Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV og endringer i tarmmikrobiomet etter endringer i antiretroviral terapi (ART)

24. januar 2025 oppdatert av: Gabriella Lindergard, University of Manchester

En prospektiv observasjonsstudie av innvirkningen på tarmmikrobiomet hos HIV-infiserte individer i Manchester, Storbritannia, når man bytter fra én klasse antiretrovirale legemidler eller leveringsmetode til en annen klasse eller leveringsmetode.

Dette er en studie som tar sikte på å bidra til vår forståelse av hvordan antiretroviral terapi påvirker tarmmikrobiomet som, hvis kjent, kan informere beslutninger om medikamentvalg på individnivå.

Tarmhelsen vår er ekstremt viktig for alle aspekter av vårt velvære både på kroppsnivå og hjernenivå. De siste årene har det vært mye interesse og bedre forståelse for rollen til bakteriene, virusene og andre mikroorganismer som lever i menneskets tarm (tarmmikrobiomet). Vi vet at forstyrrelse av balansen mellom de ulike bakterieartene i tarmen kan ha konsekvenser inkludert diaré, inflammatoriske og autoimmune tilstander og har også vært knyttet til fedme.

Det er store forskjeller i sammensetningen av tarmmikrobiomet hos personer med ubehandlet HIV-infeksjon sammenlignet med ikke-infiserte individer. Denne forstyrrede balansen ser ikke ut til å bli gjenopprettet når man starter på antiretroviral behandling. Ulike klasser av antiretrovirale midler ser ut til å ha forskjellige effekter, men dette har vært vanskelig å fastslå fordi studier som tar sikte på å se på dette har vært store befolkningsstudier hvor det kan være vanskelig å erte årsak og virkning.

I denne studien tar vi i stedet sikte på å sammenligne et individ med seg selv ved å sammenligne det bakterielle tarmmikrobiomet før personen bytter fra en klasse av antiretroviral behandling til en annen eller bytter leveringsmetode for det stoffet, med det bakterielle tarmmikrobiomet to måneder etter byttet. .

Vi håper at hvis vi kan forstå effektene forskjellige klasser og leveringsmetoder av antiretrovirale midler har på et individs tarmmikrobiom, kan vi ta hensyn til dette når vi bestemmer oss for den beste HIV-terapien for en person. På lang sikt vil dette redusere de negative effektene av å være på en livslang behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-smittede individer på stabil antiretroviral behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Villig til å ta avføringsprøve ved to anledninger.
  • Kunne gi skriftlig, informert samtykke.
  • Har tegn på HIV-infeksjon
  • Har vært på stabil antiretroviral behandling de siste ≥12 måneder.
  • Planlegger å bytte ART-regime fra en klasse medikamenter eller leveringsmetode til en annen.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-virusmengde >50 kopier/ml blod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ART brytergruppe
Dette er personer som fullfører et planlagt bytte av ART-kur fra en klasse medikamenter eller leveringsmetode til en annen.
Kontrollgruppe
Denne gruppen fortsetter på sitt stabile ART-regime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å måle endringer i mangfold og overflod av bakteriearter i avføringsprøve samlet inn før og etter en kunstendring.
Tidsramme: 3-8 uker
Antallet forskjellige bakteriearter og overflod av disse artene vil bli målt ved grunne haglegeværsekvensering før og etter endringen i antiretroviral behandling.
3-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å koble nivået av bakterielt mangfold med forskjellige kunstregimenter.
Tidsramme: 3-8 uker
For å måle endringsnivået i antall og overflod av bakteriearter etter en endring av antiretroviral behandling.
3-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 333914

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .