プロピオン酸フルチカゾンと硫酸アルブテロールの固定用量の組み合わせが喘息の増悪予防に効果があるかどうかを試験する研究
2024年5月15日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
喘息患者の重篤な喘息増悪に対するプロピオン酸フルチカゾン/硫酸アルブテロール固定用量併用療法の有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検多施設共同実薬対照並行群間研究
この研究の主な目的は、重篤な臨床的喘息の増悪（CAE）を軽減する際の、高用量および低用量のプロピオン酸フルチカゾン（Fp）/硫酸アルブテロール（ABS）一体型電子モジュール複数回投与ドライパウダー吸入器（eMDPI）の有効性をABS eMDPIと比較して実証することです。 ）。
二次的な目的:
ABS と比較した Fp/ABS の有効性および全身性コルチコステロイド (SCS) 曝露に対する影響を評価する Fp/A BS の安全性と忍容性を評価する
各参加者の期間は、2週間のスクリーニング期間、2～4週間の慣らし期間、および最低24週間の二重盲検治療期間を含む最低28週間ですが、この研究はイベント主導型の性質のため、期間は、参加者が研究に登録されたタイミング、および研究が完了基準に達する時期に応じて、最大約 35 か月の範囲となる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2196
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Teva U.S. Medical Information
- 電話番号：1-888-483-8279
- メール：USMedInfo@tevapharm.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- Teva Investigational Site 15581
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- 募集
- Teva Investigational Site 15661
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93301
- 募集
- Teva Investigational Site 15685
-
Banning、California、アメリカ、92220
- 募集
- Teva Investigational Site 15629
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- Teva Investigational Site 15643
-
Napa、California、アメリカ、94558
- 募集
- Teva Investigational Site 15695
-
Redondo Beach、California、アメリカ、90277-5720
- 募集
- Teva Investigational Site 15682
-
Stockton、California、アメリカ、95207
- 募集
- Teva Investigational Site 15620
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- 募集
- Teva Investigational Site 15621
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80014
- 募集
- Teva Investigational Site 15612
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- 募集
- Teva Investigational Site 15588
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- 募集
- Teva Investigational Site 15676
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- 募集
- Teva Investigational Site 15660
-
Cape Coral、Florida、アメリカ、33914
- 募集
- Teva Investigational Site 15624
-
Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- 募集
- Teva Investigational Site 15598
-
Greenacres City、Florida、アメリカ、33476
- 募集
- Teva Investigational Site 15579
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- Teva Investigational Site 15582
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- Teva Investigational Site 15664
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030
- 募集
- Teva Investigational Site 15657
-
Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- 募集
- Teva Investigational Site 15632
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- 募集
- Teva Investigational Site 15602
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- 募集
- Teva Investigational Site 15585
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Teva Investigational Site 15592
-
Miami、Florida、アメリカ、33142-2946
- 募集
- Teva Investigational Site 15605
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- 募集
- Teva Investigational Site 15596
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- 募集
- Teva Investigational Site 15645
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- 募集
- Teva Investigational Site 15654
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- 募集
- Teva Investigational Site 15639
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- 募集
- Teva Investigational Site 15644
-
Miami、Florida、アメリカ、33130
- 募集
- Teva Investigational Site 15655
-
Miami、Florida、アメリカ、33166
- 募集
- Teva Investigational Site 15652
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- 募集
- Teva Investigational Site 15634
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- Teva Investigational Site 15589
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- Teva Investigational Site 15599
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Teva Investigational Site 15595
-
Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
- 募集
- Teva Investigational Site 15665
-
Orlando、Florida、アメリカ、32825
- 募集
- Teva Investigational Site 15625
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Teva Investigational Site 15659
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- 募集
- Teva Investigational Site 15617
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- 募集
- Teva Investigational Site 15597
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- 募集
- Teva Investigational Site 15587
-
Tampa、Florida、アメリカ、33604
- 募集
- Teva Investigational Site 15611
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607-6327
- 募集
- Teva Investigational Site 15619
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- 募集
- Teva Investigational Site 15653
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Teva Investigational Site 15606
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406-2668
- 募集
- Teva Investigational Site 15626
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- 募集
- Teva Investigational Site 15604
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- 募集
- Teva Investigational Site 15669
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- 募集
- Teva Investigational Site 15600
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- 募集
- Teva Investigational Site 15674
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- 募集
- Teva Investigational Site 15580
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- 募集
- Teva Investigational Site 15627
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- 募集
- Teva Investigational Site 15667
-
-
Maryland
-
White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- 募集
- Teva Investigational Site 15583
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- 募集
- Teva Investigational Site 15663
-
-
Michigan
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- 募集
- Teva Investigational Site 15593
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141-7068
- 募集
- Teva Investigational Site 15633
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63123
- 募集
- Teva Investigational Site 15650
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123-2875
- 募集
- Teva Investigational Site 15679
-
-
New York
-
Horseheads、New York、アメリカ、14845
- 募集
- Teva Investigational Site 15603
-
New Windsor、New York、アメリカ、12553
- 募集
- Teva Investigational Site 15675
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- 募集
- Teva Investigational Site 15618
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- 募集
- Teva Investigational Site 15601
-
Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909-3465
- 募集
- Teva Investigational Site 15610
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27260
- 募集
- Teva Investigational Site 15651
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- 募集
- Teva Investigational Site 15607
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- 募集
- Teva Investigational Site 15662
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120-9389
- 募集
- Teva Investigational Site 15577
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- 募集
- Teva Investigational Site 15594
-
-
Oregon
-
Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
- 募集
- Teva Investigational Site 15646
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- 募集
- Teva Investigational Site 15576
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- 募集
- Teva Investigational Site 15608
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- 募集
- Teva Investigational Site 15672
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- 募集
- Teva Investigational Site 15691
-
-
Texas
-
Boerne、Texas、アメリカ、78006
- 募集
- Teva Investigational Site 15641
-
Corsicana、Texas、アメリカ、75110
- 募集
- Teva Investigational Site 15668
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231-8206
- 募集
- Teva Investigational Site 15637
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- Teva Investigational Site 15623
-
Dallas、Texas、アメリカ、75225
- 募集
- Teva Investigational Site 15658
-
El Paso、Texas、アメリカ、79912
- 募集
- Teva Investigational Site 15591
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 募集
- Teva Investigational Site 15678
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- 募集
- Teva Investigational Site 15578
-
Houston、Texas、アメリカ、77074-2005
- 募集
- Teva Investigational Site 15614
-
Houston、Texas、アメリカ、77063
- 募集
- Teva Investigational Site 15680
-
Katy、Texas、アメリカ、77494
- 募集
- Teva Investigational Site 15690
-
Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- 募集
- Teva Investigational Site 15684
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- 募集
- Teva Investigational Site 15630
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- 募集
- Teva Investigational Site 15638
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- 募集
- Teva Investigational Site 15656
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Teva Investigational Site 15670
-
Sherman、Texas、アメリカ、75092
- 募集
- Teva Investigational Site 15647
-
Splendora、Texas、アメリカ、77372
- 募集
- Teva Investigational Site 15673
-
Victoria、Texas、アメリカ、77901
- 募集
- Teva Investigational Site 15693
-
Waxahachie、Texas、アメリカ、75165-1430
- 募集
- Teva Investigational Site 15649
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- 募集
- Teva Investigational Site 15671
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Teva Investigational Site 15635
-
-
Virginia
-
Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
- 募集
- Teva Investigational Site 15683
-
-
Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- 募集
- Teva Investigational Site 15586
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax、Ontario、カナダ、l1s2j5
- 募集
- Teva Investigational Site 11272
-
Etobicoke、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- 募集
- Teva Investigational Site 11270
-
Winchester、Ontario、カナダ、K0C 2K0
- 募集
- Teva Investigational Site 11271
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、2022 年の GINA ガイドラインに従って、少なくとも 1 年間喘息と診断されています。
- 参加者は、スクリーニング前の過去 12 か月以内に少なくとも 1 回の重篤な臨床的喘息増悪（CAE）の文書化された病歴を有している。
- 参加者は、処方された吸入喘息制御薬を使用しています（スクリーニング訪問前の 1 か月間、安定した用量で）。
- 女性の場合、参加者は現在妊娠、授乳中、または妊娠を試みていない（スクリーニング訪問前の少なくとも30日間および研究期間中）、または妊娠の可能性がない
注 - 追加の基準が適用されます。詳細については、研究者にお問い合わせください。
除外基準:
- 参加者は、スクリーニング前の5年以内に、高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作、または喘息に関連した失神エピソードを伴う挿管を必要とする重大な喘息エピソードの病歴として定義される、生命を脅かす喘息を患っている。
- 参加者は、スクリーニング期間の少なくとも2週間前に上気道または下気道、副鼻腔、または中耳の細菌またはウイルス感染症（コロナウイルス感染症[COVID-19]を除く）の疑いがあり、それが解消されていない。
- スクリーニング訪問前6週間以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）への感染が確認された参加者、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状が残っている参加者（「長期新型コロナウイルス」）。
- 参加者は、スクリーニング前30日以内に全身性コルチコステロイドを必要とする臨床的喘息増悪（CAE）を経験しているか、スクリーニング前2か月以内に喘息による入院を経験している。
- 参加者は現在喫煙者であるか、10 パック年以上の喫煙歴がある、または過去 6 か月以内にタバコを使用した。
- 参加者は、過去 24 か月以内にアルコールおよび/または禁止薬物を著しく乱用したことがあります。
- 参加者は、30 日以内に治験薬研究にランダム化参加者として参加しました。
- 参加者は、スクリーニング後 1 年以内に精神障害または自殺未遂により入院したことがある。
注 - 追加の基準が適用されます。詳細については研究者にお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TEV-56248 低線量
電子モジュール (eMDPI) を統合した複数回投与乾燥粉末吸入器による吸入粉末。喘息の症状を制御するために必要な投与頻度は 2 回の吸入です。
|
プロピオン酸フルチカゾン/硫酸サルブタモール。
経口吸入粉末。
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実験的：TEV-56248 高線量
電子モジュール (eMDPI) を統合した複数回投与乾燥粉末吸入器による吸入粉末。喘息の症状を制御するために必要な投与頻度は 2 回の吸入です。
|
プロピオン酸フルチカゾン/硫酸サルブタモール。
経口吸入粉末。
|
|
アクティブコンパレータ：硫酸アルブテロール
電子モジュール (eMDPI) を統合した複数回投与乾燥粉末吸入器による吸入粉末。喘息の症状を制御するために必要な投与頻度は 2 回の吸入です。
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経口吸入粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最初の重篤な臨床的喘息増悪までの時間 (CAE)
時間枠：最長35ヶ月
|
最長35ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年間の重大な CAE 率
時間枠：最長35ヶ月
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年間の重度 CAE 率は、CAE イベントの総数を追跡期間 (年) で割った値として各参加者ごとに計算されます。
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最長35ヶ月
|
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治療期間中の年間合計SCS曝露量
時間枠：最長35ヶ月
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年間総 SCS 曝露量は、SCS の累積線量の合計を、無作為化から治療終了までの参加者が治療期間にあった期間 (年) で割ったものとして、各参加者について計算されます。
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最長35ヶ月
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喘息コントロール質問票-5 (ACQ-5) の回答
時間枠：ベースライン、24 週目
|
反応は、ベースライン値から少なくとも 0.5 のスコアの減少を達成することと定義されます (参加者の年齢は 6 歳以上)。 ACQ-5 は、検証済みの喘息評価ツール (ACQ) の短縮版であり、(参加者が記入する) 自己評価である 5 つの質問が含まれています。 ACQ-5 の各項目には 0 から 6 の範囲のスコアがあり、合計スコアはすべての回答の平均です。 |
ベースライン、24 週目
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喘息の生活の質に関する質問票 + 12 (AQLQ+12) または小児 AQLQ (PAQLQ) に基づく複合回答者
時間枠：ベースライン、24 週目
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レスポンダーは、AQLQ+12 または PAQLQ でベースラインから少なくとも 0.5 のスコアの増加を達成した参加者の複合体として定義されます (7 歳以上の参加者)。 AQLQ + 12 は、17 歳以上の成人が経験する機能障害を測定するために開発された、標準化された AQLQ の修正バージョンです。 AQLQ + 12 は 12 歳から 70 歳までの参加者に有効で、4 つの領域 (症状、活動制限、感情機能、および環境刺激) の 32 の質問が含まれています。 反応は 7 点スケールで評価され、7 = 障害なし、1 = 重度の障害があります。 PAQLQ アンケートには、3 つの領域 (症状、活動制限、感情機能) の 23 項目と 7 段階評価 (7 = まったく気にならない、1 = 非常に気にする) が含まれています。 7歳から11歳までの参加者を対象としています。 |
ベースライン、24 週目
|
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少なくとも1つの有害事象のある参加者の数
時間枠：最長35ヶ月
|
有害事象には、臨床検査結果 (血清化学、血液学、尿検査)、バイタルサイン測定値 (血圧、脈拍数、体温、呼吸数)、および 12 誘導心電図 (ECG) 所見における臨床的に重大な変化が含まれます。
|
最長35ヶ月
|
|
少なくとも1つの重篤な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最長35ヶ月
|
最長35ヶ月
|
|
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治療中に緊急に発生した有害事象により治験から撤退した参加者の数
時間枠：最長35ヶ月
|
最長35ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月30日
一次修了 (推定)
2026年7月17日
研究の完了 (推定)
2026年7月17日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FpA-AS-30094
- 2023-505435-12-00 (その他の識別子：EUCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび研究計画書や統計解析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
リクエストは、科学的メリット、製品承認ステータス、利益相反について審査されます。
治験参加者のプライバシーと商業上の機密情報を保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。
リクエストするには、www.clinicalstudydatarequest.com にアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TEV-56248の臨床試験
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Sanofi募集クローン病 | 大腸炎、潰瘍性アメリカ, ハンガリー, ポーランド, チェコ, 日本, ベルギー, スペイン, ブルガリア, フランス, イタリア, スロバキア, オーストリア
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.終了しました群発頭痛アメリカ, オーストラリア, カナダ, フィンランド, ドイツ, イスラエル, イタリア, オランダ, ポーランド, スペイン, スウェーデン, イギリス
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.終了しました慢性群発頭痛アメリカ, オーストラリア, カナダ, フィンランド, ドイツ, イスラエル, イタリア, オランダ, ポーランド, スペイン, スウェーデン, イギリス
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完了片頭痛アメリカ, カナダ, チェコ, フィンランド, イスラエル, 日本, ポーランド, ロシア連邦, スペイン
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.終了しました
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.引きこもった2型糖尿病 | 非アルコール性脂肪性肝炎
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完了
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.終了しました反復性群発頭痛アメリカ, オーストラリア, フィンランド, ドイツ, イスラエル, イタリア, オランダ, ポーランド, スペイン, スウェーデン, イギリス, カナダ