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血圧監視機能の検証

2023年10月26日 更新者：RadiRad Co., Ltd.

指先光電脈波計の血圧監視機能の検証

高血圧は、心血管疾患、脳卒中、腎臓障害の主要な危険因子です。 正確な血圧モニタリングは、高血圧に関連する合併症の診断、治療、予防にとって非常に重要です。 近年、ウェアラブルデバイスとモバイルテクノロジーの急速な発展により、ウェアラブル血圧計は徐々に非侵襲的で便利な血圧モニタリング方法になりました。 ただし、これらのデバイスの精度は完全には確立されていません。 本研究は、血圧測定におけるRadiHeart（アプリケーションプログラム）の性能を検証することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ISO 81060-2：2018の標準に続いて、Deviceの精度は、デバイスによって得られた血圧値を従来の水銀融解計で測定したものと比較することにより評価されます。 この研究は、20歳以上の170人の大人を募集する予定です。 すべての参加者は、放射性および水銀の粘着計の両方を使用して血圧測定を受けます。 参加者は、テスト担当者の指導の下でRadiheartを操作しますが、水銀拡張装置計は訓練を受けた医療専門家によって運営されます。 両方のデバイスからの血圧測定の結果は同時に記録され、ラディヘアートと従来の水銀スフィメメーターによって測定された血圧値の一貫性は、血圧塗布の精度を検証するために比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この試験には 170 名の参加者が登録される予定です。 被験者は 20 歳以上で、男女比は男性 50%、女性 50% である必要があります。 このグループから、妥当なデータ値を持つ 85 人の被験者が選択されます。ただし、被験者の少なくとも 30% が男性、少なくとも 30% が女性であるという要件があります。

説明

包含基準:

被験者は 20 歳以上で、男女比は男性 50%、女性 50% である必要があります。 このグループから、妥当なデータ値を持つ 85 人の被験者が選択されます。ただし、被験者の少なくとも 30% が男性、少なくとも 30% が女性であるという要件があります。 さらに、次の血圧条件を満たしている必要があります。

  1. 参加者の少なくとも 5% (5 名) の基準収縮期血圧測定値が 160 mmHg (21.33 kPa) 以上である必要があります。
  2. 参加者の少なくとも 20% (17 名) の基準収縮期血圧測定値が 140 mmHg (18.66 kPa) 以上である必要があります。
  3. 参加者の少なくとも 5% (5 人) の基準収縮期血圧測定値が 100 mmHg (13.33 kPa) 以下である必要があります。
  4. 参加者の少なくとも 5% (5 人) の基準拡張期血圧測定値が 60 mmHg (8.0 kPa) 以下である必要があります。
  5. 参加者の少なくとも 20% (17 名) の基準拡張期血圧測定値が 85 mmHg (11.33 kPa) 以上である必要があります。
  6. 参加者の少なくとも 5% (5 人) の基準拡張期血圧測定値が 100 mmHg (13.33 kPa) 以上である必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中。

  2. 次のいずれかの条件があること。

    • 不整脈
    • 医学的評価では、血行不良が血圧データの収集に影響を与える可能性があることが示されています。
    • 血圧データ収集装置に影響を与える不随意の手の動き。
    • 指先オキシメーターの光センサー部分にマニキュアが付着している。
    • 医師が個人を治験への参加に不適当と判断するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の差（平均値）
時間枠：お一人様1時間
RadiHeart と基準血圧計で測定した血圧の差の平均値は、±5.0 mmHg 以内である必要があります。
お一人様1時間
血圧の差（標準偏差）
時間枠：お一人様1時間
RadiHeart と基準血圧計で測定した血圧の差の標準偏差は 8.0 mmHg 以下である必要があります。
お一人様1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RadiRad Co., Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hualien Tzu Chi General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Validation of Blood Pressure

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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