男性とセックスをする黒人男性のための顧客中心のケア調整
男性とセックスする黒人男性に対する暴露前予防の使用を改善するための顧客中心のケア調整のランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、男性と性交渉を持つ黒人男性(MSM)における暴露前予防(PrEP)遵守の改善におけるクライアントセンターケア調整介入(C4)の有効性を判定することです。 研究の主な目的は次のとおりです。
- Black MSM の PrEP アドヒアランスを高めるための C4 の有効性を確認します。
- PrEP アドヒアランスへの効果を最大化するための C4 導入の最適用量を特定します。
- コミュニティ設定における C4 実装の受け入れ可能性と実現可能性について説明します。
臨床試験の参加者は、2 つの施設で PrEP の介入または標準治療を受けるよう無作為に割り付けられます。 研究者は、C4の投与と標準治療を比較して、C4がPrEP遵守を改善するかどうかを確認する予定です。 C4 は、PrEP の使用と遵守の成功に影響を与える健康および心理社会的ニーズ(つまり、併存疾患、薬物使用、メンタルヘルス、住宅など)に対処することを目的とした、個別のクライアント中心の HIV 予防およびサポート サービスを提供する縦断的介入です。 。 この介入は、疾病管理予防センター (CDC) の包括的リスクカウンセリングおよびサービス (CRCS) と自己決定理論 (SDT) を活用し、PrEP の使用を促進、導入、維持するためにクライアントが特定した HIV 予防目標をサポートします。 CRCS は、人々が HIV 感染と感染を減らすための行動目標を立てるのを支援する公衆衛生戦略です。 この介入では、CRCS の HIV 予防計画要素が C4 介入の基礎となります。 最初の予防計画が策定された後、SDT の要素を使用してクライアント中心のケア アプローチを実装し、PrEP 遵守の成功を妨げる多くの場合に発生する問題への対処を支援します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Darren L Whitfield, PhD
- 電話番号:410-706-6340
- メール:darren.whitfield@ssw.umaryland.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- 黒人、アフリカ系アメリカ人、アフリカ系黒人、アフリカ系カリブ人、またはラテン系黒人として認識している
- シスジェンダー男性
- PrEP 未経験者、または PrEP を途中で中止した人
- HIV検査により以前のHIV診断が確認されていない
- HIV感染のリスクが高いと自己申告
- 現在、別の HIV 予防研究に登録されていません
除外基準:
- スクリーニングで反応性または陽性の HIV 検査を受けた、または HIV 陽性を自己報告した黒人 MSM
- トランスジェンダーであることを認識する
- 自己申告による調査研究への現在参加
- 登録予定日前の過去60日間にPrEPまたは曝露後予防策を使用したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
C4 は、PrEP の使用と遵守の成功に影響を与える健康および心理社会的ニーズ(つまり、併存疾患、薬物使用、メンタルヘルス、住宅など)に対処することを目的とした、個別のクライアント中心の HIV 予防およびサポート サービスを提供する縦断的介入です。 。
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最初の C4 セッション中に、参加者には PrEP が提供されます。
PrEP を開始する参加者には、C4 スタッフが個別の PrEP 開始計画を提供します。
後続の C4 セッション中に、C4 スタッフは参加者とともに予防計画と目標を確認し、自主的な支援カウンセリングを利用して、参加者が PrEP を利用する動機に影響を与えると特定した障壁に対処し、サポート サービス (例: PrEP など) への紹介を通じて PrEP を遵守します。プログラム、依存症治療サービス、住居、雇用リソースへのアクセス)。
さらに、C4 スタッフは、PrEP 遵守に関連する医学的問題が現場の医療提供者によって確実に対処されるようにします。
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介入なし:対照群
対照群の個人は、各診療所で PrEP 使用のための標準治療を受けることになります。
標準的なケアは PrEP です。臨床ケアには、PrEP が必要な患者を特定して関与すること、必要な検査と臨床検査を実施して患者に PrEP を処方すること、さらには、経過観察と処方による継続的な患者モニタリングが含まれます。患者にはPrEPが必要です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PreEPアドヒアランス
時間枠:6、12、18ヶ月
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過去 30 日間に自己申告により PrEP を服用し忘れた回数
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6、12、18ヶ月
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PreEPアドヒアランス
時間枠:6、12、18ヶ月
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末梢血単核球 (PBMC) を分析する乾燥血液スポットとテノホビル二リン酸 (TFV-DF) およびエムトリシタビン三リン酸 (FTC-TP) の血漿濃度アッセイを使用した、テノホビル二リン酸 (fmol/パンチ) が 700 を超える参加者の数。
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6、12、18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HP-00106408
- 1R01MH134721 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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