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プロピオン酸フルチカゾンと硫酸アルブテロールの固定用量の組み合わせが喘息の増悪予防に効果があるかどうかを試験する研究

2026年9月10日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

喘息患者の重篤な喘息増悪に対するプロピオン酸フルチカゾン/硫酸アルブテロール固定用量併用療法の有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検多施設共同実薬対照並行群間研究

この研究の主な目的は、重篤な臨床的喘息の増悪（CAE）を軽減する際の、高用量および低用量のプロピオン酸フルチカゾン（Fp）/硫酸アルブテロール（ABS）一体型電子モジュール複数回投与ドライパウダー吸入器（eMDPI）の有効性をABS eMDPIと比較して実証することです。 ）。

二次的な目的:

ABS と比較した Fp/ABS の有効性および全身性コルチコステロイド (SCS) 曝露に対する影響を評価する Fp/A BS の安全性と忍容性を評価する

各参加者の期間は、2週間のスクリーニング期間、2～4週間の慣らし期間、および最低24週間の二重盲検治療期間を含む最低28週間ですが、この研究はイベント主導型の性質のため、期間は、参加者が研究に登録されたタイミング、および研究が完了基準に達する時期に応じて、最大約 35 か月の範囲となる場合があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2772

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Teva Investigational Site 15706
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Teva Investigational Site 15786
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Teva Investigational Site 15768
    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85258
        • Teva Investigational Site 15581
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Teva Investigational Site 15710
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Teva Investigational Site 15661
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Teva Investigational Site 15685
      • Fresno、California、アメリカ、93704
        • Teva Investigational Site 15721
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647-6853
        • Teva Investigational Site 15788
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Teva Investigational Site 15720
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • Teva Investigational Site 15687
      • Long Beach、California、アメリカ、90806-2613
        • Teva Investigational Site 15708
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
        • Teva Investigational Site 15712
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Teva Investigational Site 15643
      • Napa、California、アメリカ、94558
        • Teva Investigational Site 15695
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Teva Investigational Site 15692
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277-5720
        • Teva Investigational Site 15682
      • San Bernardino、California、アメリカ、92408
        • Teva Investigational Site 15629
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Teva Investigational Site 15709
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Teva Investigational Site 15704
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Teva Investigational Site 15620
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Teva Investigational Site 15621
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80014
        • Teva Investigational Site 15612
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Teva Investigational Site 15588
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
        • Teva Investigational Site 15765
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Teva Investigational Site 15676
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Teva Investigational Site 15781
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Teva Investigational Site 15660
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33914
        • Teva Investigational Site 15624
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
        • Teva Investigational Site 15598
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • Teva Investigational Site 15776
      • Greenacres City、Florida、アメリカ、33476
        • Teva Investigational Site 15579
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Teva Investigational Site 15582
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Teva Investigational Site 15664
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Teva Investigational Site 15657
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Teva Investigational Site 15713
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Teva Investigational Site 15632
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Teva Investigational Site 15777
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Teva Investigational Site 15602
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Teva Investigational Site 15722
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Teva Investigational Site 15724
      • Miami、Florida、アメリカ、33130
        • Teva Investigational Site 15655
      • Miami、Florida、アメリカ、33142-2946
        • Teva Investigational Site 15605
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Teva Investigational Site 15634
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Teva Investigational Site 15596
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Teva Investigational Site 15654
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Teva Investigational Site 15773
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Teva Investigational Site 15585
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Teva Investigational Site 15639
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Teva Investigational Site 15645
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Teva Investigational Site 15772
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Teva Investigational Site 15592
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Teva Investigational Site 15769
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Teva Investigational Site 15644
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Teva Investigational Site 15589
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Teva Investigational Site 15599
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Teva Investigational Site 15595
      • Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
        • Teva Investigational Site 15665
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Teva Investigational Site 15659
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Teva Investigational Site 15617
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Teva Investigational Site 15625
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33025
        • Teva Investigational Site 15597
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33182
        • Teva Investigational Site 15767
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Teva Investigational Site 15587
      • Tampa、Florida、アメリカ、33604
        • Teva Investigational Site 15611
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607-6327
        • Teva Investigational Site 15619
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Teva Investigational Site 15653
      • Virginia Gardens、Florida、アメリカ、33166
        • Teva Investigational Site 15652
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Teva Investigational Site 15606
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Teva Investigational Site 15717
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30012
        • Teva Investigational Site 15711
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406-2668
        • Teva Investigational Site 15626
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Teva Investigational Site 15604
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Teva Investigational Site 15669
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Teva Investigational Site 15616
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Teva Investigational Site 15716
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Teva Investigational Site 15600
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • Teva Investigational Site 15674
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Teva Investigational Site 15580
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Teva Investigational Site 15627
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • Teva Investigational Site 15770
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Teva Investigational Site 15667
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Teva Investigational Site 15689
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Teva Investigational Site 15583
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Teva Investigational Site 15628
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02723
        • Teva Investigational Site 15686
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Teva Investigational Site 15663
      • South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Teva Investigational Site 15764
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Teva Investigational Site 15702
      • Flint、Michigan、アメリカ、48507
        • Teva Investigational Site 15701
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Teva Investigational Site 15593
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、66160
        • Teva Investigational Site 15648
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Teva Investigational Site 15640
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63123
        • Teva Investigational Site 15650
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141-7068
        • Teva Investigational Site 15633
    • Nebraska
      • Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
        • Teva Investigational Site 15790
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123-2875
        • Teva Investigational Site 15679
    • New Jersey
      • North Bergen、New Jersey、アメリカ、07047
        • Teva Investigational Site 15725
    • New York
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • Teva Investigational Site 15688
      • Horseheads、New York、アメリカ、14845
        • Teva Investigational Site 15603
      • Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Teva Investigational Site 15666
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Teva Investigational Site 15675
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Teva Investigational Site 15618
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Teva Investigational Site 15601
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Teva Investigational Site 15697
      • Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909-3465
        • Teva Investigational Site 15610
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27260
        • Teva Investigational Site 15651
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Teva Investigational Site 15771
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Teva Investigational Site 15631
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Teva Investigational Site 15584
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Teva Investigational Site 15607
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Teva Investigational Site 15613
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Teva Investigational Site 15784
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • Teva Investigational Site 15791
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Teva Investigational Site 15662
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Teva Investigational Site 15780
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120-9389
        • Teva Investigational Site 15577
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • Teva Investigational Site 15594
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • Teva Investigational Site 15775
    • Oregon
      • Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
        • Teva Investigational Site 15646
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Teva Investigational Site 15642
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Teva Investigational Site 15576
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
        • Teva Investigational Site 15608
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Teva Investigational Site 15672
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Teva Investigational Site 15691
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Teva Investigational Site 15705
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • Teva Investigational Site 15641
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78520
        • Teva Investigational Site 15778
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • Teva Investigational Site 15668
      • Dallas、Texas、アメリカ、75209
        • Teva Investigational Site 15658
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231-8206
        • Teva Investigational Site 15637
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Teva Investigational Site 15623
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Teva Investigational Site 15785
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Teva Investigational Site 15678
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Teva Investigational Site 15787
      • El Paso、Texas、アメリカ、79912
        • Teva Investigational Site 15591
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Teva Investigational Site 15696
      • Houston、Texas、アメリカ、77074-2005
        • Teva Investigational Site 15614
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Teva Investigational Site 15578
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Teva Investigational Site 15714
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • Teva Investigational Site 15680
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Teva Investigational Site 15690
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • Teva Investigational Site 15684
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Teva Investigational Site 15630
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Teva Investigational Site 15670
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Teva Investigational Site 15638
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Teva Investigational Site 15656
      • Sherman、Texas、アメリカ、75090
        • Teva Investigational Site 15647
      • Splendora、Texas、アメリカ、77372
        • Teva Investigational Site 15673
      • Tomball、Texas、アメリカ、77081
        • Teva Investigational Site 15707
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
        • Teva Investigational Site 15693
      • Waxahachie、Texas、アメリカ、75165-1430
        • Teva Investigational Site 15649
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Teva Investigational Site 15671
      • Sandy City、Utah、アメリカ、84093
        • Teva Investigational Site 15635
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • Teva Investigational Site 15789
    • Virginia
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
        • Teva Investigational Site 15683
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Teva Investigational Site 15586
  • アルゼンチン
      • Bahía Blanca、アルゼンチン、B8000JRB
        • Teva Investigational Site 20126
      • Bahía Blanca、アルゼンチン、B8001AAD
        • Teva Investigational Site 20130
      • Bahía Blanca、アルゼンチン、B8001DDU
        • Teva Investigational Site 20109
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Teva Investigational Site 20113
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
        • Teva Investigational Site 20135
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20111
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20138
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • Teva Investigational Site 20129
      • CABA、アルゼンチン、1414
        • Teva Investigational Site 20128
      • CABA、アルゼンチン、C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20139
      • Concepción del Uruguay、アルゼンチン、3260
        • Teva Investigational Site 20118
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Teva Investigational Site 20106
      • Florida、アルゼンチン、B1602DQD
        • Teva Investigational Site 20125
      • Godoy Cruz、アルゼンチン、5501
        • Teva Investigational Site 20136
      • Lanus、アルゼンチン、1824
        • Teva Investigational Site 20122
      • Lobos、アルゼンチン、B7240KJB
        • Teva Investigational Site 20107
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7612ENA
        • Teva Investigational Site 20123
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • Teva Investigational Site 20117
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCA
        • Teva Investigational Site 20110
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Teva Investigational Site 20121
      • Mendoza、アルゼンチン、M55000CBA
        • Teva Investigational Site 20115
      • Mendoza、アルゼンチン、M5507XAF
        • Teva Investigational Site 20127
      • Paraná、アルゼンチン、E3100XAI
        • Teva Investigational Site 20140
      • Quilmes、アルゼンチン、1878
        • Teva Investigational Site 20112
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Teva Investigational Site 20119
      • Rosario、アルゼンチン、S2000 DEJ
        • Teva Investigational Site 20105
      • Rosario、アルゼンチン、S2000JKR
        • Teva Investigational Site 20120
      • San Fernando、アルゼンチン、B1646EBJ
        • Teva Investigational Site 20133
      • San Juan Bautista、アルゼンチン、1888
        • Teva Investigational Site 20114
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Teva Investigational Site 20104
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Teva Investigational Site 20124
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Teva Investigational Site 20131
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000EGH
        • Teva Investigational Site 20137
      • San Rafael、アルゼンチン、M5602GGS
        • Teva Investigational Site 20116
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000ASF
        • Teva Investigational Site 20132
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Teva Investigational Site 80196
      • Beersheba、イスラエル、8457108
        • Teva Investigational Site 80201
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Teva Investigational Site 80200
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Teva Investigational Site 80194
      • Jerusalem、イスラエル、9112010
        • Teva Investigational Site 80198
      • Petach Tikvah、イスラエル、4920235
        • Teva Investigational Site 80199
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Teva Investigational Site 80195
      • Rehovot、イスラエル、7661041
        • Teva Investigational Site 80193
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Teva Investigational Site 80197
  • イタリア
      • Ferrara、イタリア、44124
        • Teva Investigational Site 30306
      • Padova、イタリア、35128
        • Teva Investigational Site 30316
      • Pisa、イタリア、56126
        • Teva Investigational Site 30317
      • Verona、イタリア、37134
        • Teva Investigational Site 30307
      • Verona、イタリア、37131
        • Teva Investigational Site 30318
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Teva Investigational Site 78131
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Teva Investigational Site 78135
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • Teva Investigational Site 78133
      • Midland、オーストラリア、6056
        • Teva Investigational Site 78132
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Teva Investigational Site 78130
      • North Adelaide、オーストラリア、5006
        • Teva Investigational Site 78134
      • Parkville、オーストラリア、3052
        • Teva Investigational Site 78128
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • Teva Investigational Site 78127
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2G3
        • Teva Investigational Site 11267
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、l1s2j5
        • Teva Investigational Site 11272
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Teva Investigational Site 11270
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1G5
        • Teva Investigational Site 11274
      • Winchester、Ontario、カナダ、K0C 2K0
        • Teva Investigational Site 11271
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 2G1
        • Teva Investigational Site 11273
  • ギリシャ
      • Alexandroupoli、ギリシャ、68100
        • Teva Investigational Site 63085
      • Athens、ギリシャ、10675
        • Teva Investigational Site 63086
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Teva Investigational Site 63088
      • Heraklion、ギリシャ、71500
        • Teva Investigational Site 63089
      • Larissa、ギリシャ、41 110
        • Teva Investigational Site 63087
      • Thessaloniki、ギリシャ、57 010
        • Teva Investigational Site 63083
      • Thessaloniki、ギリシャ、54639
        • Teva Investigational Site 63082
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、8916
        • Teva Investigational Site 31304
      • Barcelona、スペイン、08017
        • Teva Investigational Site 31305
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Teva Investigational Site 31307
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Teva Investigational Site 31309
      • Madrid、スペイン、28007
        • Teva Investigational Site 31303
      • Sabadell、スペイン、8208
        • Teva Investigational Site 31310
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Teva Investigational Site 31306
      • Seville、スペイン、41013
        • Teva Investigational Site 31311
      • Valencia、スペイン、46015
        • Teva Investigational Site 31308
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、08501
        • Teva Investigational Site 62083
      • Kežmarok、スロバキア、06224
        • Teva Investigational Site 62077
      • Košice、スロバキア、040 11
        • Teva Investigational Site 62082
      • Rimavská Sobota、スロバキア、979 01
        • Teva Investigational Site 62080
      • Spišská Nová Ves、スロバキア、052 01
        • Teva Investigational Site 62078
      • Žilina、スロバキア、01001
        • Teva Investigational Site 62079
      • Žilina、スロバキア、1001
        • Teva Investigational Site 62081
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Teva Investigational Site 61071
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Teva Investigational Site 61075
      • Belgrade、セルビア、11070
        • Teva Investigational Site 61076
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Teva Investigational Site 61073
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Teva Investigational Site 61074
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Teva Investigational Site 61080
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Teva Investigational Site 61077
      • Kamenitz、セルビア、21204
        • Teva Investigational Site 61072
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Teva Investigational Site 61078
      • Niš、セルビア、18000
        • Teva Investigational Site 61070
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Teva Investigational Site 61079
  • チェコ
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav、チェコ、25001
        • Teva Investigational Site 54231
      • Brno、チェコ、60200
        • Teva Investigational Site 54232
      • Jihlava、チェコ、586 01
        • Teva Investigational Site 54229
      • Jindřichův Hradec、チェコ、37701
        • Teva Investigational Site 54226
      • Lovosice、チェコ、410 02
        • Teva Investigational Site 54225
      • Ostrava、チェコ、70900
        • Teva Investigational Site 54228
      • Prague、チェコ、148 00
        • Teva Investigational Site 54230
      • Varnsdorf、チェコ、40747
        • Teva Investigational Site 54227
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Teva Investigational Site 39099
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Teva Investigational Site 39100
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Teva Investigational Site 39098
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Teva Investigational Site 32846
      • Berlin、ドイツ、10119
        • Teva Investigational Site 32835
      • Berlin、ドイツ、10717
        • Teva Investigational Site 32834
      • Berlin、ドイツ、12159
        • Teva Investigational Site 32833
      • Cottbus、ドイツ、D-03050
        • Teva Investigational Site 32840
      • Darmstadt、ドイツ、65283
        • Teva Investigational Site 32829
      • Delitzsch、ドイツ、4509
        • Teva Investigational Site 32850
      • Essen、ドイツ、45239
        • Teva Investigational Site 32853
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Teva Investigational Site 32831
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Teva Investigational Site 32845
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Teva Investigational Site 32838
      • Hamburg、ドイツ、22299
        • Teva Investigational Site 32827
      • Hamburg、ドイツ、22335
        • Teva Investigational Site 32848
      • Hanover、ドイツ、30449
        • Teva Investigational Site 32841
      • Ibbenbueren、ドイツ、49477
        • Teva Investigational Site 32851
      • Karlsruhe、ドイツ、D-76137
        • Teva Investigational Site 32842
      • Leipzig、ドイツ、4299
        • Teva Investigational Site 32844
      • Leipzig、ドイツ、04347
        • Teva Investigational Site 32830
      • Mainz、ドイツ、55128
        • Teva Investigational Site 32832
      • München、ドイツ、80539
        • Teva Investigational Site 32847
      • München、ドイツ、81241
        • Teva Investigational Site 32828
      • Neu-Isenburg、ドイツ、63623
        • Teva Investigational Site 32843
      • Neuss、ドイツ、41469
        • Teva Investigational Site 32839
      • Peine、ドイツ、31224
        • Teva Investigational Site 32836
      • Wiesbaden、ドイツ、65189
        • Teva Investigational Site 32849
      • Witten、ドイツ、58452
        • Teva Investigational Site 32852
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Teva Investigational Site 79054
      • Auckland、ニュージーランド、626
        • Teva Investigational Site 79056
      • Christchurch、ニュージーランド、8013
        • Teva Investigational Site 79055
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Teva Investigational Site 79057
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Teva Investigational Site 79051
      • Hamilton、ニュージーランド、3200
        • Teva Investigational Site 79062
      • Hastings、ニュージーランド、4122
        • Teva Investigational Site 79060
      • Nelson、ニュージーランド、7011
        • Teva Investigational Site 79061
      • Rotorua、ニュージーランド、3010
        • Teva Investigational Site 79059
      • Tauranga、ニュージーランド、3110
        • Teva Investigational Site 79052
      • Waikanae Beach、ニュージーランド、5036
        • Teva Investigational Site 79058
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Teva Investigational Site 79050
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Teva Investigational Site 51346
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Teva Investigational Site 51344
      • Budapest、ハンガリー、1094
        • Teva Investigational Site 51340
      • Debrecen、ハンガリー、4027
        • Teva Investigational Site 51342
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
        • Teva Investigational Site 51345
      • Pécs、ハンガリー、7635
        • Teva Investigational Site 51343
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Teva Investigational Site 51339
      • Szigetvár、ハンガリー、7900
        • Teva Investigational Site 51341
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Teva Investigational Site 59230
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
        • Teva Investigational Site 59227
      • Pernik、ブルガリア、2300
        • Teva Investigational Site 59218
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Teva Investigational Site 59237
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Teva Investigational Site 59222
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Teva Investigational Site 59233
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • Teva Investigational Site 59219
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Teva Investigational Site 59231
      • Sofia、ブルガリア、1142
        • Teva Investigational Site 59224
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Teva Investigational Site 59226
      • Sofia、ブルガリア、1421
        • Teva Investigational Site 59228
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Teva Investigational Site 59221
      • Sofia、ブルガリア、1408
        • Teva Investigational Site 59235
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Teva Investigational Site 59234
      • Stara Zagora、ブルガリア、6001
        • Teva Investigational Site 59220
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Teva Investigational Site 59232
      • Vratsa、ブルガリア、3001
        • Teva Investigational Site 59229
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-010
        • Teva Investigational Site 53531
      • Bialystok、ポーランド、15-430
        • Teva Investigational Site 53527
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Teva Investigational Site 53534
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Teva Investigational Site 53537
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Teva Investigational Site 53524
      • Gdansk、ポーランド、80-344
        • Teva Investigational Site 53538
      • Krakow、ポーランド、31-141
        • Teva Investigational Site 53530
      • Krakow、ポーランド、31-624
        • Teva Investigational Site 53521
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Teva Investigational Site 53528
      • Lublin、ポーランド、20-089
        • Teva Investigational Site 53523
      • Lublin、ポーランド、20-095
        • Teva Investigational Site 53533
      • Maków Podhalański、ポーランド、34-220
        • Teva Investigational Site 53522
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
        • Teva Investigational Site 53525
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Teva Investigational Site 53532
      • Rzeszów、ポーランド、35-051
        • Teva Investigational Site 53526
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • Teva Investigational Site 53536
      • Warsaw、ポーランド、00-632
        • Teva Investigational Site 53535
      • Zawadzkie、ポーランド、47-120
        • Teva Investigational Site 53529
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31203
        • Teva Investigational Site 21125
      • Guadalajara、メキシコ、44100
        • Teva Investigational Site 21122
      • Guadalajara、メキシコ、44670
        • Teva Investigational Site 21127
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Teva Investigational Site 21126
      • Oaxaca City、メキシコ、68000
        • Teva Investigational Site 21123
      • Villahermosa、メキシコ、86035
        • Teva Investigational Site 21129
  • ラトビア
      • Balvi、ラトビア、LV-4501
        • Teva Investigational Site 56016
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Teva Investigational Site 56019
      • Jūrmala、ラトビア、LV-2015
        • Teva Investigational Site 56017
      • Riga、ラトビア、1004
        • Teva Investigational Site 56014
      • Riga、ラトビア、LV-1003
        • Teva Investigational Site 56013
      • Riga、ラトビア、LV1010
        • Teva Investigational Site 56018
      • Riga、ラトビア、LV-1004
        • Teva Investigational Site 56020
      • Rēzekne、ラトビア、4601
        • Teva Investigational Site 56015
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア、600625
        • Teva Investigational Site 52139
      • Bragadiru、ルーマニア、769764
        • Teva Investigational Site 52140
      • Bucharest、ルーマニア、12052
        • Teva Investigational Site 52138
      • Bucharest、ルーマニア、41507
        • Teva Investigational Site 52136
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
        • Teva Investigational Site 52135
      • Craiova、ルーマニア、200515
        • Teva Investigational Site 52137
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1501
        • Teva Investigational Site 90078
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • Teva Investigational Site 90069
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • Teva Investigational Site 90077
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • Teva Investigational Site 90079
      • Cape Town、南アフリカ、7570
        • Teva Investigational Site 90063
      • Centurion、南アフリカ、0157
        • Teva Investigational Site 90080
      • Chatsworth、南アフリカ、4092
        • Teva Investigational Site 90073
      • Durban、南アフリカ、4092
        • Teva Investigational Site 90067
      • Ennerdale、南アフリカ、1830
        • Teva Investigational Site 90070
      • Germiston、南アフリカ、1401
        • Teva Investigational Site 90083
      • Johannesburg、南アフリカ、2113
        • Teva Investigational Site 90062
      • Krugersdorp、南アフリカ、1739
        • Teva Investigational Site 90074
      • KwaDukuza、南アフリカ、4450
        • Teva Investigational Site 90065
      • Middelburg、南アフリカ、1050
        • Teva Investigational Site 90064
      • Midrand、南アフリカ、1685
        • Teva Investigational Site 90072
      • Plettenberg Bay、南アフリカ、6600
        • Teva Investigational Site 90071
      • Polokwane、南アフリカ、699
        • Teva Investigational Site 90081
      • Pretoria、南アフリカ、0181
        • Teva Investigational Site 90076
      • Roodepoort、南アフリカ、1724
        • Teva Investigational Site 90068
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • Teva Investigational Site 90066
      • Soweto、南アフリカ、1868
        • Teva Investigational Site 90082
  • 韓国
      • Seoul、韓国、04763
        • Teva Investigational Site 87039
      • Seoul、韓国、1757
        • Teva Investigational Site 87044
      • Seoul、韓国、3312
        • Teva Investigational Site 87043
      • Seoul、韓国、3722
        • Teva Investigational Site 87042
      • Seoul、韓国、5505
        • Teva Investigational Site 87040
      • Seoul、韓国、6591
        • Teva Investigational Site 87041

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、2022 年の GINA ガイドラインに従って、少なくとも 1 年間喘息と診断されています。
  • 参加者は、スクリーニング前の過去 12 か月以内に少なくとも 1 回の重篤な臨床的喘息増悪（CAE）の文書化された病歴を有している。
  • 参加者は、処方された吸入喘息制御薬を使用しています（スクリーニング訪問前の 1 か月間、安定した用量で）。
  • 女性の場合、参加者は現在妊娠、授乳中、または妊娠を試みていない（スクリーニング訪問前の少なくとも30日間および研究期間中）、または妊娠の可能性がない

注 - 追加の基準が適用されます。詳細については、研究者にお問い合わせください。

除外基準:

  • 参加者は、スクリーニング前の5年以内に、高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作、または喘息に関連した失神エピソードを伴う挿管を必要とする重大な喘息エピソードの病歴として定義される、生命を脅かす喘息を患っている。
  • 参加者は、スクリーニング期間の少なくとも2週間前に上気道または下気道、副鼻腔、または中耳の細菌またはウイルス感染症（コロナウイルス感染症[COVID-19]を除く）の疑いがあり、それが解消されていない。
  • スクリーニング訪問前6週間以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）への感染が確認された参加者、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状が残っている参加者（「長期新型コロナウイルス」）。
  • 参加者は、スクリーニング前30日以内に全身性コルチコステロイドを必要とする臨床的喘息増悪（CAE）を経験しているか、スクリーニング前2か月以内に喘息による入院を経験している。
  • 参加者は現在喫煙者であるか、10 パック年以上の喫煙歴がある、または過去 6 か月以内にタバコを使用した。
  • 参加者は、過去 24 か月以内にアルコールおよび/または禁止薬物を著しく乱用したことがあります。
  • 参加者は、30 日以内に治験薬研究にランダム化参加者として参加しました。
  • 参加者は、スクリーニング後 1 年以内に精神障害または自殺未遂により入院したことがある。

注 - 追加の基準が適用されます。詳細については研究者にお問い合わせください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TEV-56248 30/117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
薬：TEV-56248
プロピオン酸フルチカゾン/硫酸サルブタモール。 経口吸入粉末。
実験的：TEV-56248 55/117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
薬：TEV-56248
プロピオン酸フルチカゾン/硫酸サルブタモール。 経口吸入粉末。
アクティブコンパレータ：Albuterol sulfate 117 mcg
Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
薬：硫酸アルブテロール
経口吸入粉末

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高用量（HD）Fp／ABS eMDPIによる初回重症臨床喘息増悪（CAE）までの時間
時間枠：最長42か月
最長42か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロール質問票-5 (ACQ-5) の回答
時間枠：ベースライン、24 週目

反応は、ベースライン値から少なくとも 0.5 のスコアの減少を達成することと定義されます (参加者の年齢は 6 歳以上)。

ACQ-5 は、検証済みの喘息評価ツール (ACQ) の短縮版であり、(参加者が記入する) 自己評価である 5 つの質問が含まれています。 ACQ-5 の各項目には 0 から 6 の範囲のスコアがあり、合計スコアはすべての回答の平均です。
ベースライン、24 週目
喘息の生活の質に関する質問票 + 12 (AQLQ+12) または小児 AQLQ (PAQLQ) に基づく複合回答者
時間枠：ベースライン、24 週目

レスポンダーは、AQLQ+12 または PAQLQ でベースラインから少なくとも 0.5 のスコアの増加を達成した参加者の複合体として定義されます (7 歳以上の参加者)。

AQLQ + 12 は、17 歳以上の成人が経験する機能障害を測定するために開発された、標準化された AQLQ の修正バージョンです。 AQLQ + 12 は 12 歳から 70 歳までの参加者に有効で、4 つの領域 (症状、活動制限、感情機能、および環境刺激) の 32 の質問が含まれています。 反応は 7 点スケールで評価され、7 = 障害なし、1 = 重度の障害があります。

PAQLQ アンケートには、3 つの領域 (症状、活動制限、感情機能) の 23 項目と 7 段階評価 (7 = まったく気にならない、1 = 非常に気にする) が含まれています。 7歳から11歳までの参加者を対象としています。
ベースライン、24 週目
低用量（LD）Fp/ABS eMDPI投与後の初回重篤なCAE発現までの時間
時間枠：最大42ヶ月
最大42ヶ月
年間重症CAE率
時間枠：最大42ヶ月
年間重症有害事象発生率は、各参加者について、有害事象の総数を追跡期間（年）で割った値として計算されます。
最大42ヶ月
治療期間中の年間SCS総曝露量
時間枠：最大42か月
参加者ごとの年間換算SCS曝露量は、無作為化から治療終了までの治療期間中に、SCSの累積投与量の合計を参加者の治療期間（年数）で割ることにより計算されます。
最大42か月
有害事象が少なくとも1つ発生した参加者の数
時間枠：最長42か月
有害事象には、臨床検査結果（血清化学、血液学、尿検査）、バイタルサイン測定値（血圧、脈拍数、体温、呼吸数）、および12誘導心電図（ECG）所見における臨床的に有意な変化が含まれます。
最長42か月
少なくとも1件の重篤な有害事象が発生した参加者数
時間枠：最大42か月
最大42か月
治療関連有害事象により試験から脱落した参加者数
時間枠：最大42か月
最大42か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月30日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月18日

最初の投稿 (実際)

2023年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FpA-AS-30094
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505435-12-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび研究計画書や統計解析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。 リクエストは、科学的メリット、製品承認ステータス、利益相反について審査されます。 治験参加者のプライバシーと商業上の機密情報を保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。 リクエストするには、www.clinicalstudydatarequest.com にアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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