Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demonstrasjonsprosjekt for ketogen diett og diabetes (KDDP)

2. september 2026 oppdatert av: Kristen M Gonzales, University of New Mexico

KDDP er en prospektiv, 12-måneders pilotstudie som sammenligner effekten av et nytt livsstilsprogram, Ketogenic Diet and Diabetes Demonstration Project (KDDP) med effekten av National Diabetes Prevention Program (NDDP). KDDP er modellert for å etterligne leveringsplattformen til NDPP med unntak av at deltakere i KDDP vil bli plassert på en medisinsk overvåket ketogen diett, og deltakere i NDPP vil bli plassert på en diett med lavt fettinnhold.

Hensikten med denne studien er å sammenligne de metabolske effektene av KDDP og NDPP på glykemisk kontroll, lipidparametere, blodtrykk, hjertefrekvens, vekt og koronararteriekalsiumskår hos personer med enten type 2 diabetes eller prediabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

KDDP er en prospektiv, 12-måneders pilotstudie som sammenligner effekten av KDDP vs. CDC NDPP hos pasienter med fedme og dysglykemi. KDDP er Ketogenic Diet and Diabetes Demonstration Project arm. Personer som er registrert i KDDP-armen vil delta på en obligatorisk vektkontrollklasse gjennom Center for Diabetes and Nutrition Education, og de vil delta i et standard omfattende livsstilsintervensjonsprogram som er identisk med NDPP med unntak av kostholdsanbefalinger. Individer i KDDP-armen vil få opplæring i og følge en ketogen diett (<20g karbohydrater/dag). De vil motta veiledning om sporing av karbohydratinntak daglig, og ketonpustetesting på hjemmebane vil bli utført med jevne mellomrom for å sikre at ketose oppnås og opprettholdes. De vil delta på ukentlige undervisningsøkter tilrettelagt av utdannede kostholdseksperter. Personer som er registrert i CDC NDPP-armen, vil følge en diett med lavt fettinnhold og få identisk oppfølging med kostholdsekspertene i forhold til de som er registrert i KDDP-armen. Individer i begge armer vil bli matchet for alder, kjønn, vekt og A1c.

Grunnmål ved studiestart vil inkludere vekt, høyde, systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, hemoglobin A1c, fastende plasmaglukose, totalkolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol. Disse parameterne vil bli målt hver 3. måned gjennom hele studien og ved studiens fullføring. I tillegg vil deltakere i begge gruppene bli samtykket til å gjennomgå CAC-skanning ved baseline og ved 12 måneder for å vurdere eventuelle forskjeller i diettintervensjoner på CAC-skåre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 18 år
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Hemoglobin A1c ≥ 5,7 % og/eller fastende plasmaglukose på 100-125 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent klinisk kardiovaskulær sykdom (dvs. tidligere hjerneslag, hjerteinfarkt, perifer arteriesykdom)
  • LDL-kolesterol ≥ 190 mg/dL
  • Triglyserider ≥ 500 mg/dL
  • Historie om diabetes type 1
  • Historie om diabetisk ketoacidose
  • Personer som trenger insulin
  • Avansert nyresykdom
  • Avansert leversykdom
  • Uhelbredelig kreft
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: KDDP
KDDP - Deltakere som er registrert i KDDP-armen vil bli plassert på en tradisjonell ketogen diett (<20 gram karbohydrat/dag).
Atferdsmessig: Ketogen diett
KDDP og NDPP vil levere identisk omfattende livsstilsrådgivning og oppfølging til deltakerne, men kostholdsintervensjoner i hver gruppe vil variere, med KDDP-deltakere som får en ketogen diett og NDPP-deltakere får en diett med lavt fettinnhold.
Eksperimentell: NDPP
NDPP - Deltakere som er registrert i NDPP-armen vil bli plassert på en diett med lavt fettinnhold.
Atferdsmessig: Diett med lavt fettinnhold
KDDP og NDPP vil levere identisk omfattende livsstilsrådgivning og oppfølging til deltakerne, men kostholdsintervensjoner i hver gruppe vil variere, med KDDP-deltakere som får en ketogen diett og NDPP-deltakere får en diett med lavt fettinnhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt i kg
Tidsramme: 12 måneder
Endring i vekt over 12 måneder i KDDP-arm vs. NDPP-arm
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk i mmHg
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i målene ovenfor fra baseline til 12 måneder i KDDP-arm vs. NDPP-arm
12 måneder
Hjertefrekvens i slag per minutt (BPM)
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i hjertefrekvens fra baseline til 12 måneder i KDDP-arm vs. NDPP-arm
12 måneder
HbA1c i prosent
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i HbA1c fra baseline til 12 måneder i KDDP-arm vs. NDPP-arm
12 måneder
Fastende lipider i mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i fastende lipider fra baseline til 12 måneder i KDDP-armen vs. NDPP-armen
12 måneder
Fastende plasmaglukose i mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i fastende plasmaglukose fra baseline til 12 måneder i KDDP-armen vs. NDPP-armen
12 måneder
CAC-score
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i CAC-score fra baseline til 12 måneder i KDDP-arm vs. NDPP-arm
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of New Mexico

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kristen Gonzales, MD, University of New Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22-364

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil ikke bli delt med forskere utenfor de som direkte utfører denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger