Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af blodtryksovervågningsfunktionen

26. oktober 2023 opdateret af: RadiRad Co., Ltd.

Validering af blodtryksovervågningsfunktionen af ​​en fingerspidsfotopletysmografi

Højt blodtryk er en væsentlig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde og nyresygdomme. Nøjagtig blodtryksovervågning er afgørende for diagnosticering, behandling og forebyggelse af komplikationer relateret til forhøjet blodtryk. I de senere år, på grund af den hurtige udvikling af bærbare enheder og mobil teknologi, er bærbare blodtryksmålere gradvist blevet en ikke-invasiv og bekvem metode til blodtryksovervågning. Nøjagtigheden af ​​disse enheder er dog ikke fuldt ud fastslået. Denne undersøgelse har til formål at validere ydeevnen af ​​RadiHeart (et applikationsprogram) i blodtryksmåling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I overensstemmelse med ISO 81060-2:2018-standarden vil nøjagtigheden af ​​RadiHeart blive evalueret ved at sammenligne de blodtryksværdier, som enheden opnår, med dem, der måles med et konventionelt kviksølvsfygmomanometer. Denne forskning forventes at rekruttere 170 voksne på 20 år og derover. Alle deltagere vil gennemgå blodtryksmålinger ved hjælp af både RadiHeart og et kviksølvsfygmomanometer. Deltagerne vil betjene RadiHeart under vejledning af testpersonalet, mens kviksølvsfygmomanometeret vil blive betjent af uddannet sundhedspersonale. Blodtryksmålingsresultaterne fra begge enheder vil blive registreret samtidigt, og overensstemmelsen mellem blodtryksværdierne målt af RadiHeart og det traditionelle kviksølvsfygmomanometer vil blive sammenlignet for at validere nøjagtigheden af ​​blodtryksanvendelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette forsøg forventer at tilmelde 170 deltagere. Forsøgspersonerne skal være 20 år eller ældre, med en ligelig kønsfordeling på 50 % mænd og 50 % kvinder. Fra denne gruppe vil der blive udvalgt 85 forsøgspersoner med rimelige dataværdier med et krav om, at mindst 30 % af dem er mænd og mindst 30 % er kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonerne skal være 20 år eller ældre, med en ligelig kønsfordeling på 50 % mænd og 50 % kvinder. Fra denne gruppe vil der blive udvalgt 85 forsøgspersoner med rimelige dataværdier med et krav om, at mindst 30 % af dem er mænd og mindst 30 % er kvinder. Derudover skal de opfylde følgende blodtryksbetingelser:

  1. Mindst 5 % (5 personer) af deltagerne bør have systoliske referenceblodtryksmålinger ≥ 160 mmHg (21,33 kPa).
  2. Mindst 20 % (17 personer) af deltagerne bør have systoliske referenceblodtryksmålinger ≥ 140 mmHg (18,66 kPa).
  3. Mindst 5 % (5 personer) af deltagerne bør have systoliske referenceblodtryksmålinger ≤ 100 mmHg (13,33 kPa).
  4. Mindst 5 % (5 personer) af deltagerne bør have referencediastoliske blodtryksaflæsninger ≤ 60 mmHg (8,0 kPa).
  5. Mindst 20 % (17 personer) af deltagerne bør have referencediastoliske blodtryksaflæsninger ≥ 85 mmHg (11,33 kPa).
  6. Mindst 5 % (5 personer) af deltagerne skal have referencediastoliske blodtryksaflæsninger ≥ 100 mmHg (13,33 kPa).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid.

  2. Har nogen af ​​følgende betingelser:

    • Arytmi
    • Medicinsk vurdering indikerer, at dårlig blodcirkulation vil påvirke blodtryksdataindsamlingen.
    • Ufrivillige håndbevægelser, der ville påvirke blodtryksdataindsamleren.
    • Neglelak på lyssensorområdet på fingerspidsoximeteret.
    • Andre forhold efter lægebestemt, der gør den enkelte uegnet til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i blodtryk (gennemsnit)
Tidsramme: 1 time pr. person
Middelværdien af ​​forskellene i blodtryk målt af RadiHeart og referenceblodtryksmåleren skal være inden for eller lig med ±5,0 mmHg.
1 time pr. person
Forskel i blodtryk (standardafvigelse)
Tidsramme: 1 time pr. person
Standardafvigelsen af ​​forskellene i blodtryk målt af RadiHeart og referenceblodtryksmåleren bør ikke være større end 8,0 mmHg.
1 time pr. person

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RadiRad Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hualien Tzu Chi General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Validation of Blood Pressure

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger