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HIV と抗レトロウイルス療法 (ART) の変更後の腸内微生物叢の変化

2025年1月24日 更新者：Gabriella Lindergard、University of Manchester

英国マンチェスターにおける、あるクラスの抗レトロウイルス薬または送達方法から別のクラスまたは送達方法に切り替える際の、HIV感染者の腸内マイクロバイオームへの影響に関する前向き観察研究。

これは、抗レトロウイルス療法が腸内微生物叢にどのような影響を与えるかについての理解に貢献することを目的とした研究であり、それが分かれば、個人レベルでの薬剤選択の決定に役立つ可能性があります。

私たちの腸の健康は、身体と脳の両方のレベルでの健康のあらゆる側面にとって非常に重要です。 近年、人間の腸内に生息する細菌、ウイルス、その他の微生物 (腸内マイクロバイオーム) の役割について多くの関心が寄せられ、理解が深まってきています。 腸内の異なる種の細菌間のバランスが崩れると、下痢、炎症、自己免疫状態などの影響が生じる可能性があり、肥満にも関連していることがわかっています。

未治療の HIV 感染症患者と非感染者では、腸内微生物叢の構成に大きな違いが見られます。 この崩れたバランスは、抗レトロウイルス療法を開始しても回復しないようです。 異なるクラスの抗レトロウイルス薬は異なる効果を持っているようですが、これを調べることを目的とした研究は大規模な集団研究であり、原因と結果を解明するのが難しいため、これを確立するのは困難です。

この研究では、その代わりに、あるクラスの抗レトロウイルス治療から別のクラスの抗レトロウイルス治療に切り替える前、またはその薬剤の投与方法を切り替える前の細菌性腸内マイクロバイオームと、切り替えから2か月後の細菌性腸内マイクロバイオームを比較することで、個人と自分自身を比較することを目的としています。 。

抗レトロウイルス薬のさまざまな種類や投与方法が個人の腸内微生物叢に及ぼす影響を理解できれば、その人にとって最適な HIV 治療法を決定する際にそれを考慮できるようになると期待しています。 長期的には、これにより、生涯にわたる治療を受けることによる悪影響が軽減されるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
        • 募集
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

安定した抗レトロウイルス治療を受けている HIV 感染者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 便サンプルの採取を 2 回受けたいと考えています。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
  • HIV感染の証拠がある
  • 過去12か月以上安定した抗レトロウイルス治療を受けている。
  • ART レジメンをあるクラスの薬剤または送達方法から別のクラスの薬剤または送達方法に切り替える計画。

除外基準:

  • HIV ウイルス量 >50 コピー/ml 血液

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ARTスイッチグループ
これらは、あるクラスの薬剤または送達方法から別のクラスの ART レジメンへの計画的な切り替えを完了した個人です。
対照群
このグループは安定した ART 療法を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
芸術の変化の前後に収集された便サンプル中の細菌種の多様性と存在量の変化を測定する。
時間枠：3〜8週間
異なる細菌種の数とこれらの種の存在量は、抗レトロウイルス治療の変化の前後に浅いショットガンシーケンスによって測定されます。
3〜8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌の多様性のレベルをさまざまな芸術連隊とリンクする。
時間枠：3〜8週間
抗レトロウイルス治療の変化後の細菌種の数の変化のレベルと存在量を測定する。
3〜8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 333914

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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