直腸手術における臓器/空間手術部位感染のモニタリングシステム間の一致性
2024年5月29日 更新者：Hospital de Granollers
品質チェック: 直腸がん手術における術後臓器/空間手術部位感染に関する 2 つのモニタリング システム間の一致。カタロニア腫瘍学計画と VINCat 感染監視プログラムからのデータのリンク。
Catalan Cancer Plan (CCP) は、臓器/空間手術部位感染 (O/S-SSI) 率を含むがん治療結果の定期的な監査を実施しており、一方 Catalan Healthcare-associated Infections Surveillance Program (VINCat) は、外科手術部位の標準化された前向きサーベイランスを実施しています。結腸直腸手術における部位感染症（SSI）。
このコホート研究は、原発性直腸がん手術後の O/S-SSI に関するこれら 2 つのモニタリング システム間の一致性を評価することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
カタルーニャ (スペイン) の医療システムは、2 つの主要なメカニズムを通じてがん患者の SSI を監視し、報告しています。 まず第一に、カタルーニャがん計画 (CCP) は保健省の組織であり、実際のデータによる結果の定期的な監査と専門家へのフィードバックによって、がん患者のケアの質を向上させることを目的としています。 これらの強制監査に含まれる指標の 1 つは、O/S-SSI の発生です。
一方、カタルーニャ医療関連感染症監視プログラム (VINCat) は、結腸直腸手術における監視を行う院内感染 (HAI) の全国ネットワークです。
このように、2 つのシステムには重要な違いがあります。CCP 監査は義務であり、公的医療制度を通じて資金提供されたセンターで行われるすべてのがん手術を対象としていますが、VINCat は参加センター間の自主的な登録プログラムです。 したがって、O/S-SSI の検出に使用される選択されたケースと方法は、監査システム間で大幅に異なる場合があります。
この後ろ向き集団ベースのコホート研究は、直腸がん手術後の局所再発と O/S-SSI を関連付ける研究への予備段階として、CCP の臨床監査と VINCat レジストリの一致性を評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11367
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala D'Oncologia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スペインのカタルーニャ州で直腸がんの直腸手術を受けた患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- MRIで測定した腫瘍が肛門縁から13cm以下の対象患者
- 原発性腺癌
- 治癒を目的とした腫瘍切除（R0～R1）
- がんのステージ: I-II-III
除外基準:
- 経肛門的局所切除術（TEM/TEO/TAMIS）
- 緊急大腸手術
- 診断過程または外科手術中に発見された転移の存在
- 研究期間前に治療した疾患の再発
- 切除不能な腫瘍または緩和手術
- 民間センターで手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
カタルーニャがん登録に含まれる直腸がんの手術を受けた患者
直腸がんの手術を受けた患者は、カタルーニャがん登録の 2 回の強制監査に含まれており、臓器腔の外科的感染症を患っていました。
|
2 つのレジスタ間の一致は、Cohen の Kappa を使用して分析されました。
|
|
カタルーニャ感染症監視プログラムに含まれる直腸手術を受けた患者
自主的なカタルーニャ感染症監視プログラムに参加し、術後30日間追跡調査を受け、臓器腔外科感染症に罹患した患者。
|
2 つのレジスタ間の一致は、Cohen の Kappa を使用して分析されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臓器腔手術部位感染率
時間枠：30日
|
アメリカ疾病予防管理センターによる説明: 外科手術後 30 日以内に発生する感染症で、手術中に開かれるか操作される筋膜/筋肉層よりも深い身体の部分が関与します。
さらに、患者は以下の関連事象のうち少なくとも 1 つを呈していなければなりません: 臓器/腔内に設置されたドレーンからの化膿性排液
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VINCat_PDO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
: これらのデータの利用には制限が適用されます。これらのデータは 2 つの国家データベースに属しており、一般公開されていません。
データは Catalan Cancer Plan および VINCat から取得したものであり、技術委員会の許可がある場合にのみ利用可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。