ВИЧ и изменения кишечного микробиома после изменений в антиретровирусной терапии (АРТ)
Проспективное наблюдательное исследование влияния на микробиом кишечника у ВИЧ-инфицированных лиц в Манчестере, Великобритания, при переходе с одного класса антиретровирусных препаратов или метода доставки на другой класс или метод доставки.
Это исследование призвано внести свой вклад в наше понимание того, как антиретровирусная терапия влияет на микробиом кишечника, который, если он известен, может повлиять на решения о выборе лекарств на индивидуальном уровне.
Здоровье кишечника чрезвычайно важно для всех аспектов нашего благополучия, как на уровне тела, так и на уровне мозга. В последние годы наблюдается большой интерес и лучшее понимание роли бактерий, вирусов и других микроорганизмов, живущих в кишечнике человека (кишечном микробиоме). Мы знаем, что нарушение баланса между различными видами бактерий в кишечнике может иметь такие последствия, как диарея, воспалительные и аутоиммунные состояния, а также связано с ожирением.
Существуют большие различия в составе микробиома кишечника у людей с нелеченой ВИЧ-инфекцией по сравнению с неинфицированными людьми. Похоже, что этот нарушенный баланс не восстанавливается при начале антиретровирусной терапии. Различные классы антиретровирусных препаратов, по-видимому, имеют разные эффекты, но это было трудно установить, поскольку исследования, направленные на изучение этого явления, представляли собой масштабные популяционные исследования, в которых может быть трудно выявить причину и следствие.
Вместо этого в этом исследовании мы стремимся сравнить человека с самим собой, сравнивая бактериальный микробиом кишечника до того, как человек перейдет с одного класса антиретровирусного лечения на другой или переключит метод доставки этого препарата, с бактериальным микробиомом кишечника через два месяца после перехода. .
Мы надеемся, что если мы сможем понять влияние различных классов и методов доставки антиретровирусных препаратов на микробиом кишечника человека, мы сможем принять это во внимание при принятии решения о лучшей терапии ВИЧ для человека. В долгосрочной перспективе это уменьшит негативные последствия пожизненного лечения.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Gabriella LA Lindergard, PhD
- Номер телефона: +447855212958
- Электронная почта: gabriella.lindergard@manchester.ac.uk
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Рекрутинг
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Elizabeth Mainwaring
- Номер телефона: +44 161 276 3340
- Электронная почта: R&D.applications@mft.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Готов сдать анализ кала дважды.
- Способен дать письменное информированное согласие.
- Иметь доказательства ВИЧ-инфекции
- Получали стабильное антиретровирусное лечение в течение предыдущих ≥12 месяцев.
- Планируете перейти на схему АРТ с одного класса препаратов или метода доставки на другой.
Критерий исключения:
- Вирусная нагрузка ВИЧ >50 копий/мл крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
|---|
|
Группа переключателей АРТ
Это лица, осуществившие плановый переход на схему АРТ с одного класса препаратов или метода доставки на другой.
|
|
Контрольная группа
Эта группа продолжает стабильный режим АРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы измерить изменения в разнообразии и изобилии видов бактерий в образце стула, собранной до и после изменения искусства.
Временное ограничение: 3-8 недель
|
Количество различных видов бактерий и обилие этих видов будут измерены с помощью неглубокого секвенирования ружья до и после изменения антиретровирусной обработки.
|
3-8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связать уровень бактериального разнообразия с различными художественными полками.
Временное ограничение: 3-8 недель
|
Чтобы измерить уровень изменения количества и обилие бактериальных видов после изменения антиретровирусного лечения.
|
3-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 333914
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .