Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maestro 1.0 Post-Market Registry

11. februar 2025 opdateret af: Moon Surgical
Formålet med undersøgelsen er at observere den virkelige brug af Maestro-platformen til kirurgisk assistance ved laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Auderghem, Belgien, 1160
        • Rekruttering
        • Chirec Delta
        • Kontakt:
          • Anne Catherine Dandrifosse
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rekruttering
        • Rose Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Snyder, MD, FACS
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Rekruttering
        • Lee Health
        • Kontakt:
          • Thomas Bass, MD, FACS
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Health
        • Kontakt:
          • Steven Hodgett
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Rekruttering
        • Baptist Medical Center Beaches
        • Kontakt:
          • Thomas Austgen, MD, FACS
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827-5812
        • Rekruttering
        • Orlando Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Jessica Feranec, MD, FACOG
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Rekruttering
        • Surgeon's Point ASC
        • Kontakt:
          • Eric Acheson, MD, FACS
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • Polyclinique de Franche-Comté
        • Kontakt:
          • Henry Mercoli, Dr.
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Bouchard
        • Kontakt:
          • Marius Nedelcu, Dr.
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankrig, 06700
        • Rekruttering
        • Institut Arnault Tzanck
        • Kontakt:
          • Benjamin Cadière, Dr.
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique de l'Orangerie
        • Kontakt:
          • Yannis Mesli, Dr
    • Alpes Maritimes
      • Mougin, Alpes Maritimes, Frankrig, 06250
        • Rekruttering
        • Hopital prive Arnault Tzanck
        • Kontakt:
          • Eugenio Benvenuto, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generel befolkning planlagt til laparoskopisk kirurgi. Op til 200 patienter vil blive opereret ved hjælp af Maestro-platformen, og yderligere 200 vil blive opereret uden brug af Maestro-platformen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være voksne i alderen ≥ 18 år, der er planlagt til laparoskopisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere kan blive udelukket baseret på efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Styring
Enhed: Laparoskopisk kirurgi ved hjælp af Maestro-platformen

Patienter, der er planlagt til laparoskopisk kirurgi, vil blive opereret i henhold til standard pleje, ved hjælp af standardport, kirurgisk bord og instrumentplaceringer (følger lokale gældende retningslinjer) og kirurgisk udstyr, der er tilgængeligt. Standard of care kirurgisk teknik efter lokale gældende retningslinjer vil blive brugt.

Maestro-platformen kan bruges til at placere og holde kikkerten såvel som retraktoren på de steder, som kirurgen bestemmer under proceduren, med mulighed for til enhver tid at vende tilbage til standardbehandling (manuel minimalt invasiv kirurgi) uden brug af Maestro-platformen, eller at konvertere til åben kirurgi.
Patienter opereret ved hjælp af Maestro-platformen
Enhed: Laparoskopisk kirurgi ved hjælp af Maestro-platformen

Patienter, der er planlagt til laparoskopisk kirurgi, vil blive opereret i henhold til standard pleje, ved hjælp af standardport, kirurgisk bord og instrumentplaceringer (følger lokale gældende retningslinjer) og kirurgisk udstyr, der er tilgængeligt. Standard of care kirurgisk teknik efter lokale gældende retningslinjer vil blive brugt.

Maestro-platformen kan bruges til at placere og holde kikkerten såvel som retraktoren på de steder, som kirurgen bestemmer under proceduren, med mulighed for til enhver tid at vende tilbage til standardbehandling (manuel minimalt invasiv kirurgi) uden brug af Maestro-platformen, eller at konvertere til åben kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Afslutning af proceduren ved hjælp af Maestro-platformen uden konvertering til en manuel minimalt invasiv eller åben kirurgisk procedure specifikt på grund af en enhedsfejl eller funktionsfejl
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Uønskede hændelser (AE'er) med hensyn til type (relateret anordning/procedure), alvor, sværhedsgrad. Hyppigheden af ​​forekomst af intra-processuelle og post-processuelle bivirkninger og udstyrsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Uønskede hændelser (AE'er) med hensyn til type (relateret anordning/procedure), alvor, sværhedsgrad. Hyppigheden af ​​forekomst af intra- og post-procedurelige bivirkninger og enhedsrelaterede komplikationer [Tidsramme: 30 dage]
Uønskede hændelser (AE'er) med hensyn til type (relateret anordning/procedure), alvor, sværhedsgrad. Hyppigheden af ​​forekomst af intra- og post-procedurelige bivirkninger og enhedsrelaterede komplikationer [Tidsramme: 30 dage]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Hjul ind Hjul ud
Tidsramme: Under proceduren
Timing og varighed af Maestros brug i proceduren
Under proceduren
Hud til hud tid
Tidsramme: Under proceduren
Varighed mellem første snit og sidste sutur
Under proceduren
Restitutionstid
Tidsramme: 30 dage
Vurder om patienten er kommet sig helt efter 30 dage
30 dage
Ekspeditionstid
Tidsramme: Under proceduren
Tid mellem starten af ​​to interventioner sammenlignet med en baseline uden brug af Maestro-systemet
Under proceduren
Kamera rengøringshastighed
Tidsramme: Under proceduren
den hastighed, hvormed kirurgen trækker endoskopet ud af patienten for at rense det
Under proceduren
Post-operative smerter
Tidsramme: 1 dag efter indgrebet
Visuel analog skala 0 - ingen smerte til 10 - værst mulig smerte
1 dag efter indgrebet
Potentielle postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Udnyttelse af menneskelige ressourcer til kirurgisk assistance på operationsstuen
Tidsramme: Under proceduren
Antal og type af personale i operationsstuen under proceduren
Under proceduren
Kirurgens komfort vurderet på 1-5 skala ved afslutningen af ​​proceduren
Tidsramme: Under proceduren
1 - ikke behageligt 5 - meget behageligt
Under proceduren
Kirurgens tilfredshed med Maestro vurderet på 1-5 skala ved slutningen af ​​proceduren
Tidsramme: Under proceduren
1 - ikke tilfreds 5 - meget tilfreds
Under proceduren
Registreringsenheds forberedelsesvarighed
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Forekomst af procedurespecifikke komplikationer
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Moon Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Maestro1.1 PostMarket Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger