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Um estudo para testar se uma combinação de dose fixa de propionato de fluticasona/sulfato de albuterol é eficaz na prevenção de exacerbações da asma

2 de novembro de 2026 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, com controle ativo e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança da combinação de dose fixa de propionato de fluticasona/sulfato de albuterol em exacerbações graves de asma em pacientes com asma

The primary objective of the study is to assess the efficacy of high dose fluticasone propionate (Fp)/albuterol sulfate (ABS) integrated electronic module multidose dry powder inhaler (eMDPI) compared to ABS eMDPI in decreasing severe clinical asthma exacerbation (CAEs).

Secondary Objectives:

To evaluate the efficacy of Fp/ABS low dose compared to ABS and the effect on systemic corticosteroid (SCS) exposure

To evaluate the safety and tolerability of Fp/A BS

The duration for each participant will be a minimum of 28 weeks including 2 weeks of screening, 2-4 weeks of run-in period and a double blind treatment period of minimum 24 weeks, however due to the event-driven nature of this study, the duration may range up to approximately 42 months depending on the timing when the participant was enrolled to the study, and when the study reaches its completion criteria

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2769

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Zentrum fur Pneumologie und Onkologie am Diako
      • Berlin, Alemanha, 10119
        • Studienpraxis Berlin-Brandenburg
      • Berlin, Alemanha, 10717
        • Research Center for Medical Studies RCMS
      • Berlin, Alemanha, 12159
        • Institut fur Allergie-und Asthmaforschung Berlin
      • Cottbus, Alemanha, D-03050
        • MECS Cottbus GmbH
      • Darmstadt, Alemanha, 65283
        • Pneumostudien Darmstadt GmbH
      • Delitzsch, Alemanha, 4509
        • Klifeck GmbH
      • Essen, Alemanha, 45239
        • Universitaetsmedizin Essen, Ruhrlandklinik
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Pneumologicum Hamburg
      • Hamburg, Alemanha, 22299
        • ME Clinical Respiratory Research Hamburg Gmbh
      • Hamburg, Alemanha, 22335
        • Praxis Dr. Groth
      • Hanover, Alemanha, 30449
        • Siteworks GmbH
      • Ibbenbueren, Alemanha, 49477
        • Gemeinschaftspraxis fur Pneumologie Allergologie und Schlafmedizin
      • Karlsruhe, Alemanha, D-76137
        • Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Leipzig, Alemanha, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
      • Leipzig, Alemanha, 4299
        • BAG Prof. G. Hoheisel/Dr. A. Bonitz Praxis fur Pneumologie und Allergologie -Studienzentrum
      • Mainz, Alemanha, 55128
        • IKF Pneumologie Mainz
      • München, Alemanha, 80539
        • Pneumologie Odeonsplatz Dr. med. Jan Feimer
      • München, Alemanha, 81241
        • Pneumologisches Studienzentrum Munchen-West
      • Neu-Isenburg, Alemanha, 63623
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch ? Institut fur klinische Forschung GmbH
      • Neuss, Alemanha, 41469
        • Office of Juergen Funck, Dr.med.
      • Peine, Alemanha, 31224
        • Studienzentrum Dr.Schlenska
      • Wiesbaden, Alemanha, 65189
        • Velocity Clinical Research Wiesbaden
      • Witten, Alemanha, 58452
        • Lungenpraxis Witten
  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Instituto de Alergia e Inmunologia del Sur - IAIS
      • Bahía Blanca, Argentina, B8001AAD
        • CEC Consultorios de Especialidades Cardiovasculares
      • Bahía Blanca, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna Bahia Blanca
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • InAER
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorio Medico Dra. Rivera
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Medicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
      • CABA, Argentina, 1414
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • CABA, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar-Consultorios Dr. Doreski
      • Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
        • Centro de Medicina Respiratoria
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
      • Godoy Cruz, Argentina, 5501
        • Respira Salud Clinica Integral
      • Lanus, Argentina, 1824
        • CIMeL
      • Lobos, Argentina, B7240KJB
        • CEMLO-Centro Especialidades Medicas Lobos
      • Mar del Plata, Argentina, B7612ENA
        • Fundacion Enfisema
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata (CIM-MDP)
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Fundacion Scherbovsky
      • Mendoza, Argentina, M55000CBA
        • Dharma Centro Medico
      • Mendoza, Argentina, M5500CCA
        • INSARES
      • Mendoza, Argentina, M5507XAF
        • Polo de Salud Vistalba
      • Paraná, Argentina, E3100XAI
        • Centro Privado de Medicina Respiratoria
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Ipam
      • Rosario, Argentina, S2000 DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos (FECLIN)
      • Rosario, Argentina, S2000JKR
        • Instituto de Diagnostico ABC
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Centro Medico Respire
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • IERIM Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Medica
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB SRL
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigaciones En Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000EGH
        • Centro Modelo de Cardiologa SRL
      • San Rafael, Argentina, M5602GGS
        • Cimro Consultorios Medicos - Centro de Investigacion
      • Santa Fe, Argentina, S3000ASF
        • Instituto del Buen Aire
  • Austrália
      • Box Hill, Austrália, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Alfred Health
      • Midland, Austrália, 6056
        • Institute for Respiratory Health - Midland
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Institute for Respiratory Health ,Sir Charles Gairdner Hospital
      • North Adelaide, Austrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital (WCH)
      • Parkville, Austrália, 3052
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Austrália, 4101
        • Centre for Childrens Health Research
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
      • Kozloduy, Bulgária, 3320
        • Medical Center Zdrave 1 - OOD
      • Pernik, Bulgária, 2300
        • DCC-1 Pernik
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Medical Center MedConsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Medical Center Dar Plovdiv OOD
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • SHATPPD - Ruse Pulmonary Hospital
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Diagnostic - Consultative Center - Sliven OOD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgária, 1408
        • DCC NeoClinic
      • Sofia, Bulgária, 1142
        • First MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1421
        • AGPSMP Pediatric Diseases South Park OOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • DKC Alexandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Diagnostic - Consultative Center Convex EOOD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6001
        • Medical Center New Rehabilitation Center Ltd
      • Varna, Bulgária, 9000
        • MC Research expert
      • Vratsa, Bulgária, 3001
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phtisiatric Diseases Vratsa EOOD (SHATPPD- Vratsa)
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2G3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, l1s2j5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Winchester, Ontario, Canadá, K0C 2K0
        • Winchester Memorial Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 1757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 3312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Marys Hospital
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Hospital
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia, 08501
        • Ns PSv. Jakuba
      • Kežmarok, Eslováquia, 06224
        • AlergoImuno centrum s.r.o. - Ambulancia alergologi
      • Košice, Eslováquia, 040 11
        • Paediatric University Hospital
      • Rimavská Sobota, Eslováquia, 979 01
        • Diagnosticke centrum - Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Spišská Nová Ves, Eslováquia, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Žilina, Eslováquia, 01001
        • Emin s.r.o.
      • Žilina, Eslováquia, 1001
        • Alergologicka a imunologicka ambulancia
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Pectus Respiratory Health (Giromed Institute)
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Materno Infantil, Planta 13
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hopital Quironsalud Cordoba
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Sabadell, Espanha, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • AllerVie Clnical Research
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • SEC Clinical Research
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Kern Research, Inc
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93704
        • Clinical Research of Central California, LLC
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647-6853
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Orso Health
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • IMAX Clinical Trials
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Ark Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-2613
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Ricardo Antonio Tan Inc
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277-5720
        • Riviera Allergy Medical Center
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy and Asthma Associates
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Allianz Research Institute
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • CRN Clinical Research Network LLC/Asthma and Allergy Associates P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • OptumCare Colorado Springs LLC
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Velocity Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Florida Center for Allergy and Asthma Research
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33914
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Cenara Clinical Research
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • D & H Doral Research Centers
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33476
        • Finlay Medical Research Corp
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • New Life Research Institute, LLC
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children Clinic
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Clinical Site Partner, LLC DBA Flourish Research
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • D & H Pompano Research Centers, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Phoenix Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • D & H National Research Centers, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • EMDA Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Life Arc Research Centers
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Care Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142-2946
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Y&L Advance Health Care, Inc. d/b/a Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Advance Medical Research Practice
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida Center for Allergy and Asthma Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • DY Professional Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • IMIC INC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Quality Research of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • The Research Center
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Journey Research Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • HMD Research LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Anderson Allergy And Asthma, PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • AHMG Pulmonology at East Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
        • Pines Care Research Center LLC
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33182
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • TBC Research Corp
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
        • Wecare research center LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6327
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Nodal Medical Center, Llc
      • Virginia Gardens, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Hope Research Network/CBS Laboratory
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30012
        • Oracle Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2668
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Northshore University Health System Clinical Trials Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Velocity Clinical Research, Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Paul A. Shapero M.D.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • DelRicht Research @ Matthew Mintz Clinic
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham Womens Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
        • Exordia Medical Research Inc,
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Infinity Medical Research
      • South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Mayflower Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Onyx Clinical Research
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
        • Clayton Sleep Institute
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141-7068
        • Midwest Clinical Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Family Medical Center of Hastings
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123-2875
        • American Institute of Medical Research
    • New Jersey
      • North Bergen, New Jersey, Estados Unidos, 07047
        • Northern Valley Allergy, Asthma & Sinus Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • New York Medical College
      • Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
      • Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Physician Partners
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid Hudson Medical Research PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Allergy Partners of WNC
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909-3465
        • Atlantic Pulmonary Associates
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
        • Peters Medical Research, LLC
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Piedmont Healthcare, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Daytons Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Russell J. Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120-9389
        • Allergy Asthma Clinical Research Cent
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Pulmonary & Sleep Center of Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLC.
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Allergy Associates, PA dba Allergy, Asthma & Sinus Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • South Texas Medical Research Institute, Inc., DBA TTS Research
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • PanAmerican Clinical Research Brownsville
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Corsicana Medical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75209
        • Alina Clinical Trials, LLC, Barbara Baxter Sole MBR
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-8206
        • AARA Research Center
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Proactive Clinical Research LLC
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Western Sky Medical Research
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Proactive el Paso, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Trio Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Innovative Medical Research of Texas LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Allergy and Immunology, Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074-2005
        • Clinical Trial Network
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • R & H Clinical Research
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Sante Clinical Research LLC
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • STAAMP Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Element Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Quality Assurance Research Center
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Sherman Clinical Research
      • Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
        • APD Clinical Research / PCP for Life
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77081
        • DM Clinical Tomball
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Victoria Clinical Research Group
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165-1430
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Pantheon Clinical Research
      • Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84093
        • Allergy Associates of Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Chronicle Bio
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) Clinical Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center
  • Grécia
      • Alexandroupoli, Grécia, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grécia, 10675
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Grécia, 11527
        • General Pediatric Hospital Panayioti ans Aglaias Kyriakou
      • Heraklion, Grécia, 71500
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grécia, 41 110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grécia, 54639
        • Pulmonary Clinic - Athens Medical Center SA, Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grécia, 57 010
        • General Hospital of 'Thessaloniki G. Papanikolaou'
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Hungria, 1094
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hungria, 1027
        • High Tech Medical Kft
      • Debrecen, Hungria, 4027
        • Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft.
      • Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
        • Omnimodus Elixir KFT.
      • Pécs, Hungria, 7635
        • Infer-Med Kft.
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Aranyklinika
      • Szigetvár, Hungria, 7900
        • Spiroped Szigetvar Kft.
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - The Ruth Rappaport Children's Hospital
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center - Pulmonary Institute
      • Jerusalem, Israel, 9112010
        • The Hadassah University Hospital-Ein Kerem - Institute of Pulmonology
      • Petach Tikvah, Israel, 4920235
        • Kipper Institute of Allergy and Immunology at Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
  • Itália
      • Ferrara, Itália, 44124
        • AOU Ferrara - Arcispedale S.Anna
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedale - Universita Padova
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Itália, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Verona, Itália, 37131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
  • Letônia
      • Balvi, Letônia, LV-4501
        • Balvu and Gulbenes Hospital Association
      • Daugavpils, Letônia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Centre of Lung Diseases and Tuberculosis
      • Jūrmala, Letônia, LV-2015
        • Health Center Association, Clinic Dubulti
      • Riga, Letônia, LV-1003
        • The Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases
      • Riga, Letônia, 1004
        • LOR Clinic
      • Riga, Letônia, LV-1004
        • Bernu KUS
      • Riga, Letônia, LV1010
        • Consilium Medical
      • Rēzekne, Letônia, 4601
        • Vevere Viktorija - Doctor's Practice in Pneumology and Allergology
  • México
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Mediadvance Clinical
      • Guadalajara, México, 44670
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Guadalajara, México, 44100
        • Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzl
      • Oaxaca City, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO) - Investigacion Clinica
      • Villahermosa, México, 86035
        • Consultorio De Especialidad Alergologia Pediatrica
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Nova Zelândia, 626
        • Optimal Clinical Trials - North
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8013
        • PCRN Forte
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9016
        • Momentum Dunedin
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
      • Hastings, Nova Zelândia, 4122
        • P3 Research Ltd
      • Nelson, Nova Zelândia, 7011
        • PCRN - Tasman
      • Rotorua, Nova Zelândia, 3010
        • PCRN Rotorua
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3110
        • Clinical Horizons New Zealand Limited
      • Waikanae Beach, Nova Zelândia, 5036
        • P3 Research Kapiti
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • MRINZ
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
      • Bialystok, Polônia, 15-430
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Centrum Badan Klinicznych Agnieszka Mital
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • University Clinical Center Medical University of Gdansk
      • Gdansk, Polônia, 80-344
        • Clinica Vitae Sp. z o.o.
      • Krakow, Polônia, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Krakow, Polônia, 31-141
        • Nzoz Atopia
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polônia, 20-089
        • Przychodnia Alergopneuma
      • Lublin, Polônia, 20-095
        • Alergotest s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Maków Podhalański, Polônia, 34-220
        • Makowskie Centrum Medyczne Hamernia Sp z oo
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne spolka cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus
      • Rzeszów, Polônia, 35-051
        • Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
      • Skierniewice, Polônia, 96-100
        • Velocity Skierniewice spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Warsaw, Polônia, 00-632
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Zawadzkie, Polônia, 47-120
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek S.C.
  • Romênia
      • Bacau, Romênia, 600625
        • Spital Pneumoftiziologi Bacau
      • Bragadiru, Romênia, 769764
        • Angisan Grup srl
      • Bucharest, Romênia, 12052
        • Quantum Medical Center
      • Bucharest, Romênia, 41507
        • Marius Nasta Pneumoftiziology Institute
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400371
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello
      • Craiova, Romênia, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Sérvia, 11070
        • Mother and Child Health Institute of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Cinic for pulmonary diseases, clinical center of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Municipal Institute for Lung Diseases and Tuberculosis
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Univezitetska Decja Klinika Beograd (University Children's Hospital Belgrade)
      • Kamenitz, Sérvia, 21204
        • Institut za plucne bolesti Vojvodine
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Sérvia, 18000
        • Clinical Centre of Nis,Clinic for Lung Diseases
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care
  • Tcheca
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tcheca, 25001
        • MUDr. I. Cierna-Peterova s.r.o.
      • Brno, Tcheca, 60200
        • Fakultni Nemocnice u Sv. Anny - FNUSA
      • Jihlava, Tcheca, 586 01
        • Alergologie a imunologie MUDr. Hofstetr
      • Jindřichův Hradec, Tcheca, 37701
        • MediTrial s.r.o.
      • Lovosice, Tcheca, 410 02
        • CEFISPIRO s.r.o.
      • Ostrava, Tcheca, 70900
        • Alergologie SKOPKOVA s.r.o.
      • Prague, Tcheca, 148 00
        • Dawon s.r.o MU
      • Varnsdorf, Tcheca, 40747
        • PNEUMOLOGIE VARNSDORF s.r.o.
  • África do Sul
      • Benoni, África do Sul, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Cape Town, África do Sul, 7530
        • TASK Applied Science
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute
      • Cape Town, África do Sul, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, África do Sul, 7570
        • Langeberg Clinical Trials (*Medicross)
      • Centurion, África do Sul, 0157
        • Global Clinical Trials
      • Chatsworth, África do Sul, 4092
        • Precise Clinical Solutions
      • Durban, África do Sul, 4092
        • Dr PJ Sebastian
      • Ennerdale, África do Sul, 1830
        • Reimed Ennerdale
      • Germiston, África do Sul, 1401
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
      • Johannesburg, África do Sul, 2113
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Krugersdorp, África do Sul, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • KwaDukuza, África do Sul, 4450
        • Office of Jeevren Reddy MBChB
      • Middelburg, África do Sul, 1050
        • Merclinico
      • Midrand, África do Sul, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Plettenberg Bay, África do Sul, 6600
        • Tsitsikamma Clinical Research Initiative Unit 6,
      • Polokwane, África do Sul, 699
        • Gole Biomed Research Centre
      • Pretoria, África do Sul, 0181
        • Into Research
      • Roodepoort, África do Sul, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
      • Somerset West, África do Sul, 7130
        • Helderberg Clinical Research Centre - Somerset West
      • Soweto, África do Sul, 1868
        • Bheki Mlangeni District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The participant has a documented diagnosis of asthma for at least 1 year according to the 2022 GINA guidelines.
  • The participant has a documented history of at least 1 severe clinical asthma exacerbation (CAE) ending within the past 12 month.
  • The participant is using any prescribed inhaled asthma controller medication (at a stable dose for 1 month prior to the screening visit).
  • If female, the participant is currently not pregnant, breastfeeding, or attempting to become pregnant (for at least 30 days before the screening visit and throughout the duration of the study), or is of nonchildbearing potential

NOTE- Additional criteria apply, please contact the investigator for more information.

Exclusion Criteria:

  • The participant has life-threatening asthma defined as any history of significant asthma episode(s) requiring intubation associated with hypercapnia, respiratory arrest, hypoxic seizures, or asthma related syncopal episode(s) within 5 years before screening.
  • The participant has a suspected bacterial or viral infection (other than Coronavirus Disease [COVID-19]) of the upper or lower respiratory tract, sinus, or middle ear that has not resolved at least 2 weeks before the screening period.
  • Participants with a confirmed infection with COVID-19 within 6 weeks prior to the screening visit, or with residual COVID-19 symptoms ("long COVID-19").
  • The participant has had a clinical asthma exacerbation (CAE) requiring systemic corticosteroids within 30 days before screening, or any hospitalization for asthma within 2 months before screening.
  • The participant is a current smoker and/or has a history of ≥10 pack years history of smoking. A current smoker is defined as any participant who has used any form of tobacco product (including oral) within the past 6 months.
  • The participant has significantly abused alcohol and/or illicit prohibited drugs within the previous 24 months.
  • The participant has participated as a randomized participant in any investigational drug study within 30 days.
  • The participant has been hospitalized for psychiatric disorder or attempted suicide within 1 year of screening.

NOTE- Additional criteria apply, please contact the investigator for more information

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TEV-56248 30/117 mcg

Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
Medicamento: TEV-56248

Fluticasone Propionate/Salbutamol Sulfate. Oral inhalation powder.
Experimental: TEV-56248 55/117 mcg

Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
Medicamento: TEV-56248

Fluticasone Propionate/Salbutamol Sulfate. Oral inhalation powder.
Comparador Ativo: Albuterol sulfate 117 mcg

Inhalation powder via multidose dry powder inhaler with integrated electronic module (eMDPI) with a dosing frequency of 2 inhalations as needed to control asthma symptoms.
Medicamento: Albuterol sulfate

Oral inhalation powder

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo até ao Primeiro Agravamento Clínico Grave de Asma (ACA) com Dose Elevada (DE) de Fp/ABS eMDPI
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o primeiro EGA grave com dose baixa (DB) de Fp/ABS eMDPI
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses
Número de Participantes com pelo Menos um Evento Adverso Grave
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses
Número de Participantes que Retiraram do Estudo Devido a Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses
Annualized Severe CAE Rate
Prazo: Up to 42 months

Annualized severe CAE rate is calculated for each participant as the sum of total number of CAE events divided by the duration of follow up time (years).
Up to 42 months
Total Annualized SCS Exposure Over the Treatment Period
Prazo: Up to 42 months

Total annualized SCS exposure will be calculated for each participant as the sum of the cumulative doses of SCS divided by the duration of time (years) the participant was in the treatment period, from randomization and up to end of treatment.
Up to 42 months
Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) Response
Prazo: Baseline, Week 24

Response is defined as achieving a decrease in score from baseline value of at least 0.5 (participants aged ≥6 years).

The ACQ-5 is a shortened version of the validated asthma assessment tool (ie, ACQ) and includes 5 questions that are self-assessments (completed by the participant). Each item on the ACQ-5 has a possible score ranging from 0 to 6, and the total score is the mean of all responses.
Baseline, Week 24
Composite Responders Based on Asthma Quality of Life Questionnaire + 12 (AQLQ+12) or Pediatric AQLQ (PAQLQ)
Prazo: Baseline, Week 24

Responders are defined as the composite of participants achieving an increase in score from baseline of at least 0.5 on the AQLQ+12 or PAQLQ (participants aged ≥7 years).

The AQLQ + 12 is a modified version of the standardized AQLQ, which was developed to measure functional impairments experienced by adults ≥17 years of age. The AQLQ + 12 is valid for participants aged 12 to 70 years and includes 32 questions in 4 domains (symptoms, activity limitation, emotional function, and environmental stimuli). Responses are rated on a 7-point scale where 7 = no impairment and 1 = severe impairment.

The PAQLQ Questionnaire includes 23 items in 3 domains (symptoms, activity limitation, emotional function) and a 7-point scale (7 = not bothered at all; 1 = extremely bothered). It is intended for participants ages 7-11.
Baseline, Week 24
Number of Participants with at Least One Adverse Event
Prazo: Up to 42 months

Adverse events include clinically significant changes in clinical laboratory test results (serum chemistry, hematology, and urinalysis), vital signs measurements (blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate), and 12-lead electrocardiogram (ECG) findings.
Up to 42 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FpA-AS-30094
  • 2023-505435-12-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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