Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace funkce monitorování krevního tlaku

26. října 2023 aktualizováno: RadiRad Co., Ltd.

Validace funkce monitorování krevního tlaku fotopletysmografie na prstech

Vysoký krevní tlak je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění, mrtvice a poruch ledvin. Přesné monitorování krevního tlaku je klíčové pro diagnostiku, léčbu a prevenci komplikací souvisejících s vysokým krevním tlakem. V posledních letech se díky rychlému rozvoji nositelných zařízení a mobilních technologií staly nositelné tlakoměry postupně neinvazivní a pohodlnou metodou monitorování krevního tlaku. Přesnost těchto zařízení však nebyla plně prokázána. Tato studie si klade za cíl ověřit výkon RadiHeart (aplikační program) při měření krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle normy ISO 81060-2:2018 bude přesnost RadiHeart hodnocena porovnáním hodnot krevního tlaku získaných přístrojem s hodnotami naměřenými konvenčním rtuťovým sfygmomanometrem. Očekává se, že tento výzkum přijme 170 dospělých ve věku 20 a více let. Všichni účastníci podstoupí měření krevního tlaku pomocí RadiHeart a rtuťového tlakoměru. Účastníci budou obsluhovat RadiHeart pod vedením testovacího personálu, zatímco rtuťový sfygmomanometr budou obsluhovat vyškolení zdravotníci. Výsledky měření krevního tlaku z obou přístrojů budou zaznamenávány současně a konzistence mezi hodnotami krevního tlaku naměřenými RadiHeartem a tradičním rtuťovým tlakoměrem bude porovnána pro ověření přesnosti aplikace krevního tlaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Očekává se, že se do této zkoušky zapíše 170 účastníků. Subjekty by měly být ve věku 20 nebo více let, se stejným rozdělením pohlaví 50 % mužů a 50 % žen. Z této skupiny bude vybráno 85 subjektů s přiměřenými hodnotami dat s požadavkem, aby alespoň 30 % z nich byli muži a alespoň 30 % ženy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty by měly být ve věku 20 nebo více let, se stejným rozdělením pohlaví 50 % mužů a 50 % žen. Z této skupiny bude vybráno 85 subjektů s přiměřenými hodnotami dat s požadavkem, aby alespoň 30 % z nich byli muži a alespoň 30 % ženy. Kromě toho musí splňovat následující podmínky krevního tlaku:

  1. Alespoň 5 % (5 jedinců) účastníků by mělo mít referenční hodnoty systolického krevního tlaku ≥ 160 mmHg (21,33 kPa).
  2. Alespoň 20 % (17 jedinců) účastníků by mělo mít referenční hodnoty systolického krevního tlaku ≥ 140 mmHg (18,66 kPa).
  3. Alespoň 5 % (5 jedinců) účastníků by mělo mít referenční hodnoty systolického krevního tlaku ≤ 100 mmHg (13,33 kPa).
  4. Nejméně 5 % (5 jedinců) účastníků by mělo mít referenční hodnoty diastolického krevního tlaku ≤ 60 mmHg (8,0 kPa).
  5. Nejméně 20 % (17 jedinců) účastníků by mělo mít referenční hodnoty diastolického krevního tlaku ≥ 85 mmHg (11,33 kPa).
  6. Nejméně 5 % (5 jedinců) účastníků by mělo mít referenční hodnoty diastolického krevního tlaku ≥ 100 mmHg (13,33 kPa).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná.

  2. S některou z následujících podmínek:

    • Arytmie
    • Lékařské posouzení ukazuje, že špatný krevní oběh by ovlivnil sběr údajů o krevním tlaku.
    • Nedobrovolné pohyby rukou, které by ovlivnily sběrač dat krevního tlaku.
    • Lak na nehty na oblasti světelného senzoru oxymetru pro konečky prstů.
    • Jiné podmínky stanovené lékařem, které činí jednotlivce nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v krevním tlaku (průměr)
Časové okno: 1 hodina na jednotlivce
Střední hodnota rozdílů krevního tlaku naměřená přístrojem RadiHeart a referenčním tlakoměrem by měla být v rámci nebo rovna ±5,0 mmHg.
1 hodina na jednotlivce
Rozdíl v krevním tlaku (směrodatná odchylka)
Časové okno: 1 hodina na jednotlivce
Směrodatná odchylka rozdílů krevního tlaku naměřených RadiHeartem a referenčním tlakoměrem by neměla být větší než 8,0 mmHg.
1 hodina na jednotlivce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RadiRad Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hualien Tzu Chi General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Validation of Blood Pressure

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení