Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overensstemmelse mellom overvåkingssystemer for organ-/romkirurgiske infeksjoner ved rektalkirurgi

29. mai 2024 oppdatert av: Hospital de Granollers

Kvalitetssjekk: Overensstemmelse mellom to overvåkingssystemer for postoperative organ-/romkirurgiske infeksjoner ved rektalkreftkirurgi. Kobling av data fra den katalanske onkologiplanen og VINCat Infection Surveillance Programme.

Den katalanske kreftplanen (CCP) gjennomfører periodiske revisjoner av kreftbehandlingsresultater, inkludert infeksjonsrater for organ/romkirurgiske steder (O/S-SSI), mens det katalanske helsevesen-assosierte infeksjonsovervåkingsprogrammet (VINCat) utfører standardisert prospektiv overvåking av kirurgisk stedsinfeksjoner (SSI) ved kolorektal kirurgi. Denne kohortstudien hadde som mål å vurdere samsvaret mellom disse to overvåkingssystemene for O/S-SSI etter primær rektalkreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Helsevesenet i Catalonia (Spania) overvåker og rapporterer SSI hos kreftpasienter gjennom to hovedmekanismer. For det første er den katalanske kreftplanen (CCP) en helseavdelingsstruktur som tar sikte på å forbedre kvaliteten på omsorgen for kreftpasienter ved hjelp av periodisk revisjon av utfall med virkelige data og tilbakemelding til fagfolk. En indikator som inngår i disse obligatoriske revisjonene er forekomsten av O/S-SSI.

På den annen side er Catalan Healthcare-associated Infections Surveillance Program (VINCat) et landsomfattende nettverk for sykehuservervede infeksjoner (HAI) som utfører overvåking innen kolorektal kirurgi.

De to systemene opererer dermed med en viktig forskjell: CCP-revisjonene er obligatoriske og dekker alle kreftoperasjoner utført i sentre finansiert gjennom det offentlige helsevesenet, mens VINCat er et frivillig registerprogram blant deltakende sentre. De utvalgte tilfellene og metodene som brukes for å oppdage O/S-SSI kan derfor variere betydelig mellom revisjonssystemene.

Denne retrospektive populasjonsbaserte kohortstudien tar sikte på å vurdere samsvaret mellom kliniske revisjoner av CCP og VINCat-registeret som et foreløpig skritt til studier som korrelerer lokalt residiv etter rektalkreftkirurgi og O/S-SSI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11367

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala D'oncologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter operert endetarmskirurgi for endetarmskreft i Catalonia, Spania.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Kvalifiserte pasienter med tumor ≤ 13 cm fra analkanten, målt ved MR
  • Primært adenokarsinom
  • Onkologisk reseksjon med kurativ hensikt (R0-R1)
  • Kreftstadier: I-II-III

Ekskluderingskriterier:

  • Transanal lokal reseksjon (TEM/TEO/TAMIS)
  • Akutte kolorektale operasjoner
  • Tilstedeværelse av metastaser funnet i den diagnostiske prosessen eller under den kirurgiske prosedyren
  • Tilbakefall av sykdommen behandlet før studieperioden
  • Ikke-opererbar svulst eller palliativ kirurgi
  • Pasienter operert i private sentre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter operert av endetarmskreft, inkludert i det katalanske kreftregisteret
Pasienter operert av endetarmskreft, inkludert i to obligatoriske revisjoner av det katalanske kreftregisteret, og som led en kirurgisk infeksjon i organrommet.
Annen: Kobling på personnivå av begge databasene på jakt etter samsvar i diagnosen av organ-space kirurgisk stedsinfeksjon
Overensstemmelse mellom de to registrene ble analysert ved bruk av Cohens Kappa.
Pasienter operert på rektalkirurgi, inkludert i Catalan Infection Surveillance Program
Pasienter inkludert i det frivillige katalanske infeksjonsovervåkingsprogrammet, og fulgt i 30 dager postoperativt, og som led en kirurgisk infeksjon i organrommet.
Annen: Kobling på personnivå av begge databasene på jakt etter samsvar i diagnosen av organ-space kirurgisk stedsinfeksjon
Overensstemmelse mellom de to registrene ble analysert ved bruk av Cohens Kappa.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av infeksjon i organ-rom operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
Som beskrevet av Centers for Disease Control: en infeksjon som oppstår innen 30 dager etter den kirurgiske prosedyren og involverer en hvilken som helst del av kroppen dypere enn fascial-/muskellagene som åpnes eller manipuleres under operasjonen. I tillegg må pasienten presentere minst én av følgende assosierte hendelser: en purulent drenering fra et dren plassert i organet/rommet
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital de Granollers

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Català d'Oncologia
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VINCat_PDO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

: Begrensninger gjelder for tilgjengeligheten av disse dataene, som tilhører to nasjonale databaser og ikke er offentlig tilgjengelig. Data ble hentet fra Catalan Cancer Plan og VINCat, og er kun tilgjengelig med tillatelse fra deres tekniske komiteer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger