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Maestro 1.0 市販後レジストリ

2025年2月11日 更新者：Moon Surgical
研究の目的は、腹腔鏡手術における手術支援のためのマエストロ プラットフォームの実際の使用状況を観察することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • 募集
        • Rose Medical Center
        • コンタクト：
          • Michael Snyder, MD, FACS
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • 募集
        • Lee Health
        • コンタクト：
          • Thomas Bass, MD, FACS
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist Health
        • コンタクト：
          • Steven Hodgett
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32250
        • 募集
        • Baptist Medical Center Beaches
        • コンタクト：
          • Thomas Austgen, MD, FACS
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827-5812
        • 募集
        • Orlando Veterans Affairs Medical Center
        • コンタクト：
          • Jessica Feranec, MD, FACOG
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • 募集
        • Surgeon's Point ASC
        • コンタクト：
          • Eric Acheson, MD, FACS
  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • 募集
        • Polyclinique de Franche-Comté
        • コンタクト：
          • Henry Mercoli, Dr.
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Clinique Bouchard
        • コンタクト：
          • Marius Nedelcu, Dr.
      • Saint-Laurent-du-Var、フランス、06700
        • 募集
        • Institut Arnault Tzanck
        • コンタクト：
          • Benjamin Cadière, Dr.
      • Strasbourg、フランス
        • 募集
        • Clinique de l'Orangerie
        • コンタクト：
          • Yannis Mesli, Dr
    • Alpes Maritimes
      • Mougin、Alpes Maritimes、フランス、06250
        • 募集
        • Hopital prive Arnault Tzanck
        • コンタクト：
          • Eugenio Benvenuto, Dr.
  • ベルギー
      • Auderghem、ベルギー、1160
        • 募集
        • Chirec Delta
        • コンタクト：
          • Anne Catherine Dandrifosse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腹腔鏡手術が予定されている一般の人。 最大 200 人の患者が Maestro プラットフォームを使用して手術を受け、さらに 200 人の患者が Maestro プラットフォームを使用せずに手術を受けます。

説明

包含基準:

  • 参加者は腹腔鏡手術を予定している18歳以上の成人となります。

除外基準:

  • 研究者の裁量により、参加者が除外される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
デバイス：Maestro Platformを使用した腹腔鏡手術

腹腔鏡手術が予定されている患者は、標準的なポート、手術台と器具の配置（現地で適用されるガイドラインに従う）、および既製の手術機器を使用して、標準治療に従って手術が行われます。 地域に適用されるガイドラインに従った標準治療の外科技術が使用されます。

Maestro プラットフォームは、手術中に外科医が決めた位置に内視鏡とレトラクターを位置決めして保持するために使用でき、器具を使用せずにいつでも標準治療 (手動の低侵襲手術) に戻すことができます。マエストロプラットフォーム、または開腹手術への転換。
Maestro プラットフォームを使用して手術を受けた患者
デバイス：Maestro Platformを使用した腹腔鏡手術

腹腔鏡手術が予定されている患者は、標準的なポート、手術台と器具の配置（現地で適用されるガイドラインに従う）、および既製の手術機器を使用して、標準治療に従って手術が行われます。 地域に適用されるガイドラインに従った標準治療の外科技術が使用されます。

Maestro プラットフォームは、手術中に外科医が決めた位置に内視鏡とレトラクターを位置決めして保持するために使用でき、器具を使用せずにいつでも標準治療 (手動の低侵襲手術) に戻すことができます。マエストロプラットフォーム、または開腹手術への転換。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
特にデバイスの故障または誤動作のために、手動の低侵襲または開放手術手順に変換することなく、Maestro Platform を使用した手順の完了
時間枠：手続き中
手続き中
タイプ (デバイス/手順関連)、重大度、重大度レベルの観点から見た有害事象 (AE)。処置中および処置後の有害事象、およびデバイス関連の合併症の発生率
時間枠：タイプ (デバイス/手順関連)、重大度、重大度レベルの観点から見た有害事象 (AE)。処置中および処置後の有害事象、およびデバイス関連の合併症の発生率 30日
タイプ (デバイス/手順関連)、重大度、重大度レベルの観点から見た有害事象 (AE)。処置中および処置後の有害事象、およびデバイス関連の合併症の発生率 30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き期間
時間枠：手続き中
手続き中
ホイールイン ホイールアウト
時間枠：手続き中
施術におけるマエストロの使用のタイミングと期間
手続き中
スキントゥスキンタイム
時間枠：手続き中
最初の切開から最後の縫合までの期間
手続き中
回復時間
時間枠：30日
30日後に患者が完全に回復したかどうかを評価する
30日
ターンアラウンドタイム
時間枠：処置中
マエストロ システムを使用しないベースラインと比較した 2 つの介入開始間の時間
処置中
カメラのクリーニング率
時間枠：手続き中
外科医が内視鏡を洗浄するために患者から内視鏡を引き抜く速度
手続き中
術後の痛み
時間枠：施術から1日後
視覚的アナログスケール 0 - 痛みなし ～ 10 - 考えられる最悪の痛み
施術から1日後
潜在的な術後合併症
時間枠：30日
30日
手術室での手術補助における人材活用
時間枠：手続き中
手術中の手術室のスタッフの数と種類
手続き中
手術終了時に外科医の快適さを 1 ～ 5 のスケールで評価
時間枠：手続き中
1 - 快適ではない 5 - 非常に快適
手続き中
マエストロに対する外科医の満足度は、手術終了時に 1 ～ 5 段階で評価されます。
時間枠：手続き中
1 - 満足していない 5 - 非常に満足
手続き中
レジストリデバイスの準備期間
時間枠：手続き中
手続き中
手術特有の合併症の発生率
時間枠：手続き中
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Moon Surgical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月29日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月21日

最初の投稿 (実際)

2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Maestro1.1 PostMarket Registry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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