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Coordenação de atendimento centrado no cliente para homens negros que fazem sexo com homens

27 de abril de 2026 atualizado por: Darren L Whitfield, University of Maryland, Baltimore

Um ensaio clínico randomizado de coordenação de cuidados centrados no cliente para melhorar o uso de profilaxia pré-exposição para homens negros que fazem sexo com homens

O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia de uma intervenção de coordenação de atendimento centro-cliente (C4) na melhoria da adesão à profilaxia pré-exposição (PrEP) em homens negros que fazem sexo com homens (HSH). Os principais objetivos do estudo são:

  1. Determine a eficácia do C4 para aumentar a adesão à PrEP entre HSH negros.
  2. Identifique a dose ideal de implementação de C4 para maximizar seu efeito na adesão à PrEP.
  3. Descrever a aceitabilidade e viabilidade da implementação do C4 em ambientes comunitários.

Os participantes do ensaio clínico serão randomizados para receber a intervenção ou tratamento padrão para PrEP em dois locais. Os pesquisadores compararão a administração de C4 com o tratamento padrão para ver se o C4 melhora a adesão à PrEP. C4 é uma intervenção longitudinal que fornece serviços individualizados de prevenção e apoio ao HIV centrados no cliente, projetados para atender às necessidades de saúde e psicossociais que afetam o sucesso do uso e adesão à PrEP (ou seja, comorbidades, uso de substâncias, saúde mental, habitação, etc.) . A intervenção baseia-se no Aconselhamento e Serviços Abrangentes de Risco (CRCS) e na Teoria da Autodeterminação (SDT) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para apoiar as metas de prevenção do HIV identificadas pelos clientes para promover, adotar e manter o uso da PrEP. O CRCS é uma estratégia de saúde pública para ajudar as pessoas a desenvolver objectivos comportamentais para reduzir a aquisição e transmissão do VIH. Nesta intervenção, o elemento do plano de prevenção do VIH do CRCS será a base da intervenção C4. Depois que o plano de prevenção inicial for desenvolvido, elementos do SDT serão usados ​​para implementar uma abordagem de atendimento centrada no cliente para ajudar a resolver problemas que surgem e que impedem a adesão bem-sucedida à PrEP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
350

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Us Helping Us, People Into Living Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos
  • Identifique-se como negro, afro-americano, negro africano, afro-caribenho ou negro-latino
  • Homem cisgênero
  • Pessoas sem experiência com PrEP ou que interromperam prematuramente a PrEP
  • Nenhum diagnóstico prévio de HIV confirmado através de testes de HIV
  • Alto risco auto-relatado de adquirir HIV
  • Atualmente não inscrito em outro estudo de prevenção do HIV

Critério de exclusão:

  • HSH negros que receberam um teste de HIV reativo ou positivo na triagem ou autodeclararam ser HIV positivos
  • Identificando-se como transgênero
  • Participação atual em qualquer estudo de pesquisa por meio de autorrelato
  • Uso de PrEP ou profilaxia pós-exposição nos últimos 60 dias antes da inscrição prevista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
C4 é uma intervenção longitudinal que fornece serviços individualizados de prevenção e apoio ao HIV centrados no cliente, projetados para atender às necessidades de saúde e psicossociais que afetam o sucesso do uso e adesão à PrEP (ou seja, comorbidades, uso de substâncias, saúde mental, habitação, etc.) .
Comportamental: Coordenação de Atendimento Centrado no Cliente
Durante as sessões iniciais do C4, os participantes receberão PrEP. Para os participantes que iniciam a PrEP, a equipe C4 fornecerá um plano individualizado de início da PrEP. Durante as sessões C4 subsequentes, a equipe C4 revisará o plano de prevenção e as metas com os participantes e usará aconselhamento de apoio à autonomia para abordar as barreiras identificadas pelos participantes que afetam sua motivação para usar a PrEP e aderir à PrEP por meio de encaminhamentos para serviços de apoio (por exemplo, PrEP programas de acesso, serviços de medicina anti-dependência, habitação e recursos de emprego). Além disso, a equipe do C4 garantirá que quaisquer problemas médicos relacionados à adesão à PrEP sejam resolvidos pelos prestadores de serviços médicos do local.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo de controle receberão atendimento padrão para uso de PrEP em cada clínica. O padrão de atendimento é o atendimento clínico da PrEP, que inclui a identificação e o envolvimento dos pacientes que necessitam de PrEP, a realização dos exames e testes laboratoriais necessários e a prescrição da PrEP para os pacientes, bem como o monitoramento contínuo dos pacientes com consultas de acompanhamento e prescrições - pelo tempo que o paciente precisa de PrEP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à PrEP
Prazo: 6, 12, 18 meses
Contagem de doses de PrEP perdidas nos últimos 30 dias por auto-relato
6, 12, 18 meses
PrEP Adherence
Prazo: 6, 12, 18 months

Number of participants with the following levels of PrEP using dried blood spots analyzing peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and plasma concentration assay for tenofovir-diphosphate (TDF), tenofovir alafenamide(TAF), lenavapavir, and cabotegravir. The drug assays with lower limit of quantification (LLoQ) are:

Oral TAF/TDF Plasma: 1.0 ng/mL DBS: 0.3 ng/mL

Injectables: CAB Plasma: 25 ng/mL (standard) DBS: 10 ng/mL (sensitive); 25 ng/mL (standard)

Injectables: LEN Plasma: 0.5 ng/mL DBS: 1.0 ng/mL
6, 12, 18 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
George Washington University
Us Helping Us, People Into Living, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HP-00106408
  • 1R01MH134721 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A partilha de dados garante a capacidade de tradução dos resultados da investigação em conhecimento, produtos de investigação e intervenções para melhorar a saúde das comunidades. A equipe de pesquisa compromete-se com a transparência através do compartilhamento dos dados gerados por este projeto. Todos os dados da pesquisa serão compartilhados conforme solicitado, de acordo com os regulamentos federais e a Lei de Liberdade de Informação. A equipe de pesquisa prevê a divulgação dos resultados a partir do 4º ano do período de premiação. O compartilhamento dos resultados envolverá um artigo primário descrevendo a eficácia da intervenção no uso e adesão da profilaxia pré-exposição (PrEP) e artigos secundários relatando os resultados qualitativos e subanálises. Os resultados do estudo também serão compartilhados na forma de apresentações científicas e comunitárias.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto final de dados do estudo será compartilhado através do Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social (ICPSR), o mais tardar no momento da aceitação do artigo secundário sobre as descobertas qualitativas sobre a viabilidade e aceitabilidade da intervenção. Com base no cronograma do nosso estudo, esperamos que seja aproximadamente na primavera de 2029, embora a data real possa ser mais cedo ou mais tarde, dependendo do tempo para concluir a análise dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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