このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Maestro 1.0 市販後レジストリ

2025年2月11日 更新者：Moon Surgical
研究の目的は、腹腔鏡手術における手術支援のためのマエストロ プラットフォームの実際の使用状況を観察することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • 募集
        • Rose Medical Center
        • コンタクト：
          • Michael Snyder, MD, FACS
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • 募集
        • Lee Health
        • コンタクト：
          • Thomas Bass, MD, FACS
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist Health
        • コンタクト：
          • Steven Hodgett
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32250
        • 募集
        • Baptist Medical Center Beaches
        • コンタクト：
          • Thomas Austgen, MD, FACS
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827-5812
        • 募集
        • Orlando Veterans Affairs Medical Center
        • コンタクト：
          • Jessica Feranec, MD, FACOG
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • 募集
        • Surgeon's Point ASC
        • コンタクト：
          • Eric Acheson, MD, FACS
  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • 募集
        • Polyclinique de Franche-Comté
        • コンタクト：
          • Henry Mercoli, Dr.
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Clinique Bouchard
        • コンタクト：
          • Marius Nedelcu, Dr.
      • Saint-Laurent-du-Var、フランス、06700
        • 募集
        • Institut Arnault Tzanck
        • コンタクト：
          • Benjamin Cadière, Dr.
      • Strasbourg、フランス
        • 募集
        • Clinique de l'Orangerie
        • コンタクト：
          • Yannis Mesli, Dr
    • Alpes Maritimes
      • Mougin、Alpes Maritimes、フランス、06250
        • 募集
        • Hopital prive Arnault Tzanck
        • コンタクト：
          • Eugenio Benvenuto, Dr.
  • ベルギー
      • Auderghem、ベルギー、1160
        • 募集
        • CHIREC Delta
        • コンタクト：
          • Anne Catherine Dandrifosse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腹腔鏡手術が予定されている一般の人。 最大 200 人の患者が Maestro プラットフォームを使用して手術を受け、さらに 200 人の患者が Maestro プラットフォームを使用せずに手術を受けます。

説明

包含基準:

  • 参加者は腹腔鏡手術を予定している18歳以上の成人となります。

除外基準:

  • 研究者の裁量により、参加者が除外される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コントロール
デバイス：Maestro Platformを使用した腹腔鏡手術

腹腔鏡手術が予定されている患者は、標準的なポート、手術台と器具の配置（現地で適用されるガイドラインに従う）、および既製の手術機器を使用して、標準治療に従って手術が行われます。 地域に適用されるガイドラインに従った標準治療の外科技術が使用されます。

Maestro プラットフォームは、手術中に外科医が決めた位置に内視鏡とレトラクターを位置決めして保持するために使用でき、器具を使用せずにいつでも標準治療 (手動の低侵襲手術) に戻すことができます。マエストロプラットフォーム、または開腹手術への転換。
Maestro プラットフォームを使用して手術を受けた患者
デバイス：Maestro Platformを使用した腹腔鏡手術

腹腔鏡手術が予定されている患者は、標準的なポート、手術台と器具の配置（現地で適用されるガイドラインに従う）、および既製の手術機器を使用して、標準治療に従って手術が行われます。 地域に適用されるガイドラインに従った標準治療の外科技術が使用されます。

Maestro プラットフォームは、手術中に外科医が決めた位置に内視鏡とレトラクターを位置決めして保持するために使用でき、器具を使用せずにいつでも標準治療 (手動の低侵襲手術) に戻すことができます。マエストロプラットフォーム、または開腹手術への転換。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
特にデバイスの故障または誤動作のために、手動の低侵襲または開放手術手順に変換することなく、Maestro Platform を使用した手順の完了
時間枠：手続き中
手続き中
タイプ (デバイス/手順関連)、重大度、重大度レベルの観点から見た有害事象 (AE)。処置中および処置後の有害事象、およびデバイス関連の合併症の発生率
時間枠：タイプ (デバイス/手順関連)、重大度、重大度レベルの観点から見た有害事象 (AE)。処置中および処置後の有害事象、およびデバイス関連の合併症の発生率 30日
タイプ (デバイス/手順関連)、重大度、重大度レベルの観点から見た有害事象 (AE)。処置中および処置後の有害事象、およびデバイス関連の合併症の発生率 30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き期間
時間枠：手続き中
手続き中
ホイールイン ホイールアウト
時間枠：手続き中
施術におけるマエストロの使用のタイミングと期間
手続き中
スキントゥスキンタイム
時間枠：手続き中
最初の切開から最後の縫合までの期間
手続き中
回復時間
時間枠：30日
30日後に患者が完全に回復したかどうかを評価する
30日
ターンアラウンドタイム
時間枠：処置中
マエストロ システムを使用しないベースラインと比較した 2 つの介入開始間の時間
処置中
カメラのクリーニング率
時間枠：手続き中
外科医が内視鏡を洗浄するために患者から内視鏡を引き抜く速度
手続き中
術後の痛み
時間枠：施術から1日後
視覚的アナログスケール 0 - 痛みなし ～ 10 - 考えられる最悪の痛み
施術から1日後
潜在的な術後合併症
時間枠：30日
30日
手術室での手術補助における人材活用
時間枠：手続き中
手術中の手術室のスタッフの数と種類
手続き中
手術終了時に外科医の快適さを 1 ～ 5 のスケールで評価
時間枠：手続き中
1 - 快適ではない 5 - 非常に快適
手続き中
マエストロに対する外科医の満足度は、手術終了時に 1 ～ 5 段階で評価されます。
時間枠：手続き中
1 - 満足していない 5 - 非常に満足
手続き中
レジストリデバイスの準備期間
時間枠：手続き中
手続き中
手術特有の合併症の発生率
時間枠：手続き中
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Moon Surgical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Maestro1.1 PostMarket Registry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理