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直腸手術における臓器/空間手術部位感染のモニタリングシステム間の一致性

2024年5月29日 更新者：Hospital de Granollers

品質チェック: 直腸がん手術における術後臓器/空間手術部位感染に関する 2 つのモニタリング システム間の一致。カタロニア腫瘍学計画と VINCat 感染監視プログラムからのデータのリンク。

Catalan Cancer Plan (CCP) は、臓器/空間手術部位感染 (O/S-SSI) 率を含むがん治療結果の定期的な監査を実施しており、一方 Catalan Healthcare-associated Infections Surveillance Program (VINCat) は、外科手術部位の標準化された前向きサーベイランスを実施しています。結腸直腸手術における部位感染症（SSI）。 このコホート研究は、原発性直腸がん手術後の O/S-SSI に関するこれら 2 つのモニタリング システム間の一致性を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

カタルーニャ (スペイン) の医療システムは、2 つの主要なメカニズムを通じてがん患者の SSI を監視し、報告しています。 まず第一に、カタルーニャがん計画 (CCP) は保健省の組織であり、実際のデータによる結果の定期的な監査と専門家へのフィードバックによって、がん患者のケアの質を向上させることを目的としています。 これらの強制監査に含まれる指標の 1 つは、O/S-SSI の発生です。

一方、カタルーニャ医療関連感染症監視プログラム (VINCat) は、結腸直腸手術における監視を行う院内感染 (HAI) の全国ネットワークです。

このように、2 つのシステムには重要な違いがあります。CCP 監査は義務であり、公的医療制度を通じて資金提供されたセンターで行われるすべてのがん手術を対象としていますが、VINCat は参加センター間の自主的な登録プログラムです。 したがって、O/S-SSI の検出に使用される選択されたケースと方法は、監査システム間で大幅に異なる場合があります。

この後ろ向き集団ベースのコホート研究は、直腸がん手術後の局所再発と O/S-SSI を関連付ける研究への予備段階として、CCP の臨床監査と VINCat レジストリの一致性を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11367

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala D'oncologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スペインのカタルーニャ州で直腸がんの直腸手術を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • MRIで測定した腫瘍が肛門縁から13cm以下の対象患者
  • 原発性腺癌
  • 治癒を目的とした腫瘍切除（R0～R1）
  • がんのステージ: I-II-III

除外基準:

  • 経肛門的局所切除術（TEM/TEO/TAMIS）
  • 緊急大腸手術
  • 診断過程または外科手術中に発見された転移の存在
  • 研究期間前に治療した疾患の再発
  • 切除不能な腫瘍または緩和手術
  • 民間セ​​ンターで手術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
カタルーニャがん登録に含まれる直腸がんの手術を受けた患者
直腸がんの手術を受けた患者は、カタルーニャがん登録の 2 回の強制監査に含まれており、臓器腔の外科的感染症を患っていました。
他の：臓器空間手術部位感染症の診断における一致を探す両方のデータベースの個人レベルの連携
2 つのレジスタ間の一致は、Cohen の Kappa を使用して分析されました。
カタルーニャ感染症監視プログラムに含まれる直腸手術を受けた患者
自主的なカタルーニャ感染症監視プログラムに参加し、術後30日間追跡調査を受け、臓器腔外科感染症に罹患した患者。
他の：臓器空間手術部位感染症の診断における一致を探す両方のデータベースの個人レベルの連携
2 つのレジスタ間の一致は、Cohen の Kappa を使用して分析されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器腔手術部位感染率
時間枠：30日
アメリカ疾病予防管理センターによる説明: 外科手術後 30 日以内に発生する感染症で、手術中に開かれるか操作される筋膜/筋肉層よりも深い身体の部分が関与します。 さらに、患者は以下の関連事象のうち少なくとも 1 つを呈していなければなりません: 臓器/腔内に設置されたドレーンからの化膿性排液
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital de Granollers

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut Català d'Oncologia
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VINCat_PDO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

: これらのデータの利用には制限が適用されます。これらのデータは 2 つの国家データベースに属しており、一般公開されていません。 データは Catalan Cancer Plan および VINCat から取得したものであり、技術委員会の許可がある場合にのみ利用可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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