Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maestro 1.0 Post-Market Registry

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Moon Surgical
Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla Maestro Platformin käyttöä todellisessa elämässä laparoskooppisen leikkauksen kirurgisessa avussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Auderghem, Belgia, 1160
        • Rekrytointi
        • CHIREC Delta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Catherine Dandrifosse
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Rekrytointi
        • Polyclinique de Franche-Comté
        • Ottaa yhteyttä:
          • Henry Mercoli, Dr.
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique Bouchard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marius Nedelcu, Dr.
      • Saint-Laurent-du-Var, Ranska, 06700
        • Rekrytointi
        • Institut Arnault Tzanck
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benjamin Cadière, Dr.
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique de l'Orangerie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yannis Mesli, Dr
    • Alpes Maritimes
      • Mougin, Alpes Maritimes, Ranska, 06250
        • Rekrytointi
        • Hopital prive Arnault Tzanck
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eugenio Benvenuto, Dr.
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rekrytointi
        • Rose Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Snyder, MD, FACS
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • Rekrytointi
        • Lee Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Bass, MD, FACS
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Baptist Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Hodgett
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32250
        • Rekrytointi
        • Baptist Medical Center Beaches
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Austgen, MD, FACS
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827-5812
        • Rekrytointi
        • Orlando Veterans Affairs Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica Feranec, MD, FACOG
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Rekrytointi
        • Surgeon's Point ASC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Acheson, MD, FACS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Laparoskooppiseen leikkaukseen suunniteltu yleinen väestö. Jopa 200 potilasta saa leikkauksen Maestro-alustalla ja 200 muuta ilman Maestro-alustaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita aikuisia, joille on suunniteltu laparoskooppinen leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat voidaan sulkea pois tutkijan harkinnan perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ohjaus
Laite: Laparoskopinen leikkaus Maestro Platformilla

Laparoskooppiseen leikkaukseen varatut potilaat leikataan hoidon standardien mukaisesti käyttämällä vakioporttia, leikkauspöytää ja instrumenttien sijoittelua (paikallisia soveltuvia ohjeita noudattaen) ja valmiita kirurgisia laitteita. Hoitoleikkaustekniikkaa käytetään paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Maestro Platformia voidaan käyttää kiikaritähtäimen sekä kelauslaitteen sijoittamiseen ja pitämiseen kirurgin toimenpiteen aikana määrittelemissä kohdissa, jolloin voidaan milloin tahansa palata normaaliin hoitoon (manuaalinen mini-invasiivinen leikkaus) ilman Maestro Platform tai muuntaa avoimeksi leikkaukseksi.
Potilaat leikattiin Maestro-alustalla
Laite: Laparoskopinen leikkaus Maestro Platformilla

Laparoskooppiseen leikkaukseen varatut potilaat leikataan hoidon standardien mukaisesti käyttämällä vakioporttia, leikkauspöytää ja instrumenttien sijoittelua (paikallisia soveltuvia ohjeita noudattaen) ja valmiita kirurgisia laitteita. Hoitoleikkaustekniikkaa käytetään paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Maestro Platformia voidaan käyttää kiikaritähtäimen sekä kelauslaitteen sijoittamiseen ja pitämiseen kirurgin toimenpiteen aikana määrittelemissä kohdissa, jolloin voidaan milloin tahansa palata normaaliin hoitoon (manuaalinen mini-invasiivinen leikkaus) ilman Maestro Platform tai muuntaa avoimeksi leikkaukseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen suorittaminen Maestro Platformilla ilman muuntamista manuaaliseksi minimaalisesti invasiiviseksi tai avoimeksi kirurgiseksi toimenpiteeksi, joka johtuu erityisesti laitteen viasta tai toimintahäiriöstä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Haittatapahtumat (AE) tyypin (laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvän), vakavuuden ja vakavuustason suhteen. Toimenpiteen sisäisten ja jälkeisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Haittatapahtumat (AE) tyypin (laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvän), vakavuuden ja vakavuustason suhteen. Toimenpiteen sisäisten ja jälkeisten haittatapahtumien ja laitteisiin liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys [ Aikakehys: 30 päivää ]
Haittatapahtumat (AE) tyypin (laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvän), vakavuuden ja vakavuustason suhteen. Toimenpiteen sisäisten ja jälkeisten haittatapahtumien ja laitteisiin liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys [ Aikakehys: 30 päivää ]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Pyörät sisään Pyörät ulos
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Maestron käytön ajankohta ja kesto toimenpiteessä
Toimenpiteen aikana
Ihosta ihoon aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Ensimmäisen viillon ja viimeisen ompeleen välinen aika
Toimenpiteen aikana
Palautumisaika
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi, onko potilas täysin toipunut 30 päivän jälkeen
30 päivää
Käsittelyaika
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Kahden toimenpiteen alkamisen välinen aika verrattuna perustilaan ilman Maestro-järjestelmän käyttöä
Menettelyn aikana
Kameran puhdistusnopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
nopeus, jolla kirurgi poistaa endoskoopin potilaasta puhdistaakseen sen
Toimenpiteen aikana
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko 0 - ei kipua 10:een - pahin mahdollinen kipu
1 päivä toimenpiteen jälkeen
Mahdolliset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Henkilöresurssien käyttö leikkaussalin kirurgiseen apuun
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Henkilöstön määrä ja tyyppi OR:ssa menettelyn aikana
Toimenpiteen aikana
Kirurgin mukavuus arvioitiin 1-5 asteikolla toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
1 - ei mukava 5 - erittäin mukava
Toimenpiteen aikana
Kirurgin tyytyväisyys Maestroon arvioitiin 1-5 asteikolla toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
1 - en tyytyväinen 5 - erittäin tyytyväinen
Toimenpiteen aikana
Rekisterilaitteen valmistelun kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Toimenpidekohtaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Moon Surgical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Maestro1.1 PostMarket Registry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia