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Concordanza tra i sistemi di monitoraggio delle infezioni del sito chirurgico di organi/spazi nella chirurgia rettale

29 maggio 2024 aggiornato da: Hospital de Granollers

Controllo di qualità: concordanza tra due sistemi di monitoraggio per le infezioni postoperatorie di organi/spazi del sito chirurgico nella chirurgia del cancro del retto. Collegamento dei dati del Piano oncologico catalano e del Programma di sorveglianza delle infezioni VINCat.

Il Piano catalano contro il cancro (CCP) effettua controlli periodici degli esiti del trattamento del cancro, compresi i tassi di infezioni del sito chirurgico di organi e spazi (O/S-SSI), mentre il Programma catalano di sorveglianza delle infezioni associate all'assistenza sanitaria (VINCat) effettua una sorveglianza prospettica standardizzata delle infezioni chirurgiche infezioni del sito (SSI) in chirurgia colorettale. Questo studio di coorte mirava a valutare la concordanza tra questi due sistemi di monitoraggio per O/S-SSI dopo intervento chirurgico per cancro del retto primario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema sanitario in Catalogna (Spagna) monitora e segnala le SSI nei pazienti affetti da cancro attraverso due meccanismi principali. Innanzitutto, il Piano Cancro Catalano (CCP) è una struttura del Dipartimento della Salute che mira a migliorare la qualità dell’assistenza ai malati di cancro attraverso un controllo periodico dei risultati con dati reali e feedback ai professionisti. Un indicatore incluso in questi audit obbligatori è il verificarsi di O/S-SSI.

D’altro canto, il Programma catalano di sorveglianza delle infezioni associate all’assistenza sanitaria (VINCat) è una rete nazionale per le infezioni acquisite in ospedale (HAI) che conduce la sorveglianza nella chirurgia del colon-retto.

I due sistemi operano quindi con un’importante differenza: gli audit CCP sono obbligatori e coprono tutti gli interventi chirurgici oncologici eseguiti in centri finanziati dal sistema sanitario pubblico, mentre VINCat è un programma di registro volontario tra i centri partecipanti. I casi selezionati e i metodi utilizzati per rilevare O/S-SSI possono quindi variare sostanzialmente tra i sistemi di audit.

Questo studio di coorte retrospettivo basato sulla popolazione mira a valutare la concordanza tra gli audit clinici del CCP e il registro VINCat come passo preliminare per gli studi che correlano la recidiva locale dopo intervento chirurgico per cancro del retto e O/S-SSI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11367

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala D'oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti operati di chirurgia rettale per cancro del retto in Catalogna, Spagna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni
  • Pazienti idonei con tumore ≤ 13 cm dal bordo anale, misurato mediante risonanza magnetica
  • Adenocarcinoma primario
  • Resezione oncologica con intento curativo (R0-R1)
  • Stadi del cancro: I-II-III

Criteri di esclusione:

  • Resezione locale transanale (TEM/TEO/TAMIS)
  • Chirurgia colorettale d'urgenza
  • Presenza di metastasi riscontrate in corso di diagnosi o durante l'intervento chirurgico
  • Recidiva della malattia trattata prima del periodo di studio
  • Tumore non resecabile o chirurgia palliativa
  • Pazienti operati in centri privati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti operati di cancro del retto, inclusi nel Registro Tumori della Catalogna
Pazienti operati di cancro del retto, inclusi in due audit obbligatori del Registro catalano dei tumori, e che hanno subito un'infezione chirurgica dello spazio organo.
Altro: Collegamento a livello di persona di entrambi i database alla ricerca di concordanza nella diagnosi dell'infezione del sito chirurgico dello spazio organo
La concordanza tra i due registri è stata analizzata utilizzando il Kappa di Cohen.
Pazienti operati di chirurgia rettale, inclusi nel Programma Catalano di Sorveglianza delle Infezioni
Pazienti inclusi nel programma volontario di sorveglianza delle infezioni catalano e seguiti per 30 giorni dopo l'intervento e che hanno subito un'infezione chirurgica dello spazio organo.
Altro: Collegamento a livello di persona di entrambi i database alla ricerca di concordanza nella diagnosi dell'infezione del sito chirurgico dello spazio organo
La concordanza tra i due registri è stata analizzata utilizzando il Kappa di Cohen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del sito chirurgico dello spazio organo
Lasso di tempo: 30 giorni
Come descritto dai Centers for Disease Control: un'infezione che si verifica entro 30 giorni dall'intervento chirurgico e coinvolge qualsiasi parte del corpo più profonda degli strati fasciali/muscolari che viene aperta o manipolata durante l'intervento chirurgico. Inoltre, il paziente deve presentare almeno uno dei seguenti eventi associati: drenaggio purulento da un drenaggio immesso nell'organo/spazio
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Granollers

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut Català d'Oncologia
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VINCat_PDO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

: si applicano restrizioni alla disponibilità di questi dati, che appartengono a due database nazionali e non sono disponibili al pubblico. I dati sono stati ottenuti dal Piano Cancro Catalano e da VINCat e sono disponibili solo con il permesso dei rispettivi Comitati Tecnici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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