Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin ruokatorven toimintaa ja uudelleenmuodostumista dupilumabilla verrattuna lumelääkkeeseen 24 viikon ajan, jota seurasi 104 viikon avoin tutkimus aikuispotilailla, joilla oli EoE (REMOdeling dupilumabilla eosinofiilisen esofagiitti pitkäaikaisessa tutkimuksessa)

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sanofi

Vaihe 4, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 24 viikkoa, lumekontrolloitu tutkimus, jota seuraa 104 viikkoa avoin tutkimus, jossa arvioidaan dupilumabin tehokkuutta ruokatorven toimintaan ja uudistumiseen aikuisilla osallistujilla, joilla on eosinofiilinen esofagiiitti

Tämä on rinnakkaisvaiheen 4 tutkimus, joka koostuu 24 viikon (0,5 vuotta) satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta, 2-haaraisesta hoitojaksosta, jota seuraa 104 viikon (2 vuoden) avoin segmentti yhteensä 128 viikon ajan ( 2,5 vuotta) arvioida dupilumabihoidon vaikutusta ruokatorven toimintaan ja eosinofiilistä esofagiittia sairastavilla aikuisilla.

Opintojakson kesto (per osallistuja)

  • Seulontajakso: Jopa 12 viikkoa ennen viikkoa 0
  • Satunnaistettu kaksoissokkojakso: 24 viikkoa
  • Avoin aika: 104 viikkoa
  • Tutkimuksen jälkeisen lääkevalmisteen (IMP) interventioseurantajakso: enintään 12 viikkoa tai siihen asti, kunnes osallistujat siirtyvät kaupalliseen dupilumabiin, kumpi tulee ensin.

Käynnissä on kymmenen (10) paikan päällä ja viisi (5) suoraa osallistujakohtaista IMP-toimituskäyntiä (paitsi jos paikalliset sääntelyviranomaiset kieltävät sen tai jos osallistuja ei ole halukas). Tässä tapauksessa IMP jaetaan tutkimuspaikalla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kesto osallistujaa kohti on enintään 152 viikkoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
69

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: contact-us@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760003
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41825-010
        • Itaigara Memorial - Hospital Dia- Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13010-001
        • Clínica Loema - Unidade I- Site Number : 0760007
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760001
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Sveitsi
      • Wetzikon, Sveitsi, 8620
        • Investigational Site Number : 7560001
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Investigational Site Number : 7560002
  • Yhdysvallat
    • California
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
        • United Gastroenterologists - Murrieta- Site Number : 8400001
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400020
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Borland Groover Clinic- Site Number : 8400016
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400018
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University- Site Number : 8400003
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400012
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400004
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa- Site Number : 8400006
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School- Site Number : 8400019
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Hospital Rochester- Site Number : 8400008
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400009
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400010
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
        • Private Practice - Dr. Martin Yudovich- Site Number : 8400015
      • Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
        • GI Alliance - Mansfield- Site Number : 8400017

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • EoE:n dokumentoitu diagnoosi endoskooppisella biopsialla.
  • Lähtötilanteen endoskooppiset biopsiat, joissa esitellään intraepiteliaalisen eosinofiilisen infiltraation keskuslukemista.
  • Anamneesi (osallistujan raportin mukaan) keskimäärin vähintään 2 dysfagiajaksoa (kiinteiden aineiden saantia) viikossa seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Kehon paino ≥40 kg.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Muut ruokatorven eosinofilian syyt tai seuraavat sairaudet: hypereosinofiilinen oireyhtymä tai eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti (Churg Straussin oireyhtymä).
  • Aktiivinen Helicobacter pylori -infektio.
  • Akalasia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia ja aikaisempi ruokatorven leikkaus.
  • Mikä tahansa ruokatorven ahtauma, jota ei voida läpäistä tavanomaisella diagnostisella, 9–10 mm:n yläendoskoopilla, tai mikä tahansa kriittinen ruokatorven ahtauma, joka vaatii laajentumista seulonnassa.
  • Aiempi verenvuotohäiriö tai ruokatorven suonikohjut.
  • Hoito nieltyillä paikallisilla kortikosteroideilla 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Elintarvikkeiden eliminointiruokavalion aloittaminen tai muuttaminen tai aiemmin eliminoidun ruokaryhmän uudelleen käyttöönotto 6 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Osallistuminen aiempaan kliiniseen dupilumabitutkimukseen tai osallistujat, joita on hoidettu tai joita on hoidettu kaupallisesti saatavalla dupilumabilla tai dupilumabille vasta-aiheinen paikallismerkinnän mukaan.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Dupilumabi
Ihonalainen injektio (SC) protokollan mukaisesti
Lääke: Dupilumabi
Ihonalainen injektio (SC) protokollan mukaisesti
Placebo Comparator: Plasebo
SC-injektio protokollan mukaisesti
Lääke: Plasebo
SC-injektio protokollan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusviivasta ruokatorven laajenemistasannessa mitattuna funktionaalisella luumenkuvantamisanturilla (EndoFLIP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
Distensibility plateau tarjoaa arvion ruokatorven toiminnasta. Distensibiliteettitasanteen lisääntyminen osoittaa ruokatorven toiminnan paranemista ja venytystason lasku osoittaa ruokatorven toiminnan huononemista.
Lähtötilanteesta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta ruokatorven distensibiliteettitasannessa funktionaalisella luumenkuvantamisanturilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
Distensibility plateau tarjoaa arvion ruokatorven toiminnasta. Distensibiliteettitasanteen lisääntyminen osoittaa ruokatorven toiminnan paranemista ja venytystason lasku osoittaa ruokatorven toiminnan huononemista.
Perustasosta viikkoon 24 asti
Absoluuttinen muutos perustasosta ruokatorven distensibiliteettitasanteella mitattuna funktionaalisella luumenin kuvantamisanturilla
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 128 asti
Distensibility plateau tarjoaa arvion ruokatorven toiminnasta. Distensibiliteettitasanteen lisääntyminen osoittaa ruokatorven toiminnan paranemista ja venytystason lasku osoittaa ruokatorven toiminnan huononemista.
Perustasosta viikkoon 128 asti
Prosenttimuutos perustasosta ruokatorven distensibiliteettitasannessa funktionaalisella luumenkuvantamisanturilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 128 asti
Distensibility plateau tarjoaa arvion ruokatorven toiminnasta. Distensibiliteettitasanteen lisääntyminen osoittaa ruokatorven toiminnan paranemista ja venytystason lasku osoittaa ruokatorven toiminnan huononemista.
Perustasosta viikkoon 128 asti
Muutos lähtötasosta eosinofiilisen esofagiitti-endoskooppisen vertailupisteen (EoE-EREFS) arvossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 128 asti
EoE-EREFS, pisteytysjärjestelmä sairauden tulehduksellisille ja uusiutuville piirteille. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–18, ja suurempi luku viittaa pahempaan sairauteen.
Perustasosta viikkoon 128 asti
Muutos lähtötilanteesta eosinofiilisen esofagiitin (EoE-HSS) asteessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 128 asti
Ruokatorven poikkeavuuksien vakavuus (aste) ja laajuus (vaihe) pisteytetään 4-pisteen asteikolla (0 normaali; 3 maksimimuutos). Korkeampi pistemäärä osoittaa histologisten poikkeavuuksien suurempaa vakavuutta ja laajuutta.
Perustasosta viikkoon 128 asti
Muutos lähtötasosta EoE-HSS-vaiheessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 128 asti
Ruokatorven poikkeavuuksien vakavuus (aste) ja laajuus (vaihe) pisteytetään 4-pisteen asteikolla (0 normaali; 3 maksimimuutos). Korkeampi pistemäärä osoittaa histologisten poikkeavuuksien suurempaa vakavuutta ja laajuutta.
Perustasosta viikkoon 128 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien huippumäärän ≤6 eosinofiilia/suuri tehokenttä (Eos/HPF)
Aikaikkuna: Viikoilla 24, 76 ja 128
Ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien määrä, joka on saatu ruokatorven endoskopialla ja biopsioilla (kaikki kolme ruokatorven aluetta: proksimaalinen, keskimmäinen ja distaalinen).
Viikoilla 24, 76 ja 128
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien huippumäärän ≤15 Eos/HPF
Aikaikkuna: Viikoilla 24, 76 ja 128
Ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien määrä, joka on saatu ruokatorven endoskopialla ja biopsioilla (kaikki kolme ruokatorven aluetta: proksimaalinen, keskimmäinen ja distaalinen).
Viikoilla 24, 76 ja 128
Muutos lähtötasosta EoE-diagnostiikkapaneelin (EDP) transkriptioallekirjoituksen normalisoidussa rikastuspisteessä (NES)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 128 (EOT)
NES kuvastaa sitä, missä määrin sairauden transkriptien joukon aktiivisuustaso on yliedustettu näytteen koko paremmuusjärjestyksen mukaisen transkriptioluettelon ääripäissä (ylä- tai alareunassa), ja se normalisoituu ottamalla huomioon joukon transkriptien lukumäärä. NES 0 tarkoittaa, että lähtötasosta ei ole tapahtunut muutosta, negatiivinen pistemäärä heijastaa sairauden pistemäärän vähenemistä (enemmän kuin normaali) ja positiivinen pistemäärä heijastaa pahenemista (aktiivisempi sairaus).
Perustasosta viikkoon 128 (EOT)
Muutos lähtötasosta normalisoidussa rikastuspisteessä (NES) tyypin 2 tulehduksen transkription allekirjoituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 128 (EOT)
NES kuvastaa sitä, missä määrin sairauden transkriptien joukon aktiivisuustaso on yliedustettu näytteen koko paremmuusjärjestyksen mukaisen transkriptioluettelon ääripäissä (ylä- tai alareunassa), ja se normalisoituu ottamalla huomioon joukon transkriptien lukumäärä. NES 0 tarkoittaa, että lähtötasosta ei ole tapahtunut muutosta, negatiivinen pistemäärä heijastaa sairauden pistemäärän vähenemistä (enemmän kuin normaali) ja positiivinen pistemäärä heijastaa pahenemista (aktiivisempi sairaus).
Lähtötilanteesta viikkoon 128 (EOT)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (viikko 139)
Ensimmäisestä IMP-annoksesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (viikko 139)
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (viikko 139)
Ensimmäisestä IMP-annoksesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (viikko 139)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LPS17558
  • U1111-1280-5266 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2022-502491-23 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia