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Validierung der Blutdrucküberwachungsfunktion

26. Oktober 2023 aktualisiert von: RadiRad Co., Ltd.

Validierung der Blutdrucküberwachungsfunktion einer Fingerspitzen-Photoplethysmographie

Hoher Blutdruck ist ein wesentlicher Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfälle und Nierenerkrankungen. Eine genaue Blutdrucküberwachung ist für die Diagnose, Behandlung und Vorbeugung von Komplikationen im Zusammenhang mit Bluthochdruck von entscheidender Bedeutung. In den letzten Jahren haben sich tragbare Blutdruckmessgeräte aufgrund der rasanten Entwicklung tragbarer Geräte und mobiler Technologie nach und nach zu einer nicht-invasiven und bequemen Methode zur Blutdrucküberwachung entwickelt. Die Genauigkeit dieser Geräte ist jedoch nicht vollständig geklärt. Ziel dieser Studie ist es, die Leistung von RadiHeart (einem Anwendungsprogramm) bei der Blutdruckmessung zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gemäß der Norm ISO 81060-2:2018 wird die Genauigkeit von RadiHeart durch den Vergleich der vom Gerät ermittelten Blutdruckwerte mit denen eines herkömmlichen Quecksilber-Blutdruckmessgeräts bewertet. Für diese Forschung werden voraussichtlich 170 Erwachsene ab 20 Jahren rekrutiert. Bei allen Teilnehmern werden Blutdruckmessungen sowohl mit RadiHeart als auch mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät durchgeführt. Die Teilnehmer bedienen RadiHeart unter Anleitung des Testpersonals, während das Quecksilber-Blutdruckmessgerät von geschultem medizinischem Fachpersonal bedient wird. Die Blutdruckmessergebnisse beider Geräte werden gleichzeitig aufgezeichnet und die Übereinstimmung zwischen den von RadiHeart und dem herkömmlichen Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemessenen Blutdruckwerten wird verglichen, um die Genauigkeit der Blutdruckanwendung zu validieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden voraussichtlich 170 Teilnehmer teilnehmen. Die Probanden sollten mindestens 20 Jahre alt sein und eine gleichmäßige Geschlechterverteilung von 50 % Männern und 50 % Frauen aufweisen. Aus dieser Gruppe werden 85 Probanden mit angemessenen Datenwerten ausgewählt, wobei mindestens 30 % davon männlich und mindestens 30 % weiblich sein müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden sollten mindestens 20 Jahre alt sein und eine gleichmäßige Geschlechterverteilung von 50 % Männern und 50 % Frauen aufweisen. Aus dieser Gruppe werden 85 Probanden mit angemessenen Datenwerten ausgewählt, wobei mindestens 30 % davon männlich und mindestens 30 % weiblich sein müssen. Darüber hinaus müssen sie die folgenden Blutdruckbedingungen erfüllen:

  1. Mindestens 5 % (5 Personen) der Teilnehmer sollten systolische Referenzblutdruckwerte ≥ 160 mmHg (21,33 kPa) haben.
  2. Mindestens 20 % (17 Personen) der Teilnehmer sollten systolische Referenzblutdruckwerte ≥ 140 mmHg (18,66 kPa) haben.
  3. Mindestens 5 % (5 Personen) der Teilnehmer sollten systolische Referenzblutdruckwerte ≤ 100 mmHg (13,33 kPa) haben.
  4. Mindestens 5 % (5 Personen) der Teilnehmer sollten diastolische Referenzblutdruckwerte ≤ 60 mmHg (8,0 kPa) haben.
  5. Mindestens 20 % (17 Personen) der Teilnehmer sollten diastolische Referenzblutdruckwerte ≥ 85 mmHg (11,33 kPa) haben.
  6. Mindestens 5 % (5 Personen) der Teilnehmer sollten diastolische Referenzblutdruckwerte ≥ 100 mmHg (13,33 kPa) haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger.

  2. Eine der folgenden Bedingungen haben:

    • Arrhythmie
    • Die medizinische Beurteilung weist darauf hin, dass eine schlechte Durchblutung die Erfassung der Blutdruckdaten beeinträchtigen würde.
    • Unwillkürliche Handbewegungen, die den Blutdruckdatensammler beeinträchtigen würden.
    • Nagellack auf dem Lichtsensorbereich des Fingerspitzen-Oximeters.
    • Andere von einem Arzt festgestellte Umstände, die die Person für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckunterschied (Mittelwert)
Zeitfenster: 1 Stunde pro Person
Der Mittelwert der von RadiHeart und dem Referenz-Blutdruckmessgerät gemessenen Blutdruckunterschiede sollte innerhalb oder gleich ±5,0 mmHg liegen.
1 Stunde pro Person
Blutdruckunterschied (Standardabweichung)
Zeitfenster: 1 Stunde pro Person
Die Standardabweichung der von RadiHeart und dem Referenz-Blutdruckmessgerät gemessenen Blutdruckunterschiede sollte nicht größer als 8,0 mmHg sein.
1 Stunde pro Person

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RadiRad Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hualien Tzu Chi General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Validation of Blood Pressure

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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