Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer esophageal funktion og ombygning med Dupilumab sammenlignet med placebo i 24 uger efterfulgt af 104 ugers åben etiket hos voksne deltagere med EoE (REMODELING med Dupilumab i langtidsforsøg med eosinofil øsofagitis)

22. december 2025 opdateret af: Sanofi

Et fase 4, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, parallel-gruppe, 24 uger, placebokontrolleret undersøgelse efterfulgt af 104 uger åbent til vurdering af Dupilumabs effekt på esophageal funktion og ombygning hos voksne deltagere med eosinofil esophagitis (EoE)

Dette er parallelt, fase 4-studie, som består af en 24 ugers (0,5 år) randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 2-arms behandlingsperiode efterfulgt af et åbent segment på 104 uger (2 år) i i alt 128 uger ( 2,5 år) for at evaluere effekten af ​​dupilumab-behandling på esophageal funktion og remodeling hos voksne med eosinofil esophagitis.

Varighed af studieperioden (pr. deltager)

  • Screeningsperiode: Op til 12 uger før uge 0
  • Randomiseret dobbeltblind periode: 24 uger
  • Open label periode: 104 uger
  • Post Investigational Medicinal Product (IMP) interventionsopfølgningsperiode: op til 12 uger eller indtil deltagerne skifter til kommercialiseret dupilumab, hvad end der kommer først.

Der vil være ti (10) besøg på stedet og fem (5) direkte til deltager IMP-leveringsbesøg (undtagen hvis det er forbudt af lokale tilsynsmyndigheder, eller hvis deltageren ikke er villig. I dette tilfælde vil IMP blive udleveret på undersøgelsesstedet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Varigheden pr. deltager vil være op til 152 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760003
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41825-010
        • Itaigara Memorial - Hospital Dia- Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13010-001
        • Clínica Loema - Unidade I- Site Number : 0760007
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760001
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Forenede Stater
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • United Gastroenterologists - Murrieta- Site Number : 8400001
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400020
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland Groover Clinic- Site Number : 8400016
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400018
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University- Site Number : 8400003
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400012
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa- Site Number : 8400006
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School- Site Number : 8400019
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Hospital Rochester- Site Number : 8400008
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400009
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400010
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Private Practice - Dr. Martin Yudovich- Site Number : 8400015
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • GI Alliance - Mansfield- Site Number : 8400017
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Schweiz
      • Wetzikon, Schweiz, 8620
        • Investigational Site Number : 7560001
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Investigational Site Number : 7560002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En dokumenteret diagnose af EoE ved endoskopisk biopsi.
  • Baseline endoskopiske biopsier med demonstration af central aflæsning af intraepitelial eosinofil infiltration.
  • Anamnese (efter deltagerrapport) med et gennemsnit på mindst 2 episoder af dysfagi (med indtag af faste stoffer) om ugen i de 4 uger før screening.
  • Kropsvægt ≥40 kg.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Andre årsager til esophageal eosinofili eller følgende tilstande: hypereosinofilt syndrom eller eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg Strauss syndrom).
  • Aktiv Helicobacter pylori infektion.
  • Anamnese med achalasia, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki og tidligere esophageal operation.
  • Enhver esophageal striktur, der ikke kan passeres med et standard, diagnostisk, 9 til 10 mm øvre endoskop eller enhver kritisk esophageal striktur, der kræver dilatation ved screening.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller esophageal varicer.
  • Behandling med slugte topikale kortikosteroider inden for 8 uger før baseline.
  • Påbegyndelse eller ændring af en diæt for eliminering af fødevarer eller genindførelse af en tidligere elimineret fødevaregruppe i de 6 uger før screening.
  • Deltagelse i tidligere dupilumab klinisk undersøgelse eller deltagere, der aktuelt er behandlet eller er blevet behandlet med kommercielt tilgængeligt dupilumab eller kontraindiceret til dupilumab ifølge lokal mærkning.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dupilumab
Subkutan injektion (SC) i henhold til protokol
Medicin: Dupilumab
Subkutan injektion (SC) i henhold til protokol
Placebo komparator: Placebo
SC-injektion i henhold til protokol
Medicin: Placebo
SC-injektion i henhold til protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i esophageal distenibility plateau målt med Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Distenibility plateau giver en vurdering af esophageal funktion. En stigning i distenibilitetsplateauet indikerer en forbedring af esophageal funktion og et fald i distenibility plateau indikerer en forværring af esophageal funktion.
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i esophageal distenibility plateau målt med Functional Lumen Imaging Probe
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24
Distenibility plateau giver en vurdering af esophageal funktion. En stigning i distenibilitetsplateauet indikerer en forbedring af esophageal funktion og et fald i distenibility plateau indikerer en forværring af esophageal funktion.
Fra baseline op til uge 24
Absolut ændring fra baseline i esophageal distenibility plateau målt med Functional Lumen Imaging Probe
Tidsramme: Fra baseline op til uge 128
Distenibility plateau giver en vurdering af esophageal funktion. En stigning i distenibilitetsplateauet indikerer en forbedring af esophageal funktion og et fald i distenibility plateau indikerer en forværring af esophageal funktion.
Fra baseline op til uge 128
Procent ændring fra baseline i esophageal distenibility plateau målt med Functional Lumen Imaging Probe
Tidsramme: Fra baseline op til uge 128
Distenibility plateau giver en vurdering af esophageal funktion. En stigning i distenibilitetsplateauet indikerer en forbedring af esophageal funktion og et fald i distenibility plateau indikerer en forværring af esophageal funktion.
Fra baseline op til uge 128
Ændring fra baseline i eosinofil esophagitis-endoskopisk referencescore (EoE-EREFS)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 128
EoE-EREFS, et scoringssystem for inflammatoriske og remodellerende træk ved sygdom. Den samlede samlede score varierer fra 0 til 18 med et højere tal, der indikerer værre sygdom.
Fra baseline op til uge 128
Ændring fra baseline i eosinofil esophagitis (EoE-HSS) grad
Tidsramme: Fra baseline op til uge 128
Sværhedsgrad (grad) og omfang (stadium) af esophageal abnormiteter bedømmes ved hjælp af en 4-punkts skala (0 normal; 3 maksimal ændring). Højere score indikerer større sværhedsgrad og omfang af histologiske abnormiteter.
Fra baseline op til uge 128
Ændring fra baseline i EoE-HSS-stadiet
Tidsramme: Fra baseline op til uge 128
Sværhedsgrad (grad) og omfang (stadium) af esophageal abnormiteter bedømmes ved hjælp af en 4-punkts skala (0 normal; 3 maksimal ændring). Højere score indikerer større sværhedsgrad og omfang af histologiske abnormiteter.
Fra baseline op til uge 128
Andel af deltagere, der opnåede det maksimale esophageale intraepiteliale eosinofiltal på ≤6 eosinofiler/højeffektfelt (Eos/HPF)
Tidsramme: I uge 24, 76 og 128
Esophagealt intraepitelialt eosinofiltal opnået ved esophageal endoskopi med biopsier (alle 3 esophageal regioner: proksimal, midt og distal).
I uge 24, 76 og 128
Andel af deltagere, der opnåede det maksimale esophageale intraepiteliale eosinofiltal på ≤15 Eos/HPF
Tidsramme: I uge 24, 76 og 128
Esophagealt intraepitelialt eosinofiltal opnået ved esophageal endoskopi med biopsier (alle 3 esophageal regioner: proksimal, midt og distal).
I uge 24, 76 og 128
Ændring fra baseline i normaliseret berigelsesscore (NES) for EoE diagnostisk panel (EDP) transkriptomsignatur
Tidsramme: Fra baseline op til uge 128 (EOT)
NES afspejler i hvilken grad aktivitetsniveauet for et sæt sygdomsudskrifter er overrepræsenteret i yderpunkterne (øverst eller nederst) af hele den rangerede liste af transskriptioner i en prøve og normaliseres ved at tage højde for antallet af transkriptioner i sættet. En NES på 0 indikerer ingen ændring fra baseline, en negativ score afspejler en reduktion i sygdomsscore (mere som normalt), og en positiv score afspejler forværring (mere aktiv sygdom).
Fra baseline op til uge 128 (EOT)
Ændring fra baseline i normaliseret berigelsesscore (NES) for type 2 inflammation transkriptom signatur
Tidsramme: Fra baseline op til uge 128 (EOT)
NES afspejler i hvilken grad aktivitetsniveauet for et sæt sygdomsudskrifter er overrepræsenteret i yderpunkterne (øverst eller nederst) af hele den rangerede liste af transskriptioner i en prøve og normaliseres ved at tage højde for antallet af transkriptioner i sættet. En NES på 0 indikerer ingen ændring fra baseline, en negativ score afspejler en reduktion i sygdomsscore (mere som normalt), og en positiv score afspejler forværring (mere aktiv sygdom).
Fra baseline op til uge 128 (EOT)
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra den første IMP-administration til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling (uge 139)
Fra den første IMP-administration til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling (uge 139)
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra den første IMP-administration til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling (uge 139)
Fra den første IMP-administration til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling (uge 139)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LPS17558
  • U1111-1280-5266 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2022-502491-23 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger