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EoEの成人参加者を対象に、デュピルマブによる食道機能とリモデリングを24週間プラセボと比較し、その後104週間非盲検で評価した研究（好酸球性食道炎の長期試験におけるデュピルマブによるリモデリング）

2025年12月22日 更新者：Sanofi

好酸球性食道炎（EoE）の成人参加者における食道機能とリモデリングに対するデュピルマブの有効性を評価するための第4相、無作為化、多施設共同、二重盲検、並行群間、24週間のプラセボ対照試験とその後の104週間の非盲検試験

これは並行して行われる第 4 相試験であり、24 週間 (0.5 年間) の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 群治療期間と、それに続く 104 週間 (2 年間) の非盲検セグメント、合計 128 週間で構成されます ( 2.5年）、好酸球性食道炎の成人における食道機能およびリモデリングに対するデュピルマブ治療の効果を評価する。

学習期間（参加者あたり）

  • 上映期間：Week 0の12週間前まで
  • ランダム化二重盲検期間: 24週間
  • オープンラベル期間：104週間
  • 治験薬 (IMP) 介入後の追跡期間: 最長 12 週間、または参加者が市販のデュピルマブに切り替えるまでのいずれか早い方。

現場訪問は 10 回、参加者への直接の IMP 配達訪問は 5 回行われます (地元の規制当局によって禁止されている場合、または参加者が希望しない場合を除く)。 この場合、IMP は研究施設で調剤されます)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者あたりの期間は最大 152 週間です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
69

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 電話番号：option 6 800-633-1610
  • メール：contact-us@sanofi.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • United Gastroenterologists - Murrieta- Site Number : 8400001
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400020
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Borland Groover Clinic- Site Number : 8400016
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400018
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University- Site Number : 8400003
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400012
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa- Site Number : 8400006
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School- Site Number : 8400019
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Hospital Rochester- Site Number : 8400008
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400009
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400010
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77087
        • Private Practice - Dr. Martin Yudovich- Site Number : 8400015
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063
        • GI Alliance - Mansfield- Site Number : 8400017
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3104802
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Investigational Site Number : 3760003
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
        • Investigational Site Number : 1240002
  • スイス
      • Wetzikon、スイス、8620
        • Investigational Site Number : 7560001
      • Zurich、スイス、8091
        • Investigational Site Number : 7560002
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760003
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41825-010
        • Itaigara Memorial - Hospital Dia- Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13010-001
        • Clínica Loema - Unidade I- Site Number : 0760007
      • Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 内視鏡生検による EoE の文書化された診断。
  • ベースラインの内視鏡生検と上皮内好酸球浸潤の中心読み取りのデモンストレーション。
  • -スクリーニング前の4週間における週当たり平均少なくとも2回の嚥下障害（固形物の摂取を伴う）の病歴（参加者の報告による）。
  • 体重≧40kg。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  • 食道好酸球増加症または以下の症状のその他の原因：好酸球増加症候群または多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（チャーグ・ストラウス症候群）。
  • 活動性ヘリコバクター・ピロリ感染。
  • -アカラシア、クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病の病歴、および食道の手術歴。
  • 標準的な診断用 9 ～ 10 mm 上部内視鏡では通過できない食道狭窄、またはスクリーニング時に拡張が必要な​​重大な食道狭窄。
  • 出血性疾患または食道静脈瘤の病歴。
  • -ベースライン前8週間以内に飲み込んだ局所コルチコステロイドによる治療。
  • スクリーニング前の6週間以内に食物除去食療法の開始または変更、または以前に除去した食物グループの再導入。
  • 以前のデュピルマブ臨床研究への参加、または現在市販のデュピルマブで治療を受けている、または治療を受けている参加者、または現地の表示に従ってデュピルマブが禁忌とされている参加者。

上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デュピルマブ
プロトコールに従った皮下注射（SC）
薬：デュピルマブ
プロトコールに従った皮下注射（SC）
プラセボコンパレーター：プラセボ
プロトコールに従ったSC注射
薬：プラセボ
プロトコールに従ったSC注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) で測定した食道拡張性プラトーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
膨張プラトーは食道機能の評価を提供します。 伸張性プラトーの増加は食道機能の改善を示し、伸張性プラトーの減少は食道機能の悪化を示します。
ベースラインから 24 週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Functional Lumen Imaging Probe で測定した食道拡張性プラトーのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
膨張プラトーは食道機能の評価を提供します。 伸張性プラトーの増加は食道機能の改善を示し、伸張性プラトーの減少は食道機能の悪化を示します。
ベースラインから 24 週目まで
Functional Lumen Imaging Probeで測定した食道拡張性プラトーのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインから第 128 週まで
膨張プラトーは食道機能の評価を提供します。 伸張性プラトーの増加は食道機能の改善を示し、伸張性プラトーの減少は食道機能の悪化を示します。
ベースラインから第 128 週まで
Functional Lumen Imaging Probe で測定した食道拡張性プラトーのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 128 週目まで
膨張プラトーは食道機能の評価を提供します。 伸張性プラトーの増加は食道機能の改善を示し、伸張性プラトーの減少は食道機能の悪化を示します。
ベースラインから 128 週目まで
好酸球性食道炎の内視鏡基準スコア（EoE-EREFS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 128 週目まで
EoE-EREFS、疾患の炎症およびリモデリングの特徴を評価するスコアリング システム。 全体的な合計スコアは 0 ～ 18 の範囲であり、数値が高いほど病気が悪化していることを示します。
ベースラインから 128 週目まで
好酸球性食道炎（EoE-HSS）グレードのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 128 週目まで
食道異常の重症度（グレード）と範囲（ステージ）は、4 点スケール（0 正常、3 最大変化）を使用してスコア付けされます。 スコアが高いほど、組織学的異常の重症度および範囲が大きいことを示します。
ベースラインから 128 週目まで
EoE-HSS ステージのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 128 週目まで
食道異常の重症度（グレード）と範囲（ステージ）は、4 点スケール（0 正常、3 最大変化）を使用してスコア付けされます。 スコアが高いほど、組織学的異常の重症度および範囲が大きいことを示します。
ベースラインから 128 週目まで
ピーク食道上皮内好酸球数を達成した参加者の割合 ≤6 好酸球/高倍率フィールド (Eos/HPF)
時間枠：24、76、128週目
生検を伴う食道内視鏡検査によって得られた食道上皮内好酸球数（食道の 3 つの領域すべて：近位、中間、遠位）。
24、76、128週目
食道上皮内好酸球数が 15 Eos/HPF 以下のピークに達した参加者の割合
時間枠：24、76、128週目
生検を伴う食道内視鏡検査によって得られた食道上皮内好酸球数（食道の 3 つの領域すべて：近位、中間、遠位）。
24、76、128週目
EoE 診断パネル (EDP) トランスクリプトーム シグネチャの正規化濃縮スコア (NES) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 128 週目 (EOT) まで
NES は、疾患転写産物のセットの活性レベルが、サンプル内の転写産物のランク付けリスト全体の極端 (上位または下位) で過剰に表される度合いを反映し、セット内の転写産物の数を考慮して正規化されます。 NES が 0 の場合はベースラインからの変化がないことを示し、負のスコアは疾患スコアの減少 (より正常に近い) を反映し、正のスコアは悪化 (より活動的な疾患) を反映します。
ベースラインから 128 週目 (EOT) まで
2 型炎症トランスクリプトーム シグネチャーの正規化濃縮スコア (NES) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 128 週目 (EOT) まで
NES は、疾患転写産物のセットの活性レベルが、サンプル内の転写産物のランク付けリスト全体の極端 (上位または下位) で過剰に表される度合いを反映し、セット内の転写産物の数を考慮して正規化されます。 NES が 0 の場合はベースラインからの変化がないことを示し、負のスコアは疾患スコアの減少 (より正常に近い) を反映し、正のスコアは悪化 (より活動的な疾患) を反映します。
ベースラインから 128 週目 (EOT) まで
治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：最初の IMP 投与から治療後のフォローアップ期間の終了まで (139 週目)
最初の IMP 投与から治療後のフォローアップ期間の終了まで (139 週目)
特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：最初の IMP 投与から治療後のフォローアップ期間の終了まで (139 週目)
最初の IMP 投与から治療後のフォローアップ期間の終了まで (139 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LPS17558
  • U1111-1280-5266 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2022-502491-23 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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