - Marius Nasta Pneumoftiziology Institute
  - Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
    - Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello
  - Craiova、ルーマニア、200515
    - Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
南アフリカ
- - Benoni、南アフリカ、1501
    - Worthwhile Clinical Trials
  - Cape Town、南アフリカ、7530
    - TASK Applied Science
  - Cape Town、南アフリカ、7700
    - University of Cape Town Lung Institute
  - Cape Town、南アフリカ、7530
    - Tiervlei Trial Centre
  - Cape Town、南アフリカ、7570
    - Langeberg Clinical Trials (*Medicross)
  - Centurion、南アフリカ、0157
    - Global Clinical Trials
  - Chatsworth、南アフリカ、4092
    - Precise Clinical Solutions
  - Durban、南アフリカ、4092
    - Dr PJ Sebastian
  - Ennerdale、南アフリカ、1830
    - Reimed Ennerdale
  - Germiston、南アフリカ、1401
    - CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
  - Johannesburg、南アフリカ、2113
    - Newtown Clinical Research Centre
  - Krugersdorp、南アフリカ、1739
    - Ubuntu Clinical Research
  - KwaDukuza、南アフリカ、4450
    - Office of Jeevren Reddy MBChB
  - Middelburg、南アフリカ、1050
    - Merclinico
  - Midrand、南アフリカ、1685
    - Midrand Medical Centre
  - Plettenberg Bay、南アフリカ、6600
    - Tsitsikamma Clinical Research Initiative Unit 6,
  - Polokwane、南アフリカ、699
    - Gole Biomed Research Centre
  - Pretoria、南アフリカ、0181
    - Into Research
  - Roodepoort、南アフリカ、1724
    - Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
  - Somerset West、南アフリカ、7130
    - Helderberg Clinical Research Centre - Somerset West
  - Soweto、南アフリカ、1868
    - Bheki Mlangeni District Hospital
韓国
- - Seoul、韓国、5505
    - Asan Medical Center
  - Seoul、韓国、04763
    - Hanyang University Seoul Hospital
  - Seoul、韓国、6591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul、韓国、3722
    - Yonsei University Health System - Severance Hospital
  - Seoul、韓国、1757
    - Inje University Sanggye Paik Hospital
  - Seoul、韓国、3312
    - The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Marys Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

The participant has a documented diagnosis of asthma for at least 1 year according to the 2022 GINA guidelines.
The participant has a documented history of at least 1 severe clinical asthma exacerbation (CAE) ending within the past 12 month.
The participant is using any prescribed inhaled asthma controller medication (at a stable dose for 1 month prior to the screening visit).
If female, the participant is currently not pregnant, breastfeeding, or attempting to become pregnant (for at least 30 days before the screening visit and throughout the duration of the study), or is of nonchildbearing potential

NOTE- Additional criteria apply, please contact the investigator for more information.

Exclusion Criteria:

The participant has life-threatening asthma defined as any history of significant asthma episode(s) requiring intubation associated with hypercapnia, respiratory arrest, hypoxic seizures, or asthma related syncopal episode(s) within 5 years before screening.
The participant has a suspected bacterial or viral infection (other than Coronavirus Disease [COVID-19]) of the upper or lower respiratory tract, sinus, or middle ear that has not resolved at least 2 weeks before the screening period.
Participants with a confirmed infection with COVID-19 within 6 weeks prior to the screening visit, or with residual COVID-19 symptoms ("long COVID-19").
The participant has had a clinical asthma exacerbation (CAE) requiring systemic corticosteroids within 30 days before screening, or any hospitalization for asthma within 2 months before screening.
The participant is a current smoker and/or has a history of ≥10 pack years history of smoking. A current smoker is defined as any participant who has used any form of tobacco product (including oral) within the past 6 months.
The participant has significantly abused alcohol and/or illicit prohibited drugs within the previous 24 months.
The participant has participated as a randomized participant in any investigational drug study within 30 days.
The participant has been hospitalized for psychiatric disorder or attempted suicide within 1 year of screening.

NOTE- Additional criteria apply, please contact the investigator for more information

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。	介入・治療介入・治療臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TEV-56248 30/117 mcg Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.	薬：TEV-56248 Fluticasone Propionate/Salbutamol Sulfate. Oral inhalation powder.
実験的：TEV-56248 55/117 mcg Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.	薬：TEV-56248 Fluticasone Propionate/Salbutamol Sulfate. Oral inhalation powder.
アクティブコンパレータ：Albuterol sulfate 117 mcg Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.	薬：Albuterol sulfate Oral inhalation powder

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
高用量（HD）Fp／ABS eMDPIによる初回重症臨床喘息増悪（CAE）までの時間時間枠：最長42か月	最長42か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
低用量（LD）Fp/ABS eMDPI投与後の初回重篤なCAE発現までの時間時間枠：最大42ヶ月		最大42ヶ月
少なくとも1件の重篤な有害事象が発生した参加者数時間枠：最大42か月		最大42か月
治療関連有害事象により試験から脱落した参加者数時間枠：最大42か月		最大42か月
Annualized Severe CAE Rate 時間枠：Up to 42 months	Annualized severe CAE rate is calculated for each participant as the sum of total number of CAE events divided by the duration of follow up time (years).	Up to 42 months
Total Annualized SCS Exposure Over the Treatment Period 時間枠：Up to 42 months	Total annualized SCS exposure will be calculated for each participant as the sum of the cumulative doses of SCS divided by the duration of time (years) the participant was in the treatment period, from randomization and up to end of treatment.	Up to 42 months
Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) Response 時間枠：Baseline, Week 24	Response is defined as achieving a decrease in score from baseline value of at least 0.5 (participants aged ≥6 years). The ACQ-5 is a shortened version of the validated asthma assessment tool (ie, ACQ) and includes 5 questions that are self-assessments (completed by the participant). Each item on the ACQ-5 has a possible score ranging from 0 to 6, and the total score is the mean of all responses.	Baseline, Week 24
Composite Responders Based on Asthma Quality of Life Questionnaire + 12 (AQLQ+12) or Pediatric AQLQ (PAQLQ) 時間枠：Baseline, Week 24	Responders are defined as the composite of participants achieving an increase in score from baseline of at least 0.5 on the AQLQ+12 or PAQLQ (participants aged ≥7 years). The AQLQ + 12 is a modified version of the standardized AQLQ, which was developed to measure functional impairments experienced by adults ≥17 years of age. The AQLQ + 12 is valid for participants aged 12 to 70 years and includes 32 questions in 4 domains (symptoms, activity limitation, emotional function, and environmental stimuli). Responses are rated on a 7-point scale where 7 = no impairment and 1 = severe impairment. The PAQLQ Questionnaire includes 23 items in 3 domains (symptoms, activity limitation, emotional function) and a 7-point scale (7 = not bothered at all; 1 = extremely bothered). It is intended for participants ages 7-11.	Baseline, Week 24
Number of Participants with at Least One Adverse Event 時間枠：Up to 42 months	Adverse events include clinically significant changes in clinical laboratory test results (serum chemistry, hematology, and urinalysis), vital signs measurements (blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate), and 12-lead electrocardiogram (ECG) findings.	Up to 42 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

捜査官

スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月30日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月18日

最初の投稿 (実際)

2023年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

FpA-AS-30094
2023-505435-12-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プロピオン酸フルチカゾンと硫酸アルブテロールの固定用量の組み合わせが喘息の増悪予防に効果があるかどうかを試験する研究

喘息患者の重篤な喘息増悪に対するプロピオン酸フルチカゾン/硫酸アルブテロール固定用量併用療法の有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検多施設共同実薬対照並行群間研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究