Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy połączenie ustalonej dawki propionianu flutykazonu i siarczanu albuterolu jest skuteczne w zapobieganiu zaostrzeniom astmy

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia propionianu flutykazonu i siarczanu albuterolu w ustalonych dawkach w leczeniu ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów z astmą

The primary objective of the study is to assess the efficacy of high dose fluticasone propionate (Fp)/albuterol sulfate (ABS) integrated electronic module multidose dry powder inhaler (eMDPI) compared to ABS eMDPI in decreasing severe clinical asthma exacerbation (CAEs).

Secondary Objectives:

To evaluate the efficacy of Fp/ABS low dose compared to ABS and the effect on systemic corticosteroid (SCS) exposure

To evaluate the safety and tolerability of Fp/A BS

The duration for each participant will be a minimum of 28 weeks including 2 weeks of screening, 2-4 weeks of run-in period and a double blind treatment period of minimum 24 weeks, however due to the event-driven nature of this study, the duration may range up to approximately 42 months depending on the timing when the participant was enrolled to the study, and when the study reaches its completion criteria

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Astma

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2769

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Benoni, Afryka Południowa, 1501
    - Worthwhile Clinical Trials
  - Cape Town, Afryka Południowa, 7530
    - TASK Applied Science
  - Cape Town, Afryka Południowa, 7700
    - University of Cape Town Lung Institute
  - Cape Town, Afryka Południowa, 7530
    - Tiervlei Trial Centre
  - Cape Town, Afryka Południowa, 7570
    - Langeberg Clinical Trials (*Medicross)
  - Centurion, Afryka Południowa, 0157
    - Global Clinical Trials
  - Chatsworth, Afryka Południowa, 4092
    - Precise Clinical Solutions
  - Durban, Afryka Południowa, 4092
    - Dr PJ Sebastian
  - Ennerdale, Afryka Południowa, 1830
    - Reimed Ennerdale
  - Germiston, Afryka Południowa, 1401
    - CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
  - Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
    - Newtown Clinical Research Centre
  - Krugersdorp, Afryka Południowa, 1739
    - Ubuntu Clinical Research
  - KwaDukuza, Afryka Południowa, 4450
    - Office of Jeevren Reddy MBChB
  - Middelburg, Afryka Południowa, 1050
    - Merclinico
  - Midrand, Afryka Południowa, 1685
    - Midrand Medical Centre
  - Plettenberg Bay, Afryka Południowa, 6600
    - Tsitsikamma Clinical Research Initiative Unit 6,
  - Polokwane, Afryka Południowa, 699
    - Gole Biomed Research Centre
  - Pretoria, Afryka Południowa, 0181
    - Into Research
  - Roodepoort, Afryka Południowa, 1724
    - Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
  - Somerset West, Afryka Południowa, 7130
    - Helderberg Clinical Research Centre - Somerset West
  - Soweto, Afryka Południowa, 1868
    - Bheki Mlangeni District Hospital
Argentyna
- - Bahía Blanca, Argentyna, B8000JRB
    - Instituto de Alergia e Inmunologia del Sur - IAIS
  - Bahía Blanca, Argentyna, B8001AAD
    - CEC Consultorios de Especialidades Cardiovasculares
  - Bahía Blanca, Argentyna, B8001DDU
    - Hospital Interzonal Dr Jose Penna Bahia Blanca
  - Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
    - Fundacion CIDEA
  - Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
    - Mautalen Salud e Investigacion
  - Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
    - InAER
  - Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
    - Consultorio Medico Dra. Rivera
  - Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
    - Consultorios Medicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
  - CABA, Argentyna, 1414
    - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
  - CABA, Argentyna, C1426ABP
    - Fundacion Respirar-Consultorios Dr. Doreski
  - Concepción del Uruguay, Argentyna, 3260
    - Centro de Medicina Respiratoria
  - Córdoba, Argentyna, X5003DCE
    - Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR
  - Florida, Argentyna, B1602DQD
    - CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  - Godoy Cruz, Argentyna, 5501
    - Respira Salud Clinica Integral
  - Lanus, Argentyna, 1824
    - CIMeL
  - Lobos, Argentyna, B7240KJB
    - CEMLO-Centro Especialidades Medicas Lobos
  - Mar del Plata, Argentyna, B7612ENA
    - Fundacion Enfisema
  - Mar del Plata, Argentyna, 7600
    - Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata (CIM-MDP)
  - Mendoza, Argentyna, 5500
    - Fundacion Scherbovsky
  - Mendoza, Argentyna, M55000CBA
    - Dharma Centro Medico
  - Mendoza, Argentyna, M5500CCA
    - INSARES
  - Mendoza, Argentyna, M5507XAF
    - Polo de Salud Vistalba
  - Paraná, Argentyna, E3100XAI
    - Centro Privado de Medicina Respiratoria
  - Quilmes, Argentyna, 1878
    - Centro Respiratorio Quilmes
  - Rosario, Argentyna, 2000
    - Sanatorio Ipam
  - Rosario, Argentyna, S2000 DEJ
    - Fundacion Estudios Clinicos (FECLIN)
  - Rosario, Argentyna, S2000JKR
    - Instituto de Diagnostico ABC
  - San Fernando, Argentyna, B1646EBJ
    - Centro Medico Respire
  - San Juan Bautista, Argentyna, 1888
    - IERIM Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica
  - San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
    - Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
  - San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
    - Clinica Mayo de UMCB SRL
  - San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
    - Investigaciones En Patologias Respiratorias
  - San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000EGH
    - Centro Modelo de Cardiologa SRL
  - San Rafael, Argentyna, M5602GGS
    - Cimro Consultorios Medicos - Centro de Investigacion
  - Santa Fe, Argentyna, S3000ASF
    - Instituto del Buen Aire
Australia
- - Box Hill, Australia, 3128
    - Eastern Health, Box Hill Hospital
  - Clayton, Australia, 3168
    - Monash Health
  - Melbourne, Australia, 3004
    - Alfred Health
  - Midland, Australia, 6056
    - Institute for Respiratory Health - Midland
  - Nedlands, Australia, 6009
    - Institute for Respiratory Health ,Sir Charles Gairdner Hospital
  - North Adelaide, Australia, 5006
    - Women's and Children's Hospital (WCH)
  - Parkville, Australia, 3052
    - The Royal Children's Hospital Melbourne
  - South Brisbane, Australia, 4101
    - Centre for Childrens Health Research
Bułgaria
- - Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
  - Kozloduy, Bułgaria, 3320
    - Medical Center Zdrave 1 - OOD
  - Pernik, Bułgaria, 2300
    - DCC-1 Pernik
  - Pleven, Bułgaria, 5800
    - Medical Center MedConsult Pleven OOD
  - Plovdiv, Bułgaria, 4002
    - UMHAT Sveti Georgi
  - Plovdiv, Bułgaria, 4002
    - Medical Center Dar Plovdiv OOD
  - Rousse, Bułgaria, 7002
    - SHATPPD - Ruse Pulmonary Hospital
  - Sliven, Bułgaria, 8800
    - Diagnostic - Consultative Center - Sliven OOD
  - Sofia, Bułgaria, 1407
    - Medical Center Excelsior
  - Sofia, Bułgaria, 1408
    - DCC NeoClinic
  - Sofia, Bułgaria, 1142
    - First MHAT - Sofia
  - Sofia, Bułgaria, 1421
    - AGPSMP Pediatric Diseases South Park OOD
  - Sofia, Bułgaria, 1431
    - DKC Alexandrovska EOOD
  - Sofia, Bułgaria, 1680
    - Diagnostic - Consultative Center Convex EOOD
  - Stara Zagora, Bułgaria, 6001
    - Medical Center New Rehabilitation Center Ltd
  - Varna, Bułgaria, 9000
    - MC Research expert
  - Vratsa, Bułgaria, 3001
    - Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phtisiatric Diseases Vratsa EOOD (SHATPPD- Vratsa)
Czechy
- - Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Czechy, 25001
    - MUDr. I. Cierna-Peterova s.r.o.
  - Brno, Czechy, 60200
    - Fakultni Nemocnice u Sv. Anny - FNUSA
  - Jihlava, Czechy, 586 01
    - Alergologie a imunologie MUDr. Hofstetr
  - Jindřichův Hradec, Czechy, 37701
    - MediTrial s.r.o.
  - Lovosice, Czechy, 410 02
    - CEFISPIRO s.r.o.
  - Ostrava, Czechy, 70900
    - Alergologie SKOPKOVA s.r.o.
  - Prague, Czechy, 148 00
    - Dawon s.r.o MU
  - Varnsdorf, Czechy, 40747
    - PNEUMOLOGIE VARNSDORF s.r.o.
Dania
- - Aalborg, Dania, 9100
    - Aalborg University Hospital
  - Hvidovre, Dania, 2650
    - Hvidovre Hospital
  - Vejle, Dania, 7100
    - Vejle Hospital
Grecja
- - Alexandroupoli, Grecja, 68100
    - University General Hospital of Alexandroupolis
  - Athens, Grecja, 10675
    - Evaggelismos General Hospital
  - Athens, Grecja, 11527
    - General Pediatric Hospital Panayioti ans Aglaias Kyriakou
  - Heraklion, Grecja, 71500
    - University General Hospital of Heraklion
  - Larissa, Grecja, 41 110
    - University General Hospital of Larissa
  - Thessaloniki, Grecja, 54639
    - Pulmonary Clinic - Athens Medical Center SA, Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  - Thessaloniki, Grecja, 57 010
    - General Hospital of 'Thessaloniki G. Papanikolaou'
Hiszpania
- - Badalona, Hiszpania, 8916
    - Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
  - Barcelona, Hiszpania, 08017
    - Pectus Respiratory Health (Giromed Institute)
  - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Hospital Materno Infantil, Planta 13
  - Córdoba, Hiszpania, 14004
    - Hopital Quironsalud Cordoba
  - Madrid, Hiszpania, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  - Sabadell, Hiszpania, 8208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
  - Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago
  - Seville, Hiszpania, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Valencia, Hiszpania, 46015
    - Hospital Arnau de Vilanova
Izrael
- - Ashkelon, Izrael, 7830604
    - Barzilai Medical Center
  - Beersheba, Izrael, 8457108
    - Soroka University Medical Center
  - Haifa, Izrael, 3109601
    - Rambam Health Care Campus - The Ruth Rappaport Children's Hospital
  - Jerusalem, Izrael, 9103102
    - Shaare Zedek Medical Center - Pulmonary Institute
  - Jerusalem, Izrael, 9112010
    - The Hadassah University Hospital-Ein Kerem - Institute of Pulmonology
  - Petach Tikvah, Izrael, 4920235
    - Kipper Institute of Allergy and Immunology at Schneider Children's Medical Center of Israel
  - Petah Tikva, Izrael, 4941492
    - Rabin Medical Center
  - Rehovot, Izrael, 7661041
    - Kaplan Medical Center
  - Tel Aviv, Izrael, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
    - University of Alberta
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Kanada, l1s2j5
    - Dynamic Drug Advancement
  - Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
    - Albion Finch Medical Centre
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
    - Triple A Lab
  - Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
    - Winchester Memorial Hospital
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
    - Joel Liem Medicine Professional Corporation
Korea Południowa
- - Seoul, Korea Południowa, 5505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea Południowa, 04763
    - Hanyang University Seoul Hospital
  - Seoul, Korea Południowa, 6591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Korea Południowa, 3722
    - Yonsei University Health System - Severance Hospital
  - Seoul, Korea Południowa, 1757
    - Inje University Sanggye Paik Hospital
  - Seoul, Korea Południowa, 3312
    - The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Marys Hospital
Meksyk
- - Chihuahua City, Meksyk, 31203
    - Mediadvance Clinical
  - Guadalajara, Meksyk, 44670
    - PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
  - Guadalajara, Meksyk, 44100
    - Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
  - Monterrey, Meksyk, 64460
    - Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzl
  - Oaxaca City, Meksyk, 68000
    - Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO) - Investigacion Clinica
  - Villahermosa, Meksyk, 86035
    - Consultorio De Especialidad Alergologia Pediatrica
Niemcy
- - Augsburg, Niemcy, 86150
    - Zentrum fur Pneumologie und Onkologie am Diako
  - Berlin, Niemcy, 10119
    - Studienpraxis Berlin-Brandenburg
  - Berlin, Niemcy, 10717
    - Research Center for Medical Studies RCMS
  - Berlin, Niemcy, 12159
    - Institut fur Allergie-und Asthmaforschung Berlin
  - Cottbus, Niemcy, D-03050
    - MECS Cottbus GmbH
  - Darmstadt, Niemcy, 65283
    - Pneumostudien Darmstadt GmbH
  - Delitzsch, Niemcy, 4509
    - Klifeck GmbH
  - Essen, Niemcy, 45239
    - Universitaetsmedizin Essen, Ruhrlandklinik
  - Frankfurt, Niemcy, 60596
    - IKF Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
  - Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
    - Medaimun GmbH
  - Hamburg, Niemcy, 20354
    - Pneumologicum Hamburg
  - Hamburg, Niemcy, 22299
    - ME Clinical Respiratory Research Hamburg Gmbh
  - Hamburg, Niemcy, 22335
    - Praxis Dr. Groth
  - Hanover, Niemcy, 30449
    - Siteworks GmbH
  - Ibbenbueren, Niemcy, 49477
    - Gemeinschaftspraxis fur Pneumologie Allergologie und Schlafmedizin
  - Karlsruhe, Niemcy, D-76137
    - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
  - Leipzig, Niemcy, 04347
    - POIS Sachsen GmbH
  - Leipzig, Niemcy, 4299
    - BAG Prof. G. Hoheisel/Dr. A. Bonitz Praxis fur Pneumologie und Allergologie -Studienzentrum
  - Mainz, Niemcy, 55128
    - IKF Pneumologie Mainz
  - München, Niemcy, 80539
    - Pneumologie Odeonsplatz Dr. med. Jan Feimer
  - München, Niemcy, 81241
    - Pneumologisches Studienzentrum Munchen-West
  - Neu-Isenburg, Niemcy, 63623
    - Ballenberger, Freytag, Wenisch ? Institut fur klinische Forschung GmbH
  - Neuss, Niemcy, 41469
    - Office of Juergen Funck, Dr.med.
  - Peine, Niemcy, 31224
    - Studienzentrum Dr.Schlenska
  - Wiesbaden, Niemcy, 65189
    - Velocity Clinical Research Wiesbaden
  - Witten, Niemcy, 58452
    - Lungenpraxis Witten
Nowa Zelandia
- - Auckland, Nowa Zelandia, 1010
    - Optimal Clinical Trials Ltd
  - Auckland, Nowa Zelandia, 626
    - Optimal Clinical Trials - North
  - Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
    - PCRN Forte
  - Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
    - Momentum Dunedin
  - Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
    - Waikato Hospital
  - Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
    - Lakeland Clinical Trials Waikato
  - Hastings, Nowa Zelandia, 4122
    - P3 Research Ltd
  - Nelson, Nowa Zelandia, 7011
    - PCRN - Tasman
  - Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
    - PCRN Rotorua
  - Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
    - Clinical Horizons New Zealand Limited
  - Waikanae Beach, Nowa Zelandia, 5036
    - P3 Research Kapiti
  - Wellington, Nowa Zelandia, 6021
    - MRINZ
Polska
- - Bialystok, Polska, 15-010
    - Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
  - Bialystok, Polska, 15-430
    - Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
  - Bydgoszcz, Polska, 85-796
    - Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
  - Elblag, Polska, 82-300
    - Centrum Badan Klinicznych Agnieszka Mital
  - Gdansk, Polska, 80-214
    - University Clinical Center Medical University of Gdansk
  - Gdansk, Polska, 80-344
    - Clinica Vitae Sp. z o.o.
  - Krakow, Polska, 31-624
    - Malopolskie Centrum Alergologii
  - Krakow, Polska, 31-141
    - Nzoz Atopia
  - Lodz, Polska, 93-513
    - Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  - Lublin, Polska, 20-089
    - Przychodnia Alergopneuma
  - Lublin, Polska, 20-095
    - Alergotest s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
  - Maków Podhalański, Polska, 34-220
    - Makowskie Centrum Medyczne Hamernia Sp z oo
  - Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
    - Ostrowieckie Centrum Medyczne spolka cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
  - Poznan, Polska, 60-693
    - Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus
  - Rzeszów, Polska, 35-051
    - Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
  - Skierniewice, Polska, 96-100
    - Velocity Skierniewice spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  - Warsaw, Polska, 00-632
    - Centrum Zdrowia MDM
  - Zawadzkie, Polska, 47-120
    - Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek S.C.
Rumunia
- - Bacau, Rumunia, 600625
    - Spital Pneumoftiziologi Bacau
  - Bragadiru, Rumunia, 769764
    - Angisan Grup srl
  - Bucharest, Rumunia, 12052
    - Quantum Medical Center
  - Bucharest, Rumunia, 41507
    - Marius Nasta Pneumoftiziology Institute
  - Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
    - Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello
  - Craiova, Rumunia, 200515
    - Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11080
    - Clinical Hospital Center Zemun
  - Belgrade, Serbia, 11070
    - Mother and Child Health Institute of Serbia
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Cinic for pulmonary diseases, clinical center of Serbia
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Municipal Institute for Lung Diseases and Tuberculosis
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Univezitetska Decja Klinika Beograd (University Children's Hospital Belgrade)
  - Kamenitz, Serbia, 21204
    - Institut za plucne bolesti Vojvodine
  - Kragujevac, Serbia, 34000
    - Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac
  - Niš, Serbia, 18000
    - Clinical Centre of Nis,Clinic for Lung Diseases
  - Novi Sad, Serbia, 21000
    - Institute for Child and Youth Health Care
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - The University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
    - AllerVie Clnical Research
  - Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
    - SEC Clinical Research
- Arizona
  - Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    - One of a Kind Clinical Research Center LLC
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    - Mayo Clinic
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
    - Novak Clinical Research
- California
  - Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
    - Kern Research, Inc
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93704
    - Clinical Research of Central California, LLC
  - Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647-6853
    - Allergy and Asthma Specialists Medical Group
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - Orso Health
  - La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
    - IMAX Clinical Trials
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
    - Ark Clinical Research, LLC
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806-2613
    - Long Beach Clinical Trials
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
    - Ricardo Antonio Tan Inc
  - Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
    - One of a Kind Clinical Research Center LLC
  - Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
    - California Medical Research Associates Inc.
  - Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277-5720
    - Riviera Allergy Medical Center
  - San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
    - Velocity Clinical Research, Banning
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
    - Institute of HealthCare Assessment, Inc
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
    - Allergy and Asthma Associates
  - Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
    - Bensch Clinical Research LLC
  - Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
    - Allianz Research Institute
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
    - Allianz Research Institute
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
    - CRN Clinical Research Network LLC/Asthma and Allergy Associates P.C.
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
    - OptumCare Colorado Springs LLC
  - Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
    - Velocity Clinical Research
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
    - Emerson Clinical Research Institute
- Florida
  - Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
    - Florida Center for Allergy and Asthma Research
  - Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33914
    - Renaissance Research and Medical Group
  - Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
    - Cenara Clinical Research
  - Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
    - D & H Doral Research Centers
  - Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33476
    - Finlay Medical Research Corp
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
    - Direct Helpers Research Center, Inc.
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
    - New Life Research Institute, LLC
  - Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
    - Homestead Medical Research
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
    - Nemours Children Clinic
  - Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
    - Clinical Site Partner, LLC DBA Flourish Research
  - Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
    - D & H Pompano Research Centers, Inc.
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
    - Finlay Medical Research
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
    - Bio-Medical Research LLC
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
    - Phoenix Research Center, LLC
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
    - Century Research LLC
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
    - D & H National Research Centers, Inc.
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    - Florida Pharmaceutical Research and Associates
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
    - EMDA Clinical Research
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
    - Life Arc Research Centers
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
    - Care Research Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142-2946
    - Acevedo Clinical Research Associates
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
    - Y&L Advance Health Care, Inc. d/b/a Elite Clinical Research
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
    - Advance Medical Research Practice
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
    - Florida Center for Allergy and Asthma Research
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
    - ITB Research
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - DY Professional Research Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - IMIC INC
  - Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
    - San Marcus Research Clinic, Inc.
  - Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
    - Quality Research of South Florida
  - Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
    - The Research Center
  - Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
    - Journey Research Inc.
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
    - HMD Research LLC
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Anderson Allergy And Asthma, PA
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
    - AHMG Pulmonology at East Orlando
  - Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
    - Pines Care Research Center LLC
  - Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33182
    - Cordova Research Institute, LLC
  - Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
    - TBC Research Corp
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33604
    - Wecare research center LLC
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607-6327
    - Clinical Research Trials of Florida, Inc.
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    - Nodal Medical Center, Llc
  - Virginia Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
    - Hope Research Network/CBS Laboratory
  - Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    - Florida Pediatric Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
    - Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
  - Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30012
    - Oracle Clinical Research
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406-2668
    - Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
    - Treasure Valley Medical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
    - Cedar Crosse Research Center
  - Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
    - Northshore University Health System Clinical Trials Center
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
    - Deaconess Clinic
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
    - Velocity Clinical Research, Kansas City
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
    - Bluegrass Allergy Research
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
    - Velocity Clinical Research - Lafayette
- Maine
  - Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
    - Paul A. Shapero M.D.
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
    - DelRicht Research @ Matthew Mintz Clinic
  - White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
    - Chesapeake Clinical Research Inc
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham Womens Hospital
  - Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02723
    - Exordia Medical Research Inc,
  - North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
    - Infinity Medical Research
  - South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
    - Mayflower Clinical Research
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
    - Onyx Clinical Research
  - Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
    - Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66160
    - University of Kansas School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
    - Clayton Sleep Institute
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141-7068
    - Midwest Clinical Research
- Nebraska
  - Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
    - Family Medical Center of Hastings
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123-2875
    - American Institute of Medical Research
- New Jersey
  - North Bergen, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07047
    - Northern Valley Allergy, Asthma & Sinus Center
- New York
  - Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
    - New York Medical College
  - Horseheads, New York, Stany Zjednoczone, 14845
    - Corning Center for Clinical Research
  - Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    - Northwell Health Physician Partners
  - New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
    - Mid Hudson Medical Research PLLC
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
    - Allergy Partners of WNC
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - UNC Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
    - OnSite Clinical Solutions LLC
  - Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909-3465
    - Atlantic Pulmonary Associates
  - High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27260
    - Peters Medical Research, LLC
  - Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
    - Piedmont Healthcare, P.A.
  - Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    - Accellacare of Wilmington
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest Baptist Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
    - Bernstein Clinical Research Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    - Nationwide Childrens Hospital
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - PriMed Clinical Research
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
    - Daytons Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
    - Toledo Institute of Clinical Research Inc
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    - ProMedica Russell J. Ebeid Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120-9389
    - Allergy Asthma Clinical Research Cent
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
    - Pulmonary & Sleep Center of Oklahoma
  - Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
    - Tekton Research
- Oregon
  - Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
    - Velocity Clinical Research, Grants Pass
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
    - Allergy and Clinical Immunology
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
    - National Allergy and Asthma Research LLC.
  - Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
    - Clinical Research of Rock Hill
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
    - Allergy Associates, PA dba Allergy, Asthma & Sinus Center
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
    - Orion Clinical Research
  - Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
    - South Texas Medical Research Institute, Inc., DBA TTS Research
  - Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
    - PanAmerican Clinical Research Brownsville
  - Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
    - Corsicana Medical Research
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - Southwest Family Medicine Associates
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75209
    - Alina Clinical Trials, LLC, Barbara Baxter Sole MBR
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-8206
    - AARA Research Center
  - Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
    - Proactive Clinical Research LLC
  - El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
    - El Paso Pulmonary Association
  - El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
    - Western Sky Medical Research
  - El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
    - Proactive el Paso, LLC
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
    - Pioneer Research Solutions
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
    - Trio Clinical Trials
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
    - Innovative Medical Research of Texas LLC
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Texas Children's Allergy and Immunology, Houston
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074-2005
    - Clinical Trial Network
  - Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
    - R & H Clinical Research
  - Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
    - Sante Clinical Research LLC
  - McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
    - Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - STAAMP Research, LLC
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
    - Element Research Group
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
    - Quality Assurance Research Center
  - Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
    - Sherman Clinical Research
  - Splendora, Texas, Stany Zjednoczone, 77372
    - APD Clinical Research / PCP for Life
  - Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
    - DM Clinical Tomball
  - Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
    - Victoria Clinical Research Group
  - Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165-1430
    - ClinPoint Trials
- Utah
  - Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
    - Pantheon Clinical Research
  - Sandy City, Utah, Stany Zjednoczone, 84093
    - Allergy Associates of Utah
  - West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
    - Chronicle Bio
- Virginia
  - Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
    - Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) Clinical Research
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
    - Allergy, Asthma & Sinus Center
Słowacja
- - Bardejov, Słowacja, 08501
    - Ns PSv. Jakuba
  - Kežmarok, Słowacja, 06224
    - AlergoImuno centrum s.r.o. - Ambulancia alergologi
  - Košice, Słowacja, 040 11
    - Paediatric University Hospital
  - Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
    - Diagnosticke centrum - Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
  - Spišská Nová Ves, Słowacja, 052 01
    - Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
  - Žilina, Słowacja, 01001
    - Emin s.r.o.
  - Žilina, Słowacja, 1001
    - Alergologicka a imunologicka ambulancia
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1033
    - Clinexpert Kft
  - Budapest, Węgry, 1094
    - Semmelweis University
  - Budapest, Węgry, 1027
    - High Tech Medical Kft
  - Debrecen, Węgry, 4027
    - Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft.
  - Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
    - Omnimodus Elixir KFT.
  - Pécs, Węgry, 7635
    - Infer-Med Kft.
  - Szeged, Węgry, 6720
    - Aranyklinika
  - Szigetvár, Węgry, 7900
    - Spiroped Szigetvar Kft.
Włochy
- - Ferrara, Włochy, 44124
    - AOU Ferrara - Arcispedale S.Anna
  - Padova, Włochy, 35128
    - Azienda Ospedale - Universita Padova
  - Pisa, Włochy, 56126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Verona, Włochy, 37134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  - Verona, Włochy, 37131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
Łotwa
- - Balvi, Łotwa, LV-4501
    - Balvu and Gulbenes Hospital Association
  - Daugavpils, Łotwa, LV-5417
    - Daugavpils Regional Hospital, Centre of Lung Diseases and Tuberculosis
  - Jūrmala, Łotwa, LV-2015
    - Health Center Association, Clinic Dubulti
  - Riga, Łotwa, LV-1003
    - The Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases
  - Riga, Łotwa, 1004
    - LOR Clinic
  - Riga, Łotwa, LV-1004
    - Bernu KUS
  - Riga, Łotwa, LV1010
    - Consilium Medical
  - Rēzekne, Łotwa, 4601
    - Vevere Viktorija - Doctor's Practice in Pneumology and Allergology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

The participant has a documented diagnosis of asthma for at least 1 year according to the 2022 GINA guidelines.
The participant has a documented history of at least 1 severe clinical asthma exacerbation (CAE) ending within the past 12 month.
The participant is using any prescribed inhaled asthma controller medication (at a stable dose for 1 month prior to the screening visit).
If female, the participant is currently not pregnant, breastfeeding, or attempting to become pregnant (for at least 30 days before the screening visit and throughout the duration of the study), or is of nonchildbearing potential

NOTE- Additional criteria apply, please contact the investigator for more information.

Exclusion Criteria:

The participant has life-threatening asthma defined as any history of significant asthma episode(s) requiring intubation associated with hypercapnia, respiratory arrest, hypoxic seizures, or asthma related syncopal episode(s) within 5 years before screening.
The participant has a suspected bacterial or viral infection (other than Coronavirus Disease [COVID-19]) of the upper or lower respiratory tract, sinus, or middle ear that has not resolved at least 2 weeks before the screening period.
Participants with a confirmed infection with COVID-19 within 6 weeks prior to the screening visit, or with residual COVID-19 symptoms ("long COVID-19").
The participant has had a clinical asthma exacerbation (CAE) requiring systemic corticosteroids within 30 days before screening, or any hospitalization for asthma within 2 months before screening.
The participant is a current smoker and/or has a history of ≥10 pack years history of smoking. A current smoker is defined as any participant who has used any form of tobacco product (including oral) within the past 6 months.
The participant has significantly abused alcohol and/or illicit prohibited drugs within the previous 24 months.
The participant has participated as a randomized participant in any investigational drug study within 30 days.
The participant has been hospitalized for psychiatric disorder or attempted suicide within 1 year of screening.

NOTE- Additional criteria apply, please contact the investigator for more information

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TEV-56248 30/117 mcg Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.	Lek: TEV-56248 Fluticasone Propionate/Salbutamol Sulfate. Oral inhalation powder.
Eksperymentalny: TEV-56248 55/117 mcg Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.	Lek: TEV-56248 Fluticasone Propionate/Salbutamol Sulfate. Oral inhalation powder.
Aktywny komparator: Albuterol sulfate 117 mcg Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.	Lek: Albuterol sulfate Oral inhalation powder

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Czas do pierwszego ciężkiego klinicznego zaostrzenia astmy (CAE) przy zastosowaniu wysokiej dawki (HD) Fp/ABS eMDPI Ramy czasowe: Do 42 miesięcy	Do 42 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas do pierwszego ciężkiego CAE z niską dawką (LD) Fp/ABS eMDPI Ramy czasowe: Do 42 miesięcy		Do 42 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym Ramy czasowe: Do 42 miesięcy		Do 42 miesięcy
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania z powodu niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem Ramy czasowe: Do 42 miesięcy		Do 42 miesięcy
Annualized Severe CAE Rate Ramy czasowe: Up to 42 months	Annualized severe CAE rate is calculated for each participant as the sum of total number of CAE events divided by the duration of follow up time (years).	Up to 42 months
Total Annualized SCS Exposure Over the Treatment Period Ramy czasowe: Up to 42 months	Total annualized SCS exposure will be calculated for each participant as the sum of the cumulative doses of SCS divided by the duration of time (years) the participant was in the treatment period, from randomization and up to end of treatment.	Up to 42 months
Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) Response Ramy czasowe: Baseline, Week 24	Response is defined as achieving a decrease in score from baseline value of at least 0.5 (participants aged ≥6 years). The ACQ-5 is a shortened version of the validated asthma assessment tool (ie, ACQ) and includes 5 questions that are self-assessments (completed by the participant). Each item on the ACQ-5 has a possible score ranging from 0 to 6, and the total score is the mean of all responses.	Baseline, Week 24
Composite Responders Based on Asthma Quality of Life Questionnaire + 12 (AQLQ+12) or Pediatric AQLQ (PAQLQ) Ramy czasowe: Baseline, Week 24	Responders are defined as the composite of participants achieving an increase in score from baseline of at least 0.5 on the AQLQ+12 or PAQLQ (participants aged ≥7 years). The AQLQ + 12 is a modified version of the standardized AQLQ, which was developed to measure functional impairments experienced by adults ≥17 years of age. The AQLQ + 12 is valid for participants aged 12 to 70 years and includes 32 questions in 4 domains (symptoms, activity limitation, emotional function, and environmental stimuli). Responses are rated on a 7-point scale where 7 = no impairment and 1 = severe impairment. The PAQLQ Questionnaire includes 23 items in 3 domains (symptoms, activity limitation, emotional function) and a 7-point scale (7 = not bothered at all; 1 = extremely bothered). It is intended for participants ages 7-11.	Baseline, Week 24
Number of Participants with at Least One Adverse Event Ramy czasowe: Up to 42 months	Adverse events include clinically significant changes in clinical laboratory test results (serum chemistry, hematology, and urinalysis), vital signs measurements (blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate), and 12-lead electrocardiogram (ECG) findings.	Up to 42 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Śledczy

Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

FpA-AS-30094
2023-505435-12-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy połączenie ustalonej dawki propionianu flutykazonu i siarczanu albuterolu jest skuteczne w zapobieganiu zaostrzeniom astmy

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA