Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koordynacja opieki skoncentrowanej na kliencie dla czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Darren L Whitfield, University of Maryland, Baltimore

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące koordynacji opieki skoncentrowanej na kliencie w celu poprawy stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej u czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności interwencji w zakresie koordynacji opieki w ośrodku klienta (C4) w poprawie przestrzegania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) u czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). Głównymi celami badania są:

  1. Określ skuteczność C4 w zwiększaniu przestrzegania PrEP wśród czarnych MSM.
  2. Zidentyfikuj optymalną dawkę wdrożenia C4, aby zmaksymalizować jej wpływ na przestrzeganie PrEP.
  3. Opisz akceptowalność i wykonalność wdrożenia C4 w ustawieniach społeczności.

Uczestnicy badania klinicznego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję lub standardowe leczenie PrEP w dwóch ośrodkach. Naukowcy porównają podawanie C4 ze standardowym leczeniem, aby sprawdzić, czy C4 poprawia przestrzeganie PrEP. C4 to interwencja podłużna, która zapewnia zindywidualizowane, skoncentrowane na kliencie usługi w zakresie profilaktyki i wsparcia w zakresie HIV, zaprojektowane z myślą o zaspokojeniu potrzeb zdrowotnych i psychospołecznych, które wpływają na powodzenie stosowania i przestrzegania PrEP (tj. choroby współistniejące, używanie substancji psychoaktywnych, zdrowie psychiczne, warunki mieszkaniowe itp.). . Interwencja opiera się na kompleksowym doradztwie i usługach w zakresie ryzyka (CRCS) oraz teorii samostanowienia (SDT) Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), aby wspierać określone przez klienta cele zapobiegania HIV w zakresie promowania, przyjmowania i utrzymywania stosowania PrEP. CRCS to strategia zdrowia publicznego, której celem jest wspieranie osób w opracowywaniu celów behawioralnych mających na celu ograniczenie nabywania i przenoszenia wirusa HIV. W przypadku tej interwencji element planu zapobiegania HIV w ramach CRCS będzie podstawą interwencji C4. Po opracowaniu wstępnego planu profilaktyki elementy SDT zostaną wykorzystane do wdrożenia podejścia do opieki skoncentrowanej na kliencie, aby pomóc w rozwiązaniu wielu pojawiających się problemów, które utrudniają skuteczne przestrzeganie PrEP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Us Helping Us, People Into Living Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat
  • Określ się jako Czarny, Afroamerykanin, Czarny Afrykanin, Afro-Karaibczyk lub Czarny Latynos
  • Mężczyzna cispłciowy
  • nie stosowali PrEP lub przedwcześnie zaprzestali stosowania PrEP
  • Żadna wcześniejsza diagnoza HIV nie została potwierdzona testem na obecność wirusa HIV
  • Samodzielne zgłaszanie wysokiego ryzyka zarażenia wirusem HIV
  • Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym zapobiegania zakażeniom wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Czarny MSM, który podczas badania przesiewowego uzyskał reaktywny lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub samodzielnie zgłosił, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Identyfikacja jako osoba transpłciowa
  • Bieżący udział w dowolnym badaniu badawczym poprzez raport własny
  • Stosowanie PrEP lub profilaktyki poekspozycyjnej w ciągu ostatnich 60 dni przed przewidywaną rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
C4 to interwencja podłużna, która zapewnia zindywidualizowane, skoncentrowane na kliencie usługi w zakresie profilaktyki i wsparcia w zakresie HIV, zaprojektowane z myślą o zaspokojeniu potrzeb zdrowotnych i psychospołecznych, które wpływają na powodzenie stosowania i przestrzegania PrEP (tj. choroby współistniejące, używanie substancji psychoaktywnych, zdrowie psychiczne, warunki mieszkaniowe itp.). .
Behawioralne: Koordynacja opieki skoncentrowanej na kliencie
Podczas początkowych sesji C4 uczestnikom zostanie zaoferowany PrEP. Uczestnikom, którzy inicjują PrEP, personel C4 zapewni zindywidualizowany plan inicjacji PrEP. Podczas kolejnych sesji C4 personel C4 dokona przeglądu planu profilaktyki i celów z uczestnikami oraz skorzysta z poradnictwa wspierającego autonomię, aby pokonać bariery zidentyfikowane przez uczestników, które wpływają na ich motywację do stosowania PrEP i przestrzegania PrEP poprzez skierowanie do usług wsparcia (np. PrEP programy dostępu, usługi medycyny uzależnień, zakwaterowanie i zasoby pracy). Ponadto personel C4 dopilnuje, aby placówki medyczne zajęły się wszelkimi kwestiami medycznymi związanymi z przestrzeganiem PrEP.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej będą objęte standardową opieką w zakresie stosowania PrEP w każdej klinice. Standardem opieki jest opieka kliniczna PrEP, która obejmuje identyfikację i angażowanie pacjentów potrzebujących PrEP, przeprowadzanie niezbędnych badań i badań laboratoryjnych oraz przepisywanie pacjentom PrEP, a także bieżące monitorowanie pacjenta z wizytami kontrolnymi i wypisywaniem recept – przez okres pacjent potrzebuje PrEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
Liczba pominiętych dawek PrEP w ciągu ostatnich 30 dni według własnego raportu
6, 12, 18 miesięcy
PrEP Adherence
Ramy czasowe: 6, 12, 18 months

Number of participants with the following levels of PrEP using dried blood spots analyzing peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and plasma concentration assay for tenofovir-diphosphate (TDF), tenofovir alafenamide(TAF), lenavapavir, and cabotegravir. The drug assays with lower limit of quantification (LLoQ) are:

Oral TAF/TDF Plasma: 1.0 ng/mL DBS: 0.3 ng/mL

Injectables: CAB Plasma: 25 ng/mL (standard) DBS: 10 ng/mL (sensitive); 25 ng/mL (standard)

Injectables: LEN Plasma: 0.5 ng/mL DBS: 1.0 ng/mL
6, 12, 18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
George Washington University
Us Helping Us, People Into Living, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00106408
  • 1R01MH134721 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych zapewnia możliwość przełożenia wyników badań na wiedzę, produkty badawcze i interwencje mające na celu poprawę zdrowia społeczności. Zespół badawczy zobowiązuje się do przejrzystości poprzez udostępnianie danych generowanych w ramach tego projektu. Wszystkie dane badawcze zostaną udostępnione zgodnie z żądaniem zgodnie z przepisami federalnymi i ustawą o wolności informacji. Zespół badawczy przewiduje upowszechnianie wyników począwszy od 4. roku trwania konkursu. Udostępnienie wyników obejmie artykuł podstawowy opisujący skuteczność interwencji w zakresie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) i przestrzeganie zaleceń oraz artykuły dodatkowe przedstawiające ustalenia jakościowe i analizy cząstkowe. Wyniki badania zostaną również udostępnione w formie prezentacji naukowych i społecznościowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ostateczny zestaw danych z badania zostanie udostępniony Międzyuczelnianemu Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR) nie później niż w momencie akceptacji drugiego artykułu na temat ustaleń jakościowych dotyczących wykonalności i akceptowalności interwencji. Na podstawie harmonogramu naszego badania spodziewamy się, że będzie to mniej więcej wiosna 2029 r., chociaż faktyczna data może przypadać wcześniej lub później, w zależności od czasu zakończenia analizy danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami