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男性とセックスをする黒人男性のための顧客中心のケア調整

2026年4月27日 更新者：Darren L Whitfield、University of Maryland, Baltimore

男性とセックスする黒人男性に対する暴露前予防の使用を改善するための顧客中心のケア調整のランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、男性と性交渉を持つ黒人男性（MSM）における暴露前予防（PrEP）遵守の改善におけるクライアントセンターケア調整介入（C4）の有効性を判定することです。 研究の主な目的は次のとおりです。

  1. Black MSM の PrEP アドヒアランスを高めるための C4 の有効性を確認します。
  2. PrEP アドヒアランスへの効果を最大化するための C4 導入の最適用量を特定します。
  3. コミュニティ設定における C4 実装の受け入れ可能性と実現可能性について説明します。

臨床試験の参加者は、2 つの施設で PrEP の介入または標準治療を受けるよう無作為に割り付けられます。 研究者は、C4の投与と標準治療を比較して、C4がPrEP遵守を改善するかどうかを確認する予定です。 C4 は、PrEP の使用と遵守の成功に影響を与える健康および心理社会的ニーズ（つまり、併存疾患、薬物使用、メンタルヘルス、住宅など）に対処することを目的とした、個別のクライアント中心の HIV 予防およびサポート サービスを提供する縦断的介入です。 。 この介入は、疾病管理予防センター (CDC) の包括的リスクカウンセリングおよびサービス (CRCS) と自己決定理論 (SDT) を活用し、PrEP の使用を促進、導入、維持するためにクライアントが特定した HIV 予防目標をサポートします。 CRCS は、人々が HIV 感染と感染を減らすための行動目標を立てるのを支援する公衆衛生戦略です。 この介入では、CRCS の HIV 予防計画要素が C4 介入の基礎となります。 最初の予防計画が策定された後、SDT の要素を使用してクライアント中心のケア アプローチを実装し、PrEP 遵守の成功を妨げる多くの場合に発生する問題への対処を支援します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
350

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Us Helping Us, People Into Living Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上
  • 黒人、アフリカ系アメリカ人、アフリカ系黒人、アフリカ系カリブ人、またはラテン系黒人として認識している
  • シスジェンダー男性
  • PrEP 未経験者、または PrEP を途中で中止した人
  • HIV検査により以前のHIV診断が確認されていない
  • HIV感染のリスクが高いと自己申告
  • 現在、別の HIV 予防研究に登録されていません

除外基準:

  • スクリーニングで反応性または陽性の HIV 検査を受けた、または HIV 陽性を自己報告した黒人 MSM
  • トランスジェンダーであることを認識する
  • 自己申告による調査研究への現在参加
  • 登録予定日前の過去60日間にPrEPまたは曝露後予防策を使用したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
C4 は、PrEP の使用と遵守の成功に影響を与える健康および心理社会的ニーズ（つまり、併存疾患、薬物使用、メンタルヘルス、住宅など）に対処することを目的とした、個別のクライアント中心の HIV 予防およびサポート サービスを提供する縦断的介入です。 。
行動：クライアント中心のケアの調整
最初の C4 セッション中に、参加者には PrEP が提供されます。 PrEP を開始する参加者には、C4 スタッフが個別の PrEP 開始計画を提供します。 後続の C4 セッション中に、C4 スタッフは参加者とともに予防計画と目標を確認し、自主的な支援カウンセリングを利用して、参加者が PrEP を利用する動機に影響を与えると特定した障壁に対処し、サポート サービス (例: PrEP など) への紹介を通じて PrEP を遵守します。プログラム、依存症治療サービス、住居、雇用リソースへのアクセス）。 さらに、C4 スタッフは、PrEP 遵守に関連する医学的問題が現場の医療提供者によって確実に対処されるようにします。
介入なし：対照群
対照群の個人は、各診療所で PrEP 使用のための標準治療を受けることになります。 標準的なケアは PrEP です。臨床ケアには、PrEP が必要な患者を特定して関与すること、必要な検査と臨床検査を実施して患者に PrEP を処方すること、さらには、経過観察と処方による継続的な患者モニタリングが含まれます。患者にはPrEPが必要です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PreEPアドヒアランス
時間枠：6、12、18ヶ月
過去 30 日間に自己申告により PrEP を服用し忘れた回数
6、12、18ヶ月
PrEP Adherence
時間枠：6, 12, 18 months

Number of participants with the following levels of PrEP using dried blood spots analyzing peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and plasma concentration assay for tenofovir-diphosphate (TDF), tenofovir alafenamide(TAF), lenavapavir, and cabotegravir. The drug assays with lower limit of quantification (LLoQ) are:

Oral TAF/TDF Plasma: 1.0 ng/mL DBS: 0.3 ng/mL

Injectables: CAB Plasma: 25 ng/mL (standard) DBS: 10 ng/mL (sensitive); 25 ng/mL (standard)

Injectables: LEN Plasma: 0.5 ng/mL DBS: 1.0 ng/mL
6, 12, 18 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland, Baltimore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
George Washington University
Us Helping Us, People Into Living, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HP-00106408
  • 1R01MH134721 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有により、研究結果を知識、研究成果、地域社会の健康を改善するための介入に変換できることが保証されます。 研究チームは、このプロジェクトによって生成されたデータを共有することで透明性を確保することに取り組んでいます。 すべての研究データは、連邦規制および情報自由法に従って、要求に応じて共有されます。 研究チームは、受賞期間の4年目から成果が普及されることを期待しています。 調査結果の共有には、暴露前予防（PrEP）の使用と遵守に対する介入の有効性を説明する一次論文と、定性的調査結果と部分分析を報告する二次論文が含まれる。 研究結果は、科学的プレゼンテーションやコミュニティでのプレゼンテーションの形でも共有されます。

IPD 共有時間枠

最終的な研究データセットは、介入の実現可能性と受容可能性に関する定性的調査結果に関する二次論文の受理時点までに、政治社会研究のための大学間コンソーシアム（ICPSR）を通じて共有される予定です。 研究スケジュールに基づくと、これはおよそ 2029 年の春になると予想されますが、実際の日付はデータ分析の完了時期に応じて前後する可能性があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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