Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВИЧ и изменения кишечного микробиома после изменений в антиретровирусной терапии (АРТ)

24 января 2025 г. обновлено: Gabriella Lindergard, University of Manchester

Проспективное наблюдательное исследование влияния на микробиом кишечника у ВИЧ-инфицированных лиц в Манчестере, Великобритания, при переходе с одного класса антиретровирусных препаратов или метода доставки на другой класс или метод доставки.

Это исследование призвано внести свой вклад в наше понимание того, как антиретровирусная терапия влияет на микробиом кишечника, который, если он известен, может повлиять на решения о выборе лекарств на индивидуальном уровне.

Здоровье кишечника чрезвычайно важно для всех аспектов нашего благополучия, как на уровне тела, так и на уровне мозга. В последние годы наблюдается большой интерес и лучшее понимание роли бактерий, вирусов и других микроорганизмов, живущих в кишечнике человека (кишечном микробиоме). Мы знаем, что нарушение баланса между различными видами бактерий в кишечнике может иметь такие последствия, как диарея, воспалительные и аутоиммунные состояния, а также связано с ожирением.

Существуют большие различия в составе микробиома кишечника у людей с нелеченой ВИЧ-инфекцией по сравнению с неинфицированными людьми. Похоже, что этот нарушенный баланс не восстанавливается при начале антиретровирусной терапии. Различные классы антиретровирусных препаратов, по-видимому, имеют разные эффекты, но это было трудно установить, поскольку исследования, направленные на изучение этого явления, представляли собой масштабные популяционные исследования, в которых может быть трудно выявить причину и следствие.

Вместо этого в этом исследовании мы стремимся сравнить человека с самим собой, сравнивая бактериальный микробиом кишечника до того, как человек перейдет с одного класса антиретровирусного лечения на другой или переключит метод доставки этого препарата, с бактериальным микробиомом кишечника через два месяца после перехода. .

Мы надеемся, что если мы сможем понять влияние различных классов и методов доставки антиретровирусных препаратов на микробиом кишечника человека, мы сможем принять это во внимание при принятии решения о лучшей терапии ВИЧ для человека. В долгосрочной перспективе это уменьшит негативные последствия пожизненного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Рекрутинг
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные лица, находящиеся на стабильном антиретровирусном лечении.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Готов сдать анализ кала дважды.
  • Способен дать письменное информированное согласие.
  • Иметь доказательства ВИЧ-инфекции
  • Получали стабильное антиретровирусное лечение в течение предыдущих ≥12 месяцев.
  • Планируете перейти на схему АРТ с одного класса препаратов или метода доставки на другой.

Критерий исключения:

  • Вирусная нагрузка ВИЧ >50 копий/мл крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа переключателей АРТ
Это лица, осуществившие плановый переход на схему АРТ с одного класса препаратов или метода доставки на другой.
Контрольная группа
Эта группа продолжает стабильный режим АРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы измерить изменения в разнообразии и изобилии видов бактерий в образце стула, собранной до и после изменения искусства.
Временное ограничение: 3-8 недель
Количество различных видов бактерий и обилие этих видов будут измерены с помощью неглубокого секвенирования ружья до и после изменения антиретровирусной обработки.
3-8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связать уровень бактериального разнообразия с различными художественными полками.
Временное ограничение: 3-8 недель
Чтобы измерить уровень изменения количества и обилие бактериальных видов после изменения антиретровирусного лечения.
3-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 333914

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .