このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ケトジェニックダイエットと糖尿病実証プロジェクト (KDDP)

2026年9月2日 更新者：Kristen M Gonzales、University of New Mexico

KDDP は、新しいライフスタイル プログラムであるケトジェニック ダイエットおよび糖尿病実証プロジェクト (KDDP) の効果を国家糖尿病予防プログラム (NDDP) の効果と比較する前向きの 12 か月パイロット研究です。 KDDP は、NDPP の提供プラットフォームを模倣するようにモデル化されています。ただし、KDDP の参加者は医学的に管理されたケトジェニックダイエットを摂取し、NDPP の参加者は低脂肪食を摂取する点が異なります。

この研究の目的は、2 型糖尿病または前糖尿病患者の血糖コントロール、脂質パラメータ、血圧、心拍数、体重、冠動脈カルシウム スコアに対する KDDP と NDPP の代謝効果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

KDDP は、肥満および血糖異常患者における KDDP と CDC NDPP の効果を比較する前向きの 12 か月パイロット研究です。 KDDP はケトジェニックダイエットと糖尿病の実証プロジェクト部門です。 KDDP 部門に登録された個人は、糖尿病・栄養教育センターを通じて必須の体重管理クラスに参加し、食事の推奨を除いて NDPP と同一の標準的な包括的なライフスタイル介入プログラムに参加します。 KDDP 部門の個人はケトジェニックダイエット (炭水化物 20g/日未満) について教育され、それに従うことになります。 彼らは毎日の炭水化物摂取量を追跡するための指導を受け、ケトーシスが達成され維持されていることを確認するために、自宅でのケア時のケトン呼気検査が定期的に実施されます。 彼らは、訓練を受けた栄養士が主催する毎週の教育セッションに参加します。 CDC NDPP 部門に登録された個人は、低脂肪食を遵守し、KDDP 部門に登録された個人と比較して栄養士による同一のフォローアップを受けます。 両腕の個人の年齢、性別、体重、A1c が照合されます。

研究登録時のベースライン測定値には、体重、身長、収縮期および拡張期血圧、心拍数、ヘモグロビンA1c、空腹時血漿グルコース、総コレステロール、トリグリセリド、HDLコレステロール、およびLDLコレステロールが含まれます。 これらのパラメータは、研究期間中および研究完了時に 3 か月ごとに測定されます。 さらに、両グループの参加者は、CAC スコアに関する食事介入の違いを評価するために、ベースライン時と 12 か月後に CAC スキャンを受けることに同意します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性
  • BMI ≥27 kg/m2
  • ヘモグロビン A1c ≥ 5.7% および/または空腹時血漿グルコース 100 ～ 125 mg/dL

除外基準:

  • 既知の臨床的心血管疾患（すなわち、 過去の脳卒中、心筋梗塞、末梢動脈疾患）
  • LDLコレステロール≧190mg/dL
  • トリグリセリド ≥ 500 mg/dL
  • 1型糖尿病の病歴
  • 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
  • インスリンが必要な方
  • 進行した腎疾患
  • 進行した肝疾患
  • 末期がん
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：KDDP
KDDP - KDDP 部門に登録された参加者は、伝統的なケトジェニックダイエット (炭水化物 1 日あたり 20 グラム未満) を摂取します。
行動：ケトジェニックダイエット
KDDP と NDPP は、同様の包括的なライフスタイルカウンセリングと参加者へのフォローアップを提供しますが、各グループの食事介入は異なり、KDDP 参加者はケトジェニックダイエットを受け、NDPP 参加者は低脂肪食を受けます。
実験的：NDPP
NDPP - NDPP アームに登録された参加者は、低脂肪食を与えられます。
行動：低脂肪食
KDDP と NDPP は、同様の包括的なライフスタイルカウンセリングと参加者へのフォローアップを提供しますが、各グループの食事介入は異なり、KDDP 参加者はケトジェニックダイエットを受け、NDPP 参加者は低脂肪食を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重量（kg）
時間枠：12ヶ月
KDDP 群と NDPP 群の 12 か月にわたる体重の変化
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧（mmHg）
時間枠：12ヶ月
KDDP 群と NDPP 群におけるベースラインから 12 か月までの上記の測定値の変化
12ヶ月
心拍数（BPM）
時間枠：12ヶ月
KDDP 群と NDPP 群におけるベースラインから 12 か月までの心拍数の変化
12ヶ月
HbA1c パーセントとして
時間枠：12ヶ月
KDDP 群と NDPP 群におけるベースラインから 12 か月までの HbA1c の変化
12ヶ月
空腹時脂質（mg/dL）
時間枠：12ヶ月
KDDP 群と NDPP 群におけるベースラインから 12 か月までの空腹時脂質の変化
12ヶ月
空腹時血漿グルコース (mg/dL)
時間枠：12ヶ月
KDDP 群と NDPP 群におけるベースラインから 12 か月までの空腹時血漿グルコースの変化
12ヶ月
CACスコア
時間枠：12ヶ月
KDDP 群と NDPP 群におけるベースラインから 12 か月までの CAC スコアの変化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of New Mexico

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kristen Gonzales, MD、University of New Mexico

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-364

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データは、この研究を直接実施する研究者以外の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理