HIV og endringer i tarmmikrobiomet etter endringer i antiretroviral terapi (ART)
En prospektiv observasjonsstudie av innvirkningen på tarmmikrobiomet hos HIV-infiserte individer i Manchester, Storbritannia, når man bytter fra én klasse antiretrovirale legemidler eller leveringsmetode til en annen klasse eller leveringsmetode.
Dette er en studie som tar sikte på å bidra til vår forståelse av hvordan antiretroviral terapi påvirker tarmmikrobiomet som, hvis kjent, kan informere beslutninger om medikamentvalg på individnivå.
Tarmhelsen vår er ekstremt viktig for alle aspekter av vårt velvære både på kroppsnivå og hjernenivå. De siste årene har det vært mye interesse og bedre forståelse for rollen til bakteriene, virusene og andre mikroorganismer som lever i menneskets tarm (tarmmikrobiomet). Vi vet at forstyrrelse av balansen mellom de ulike bakterieartene i tarmen kan ha konsekvenser inkludert diaré, inflammatoriske og autoimmune tilstander og har også vært knyttet til fedme.
Det er store forskjeller i sammensetningen av tarmmikrobiomet hos personer med ubehandlet HIV-infeksjon sammenlignet med ikke-infiserte individer. Denne forstyrrede balansen ser ikke ut til å bli gjenopprettet når man starter på antiretroviral behandling. Ulike klasser av antiretrovirale midler ser ut til å ha forskjellige effekter, men dette har vært vanskelig å fastslå fordi studier som tar sikte på å se på dette har vært store befolkningsstudier hvor det kan være vanskelig å erte årsak og virkning.
I denne studien tar vi i stedet sikte på å sammenligne et individ med seg selv ved å sammenligne det bakterielle tarmmikrobiomet før personen bytter fra en klasse av antiretroviral behandling til en annen eller bytter leveringsmetode for det stoffet, med det bakterielle tarmmikrobiomet to måneder etter byttet. .
Vi håper at hvis vi kan forstå effektene forskjellige klasser og leveringsmetoder av antiretrovirale midler har på et individs tarmmikrobiom, kan vi ta hensyn til dette når vi bestemmer oss for den beste HIV-terapien for en person. På lang sikt vil dette redusere de negative effektene av å være på en livslang behandling.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Gabriella LA Lindergard, PhD
- Telefonnummer: +447855212958
- E-post: gabriella.lindergard@manchester.ac.uk
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Rekruttering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Mainwaring
- Telefonnummer: +44 161 276 3340
- E-post: R&D.applications@mft.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Villig til å ta avføringsprøve ved to anledninger.
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke.
- Har tegn på HIV-infeksjon
- Har vært på stabil antiretroviral behandling de siste ≥12 måneder.
- Planlegger å bytte ART-regime fra en klasse medikamenter eller leveringsmetode til en annen.
Ekskluderingskriterier:
- HIV-virusmengde >50 kopier/ml blod
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
|---|
|
ART brytergruppe
Dette er personer som fullfører et planlagt bytte av ART-kur fra en klasse medikamenter eller leveringsmetode til en annen.
|
|
Kontrollgruppe
Denne gruppen fortsetter på sitt stabile ART-regime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å måle endringer i mangfold og overflod av bakteriearter i avføringsprøve samlet inn før og etter en kunstendring.
Tidsramme: 3-8 uker
|
Antallet forskjellige bakteriearter og overflod av disse artene vil bli målt ved grunne haglegeværsekvensering før og etter endringen i antiretroviral behandling.
|
3-8 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å koble nivået av bakterielt mangfold med forskjellige kunstregimenter.
Tidsramme: 3-8 uker
|
For å måle endringsnivået i antall og overflod av bakteriearter etter en endring av antiretroviral behandling.
|
3-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 333914
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .