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Projeto de demonstração de dieta cetogênica e diabetes (KDDP)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Kristen M Gonzales, University of New Mexico

KDDP é um estudo piloto prospectivo de 12 meses que compara os efeitos de um novo programa de estilo de vida, o Projeto de Demonstração de Dieta Cetogênica e Diabetes (KDDP) com os do Programa Nacional de Prevenção de Diabetes (NDDP). O KDDP foi modelado para imitar a plataforma de entrega do NDPP, com a exceção de que os participantes do KDDP serão colocados em uma dieta cetogênica supervisionada por um médico, e os participantes do NDPP serão colocados em uma dieta com baixo teor de gordura.

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos metabólicos do KDDP e do NDPP no controle glicêmico, parâmetros lipídicos, pressão arterial, frequência cardíaca, peso e escores de cálcio nas artérias coronárias em indivíduos com diabetes tipo 2 ou pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O KDDP é um estudo piloto prospectivo de 12 meses que compara os efeitos do KDDP versus CDC NDPP em pacientes com obesidade e disglicemia. KDDP é o braço do Projeto de Demonstração de Dieta Cetogênica e Diabetes. Indivíduos inscritos no braço KDDP participarão de um curso obrigatório de controle de peso por meio do Centro de Diabetes e Educação Nutricional e participarão de um programa padrão abrangente de intervenção no estilo de vida que é idêntico ao do NDPP, com exceção das recomendações dietéticas. Os indivíduos no braço KDDP serão educados e seguirão uma dieta cetogênica (<20g de carboidratos/dia). Eles receberão orientação sobre como monitorar a ingestão diária de carboidratos, e testes respiratórios de cetona no local de atendimento domiciliar serão realizados em intervalos regulares para garantir que a cetose está sendo alcançada e mantida. Eles participarão de sessões educacionais semanais facilitadas por nutricionistas treinados. Os indivíduos inscritos no braço CDC NDPP aderirão a uma dieta com baixo teor de gordura e receberão acompanhamento idêntico com os nutricionistas em relação aos inscritos no braço KDDP. Os indivíduos em ambos os braços serão pareados por idade, sexo, peso e A1c.

As medidas iniciais no início do estudo incluirão peso, altura, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, hemoglobina A1c, glicose plasmática em jejum, colesterol total, triglicerídeos, colesterol HDL e colesterol LDL. Esses parâmetros serão medidos a cada 3 meses durante o estudo e na conclusão do estudo. Além disso, os participantes de ambos os grupos serão consentidos em se submeter à varredura CAC no início do estudo e aos 12 meses para avaliar quaisquer diferenças nas intervenções dietéticas nas pontuações CAC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 18 anos
  • IMC ≥27 kg/m2
  • Hemoglobina A1c ≥ 5,7% e/ou glicemia plasmática em jejum de 100-125 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular clínica conhecida (ou seja, acidente vascular cerebral anterior, infarto do miocárdio, doença arterial periférica)
  • Colesterol LDL ≥ 190 mg/dL
  • Triglicerídeos ≥ 500 mg/dL
  • História de diabetes tipo 1
  • História de cetoacidose diabética
  • Indivíduos que necessitam de insulina
  • Doença renal avançada
  • Doença hepática avançada
  • Câncer terminal
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: KDDP
KDDP - Os participantes inscritos no braço KDDP serão submetidos a uma dieta cetogênica tradicional (<20 gramas de carboidratos/dia).
Comportamental: Dieta cetogênica
O KDDP e o NDPP fornecerão aconselhamento e acompanhamento de estilo de vida abrangente e idêntico aos participantes, mas as intervenções dietéticas em cada grupo serão diferentes, com os participantes do KDDP recebendo uma dieta cetogênica e os participantes do NDPP recebendo uma dieta com baixo teor de gordura.
Experimental: NDPP
NDPP - Os participantes inscritos no braço NDPP serão submetidos a uma dieta com baixo teor de gordura.
Comportamental: Dieta com baixo teor de gordura
O KDDP e o NDPP fornecerão aconselhamento e acompanhamento de estilo de vida abrangente e idêntico aos participantes, mas as intervenções dietéticas em cada grupo serão diferentes, com os participantes do KDDP recebendo uma dieta cetogênica e os participantes do NDPP recebendo uma dieta com baixo teor de gordura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso em kg
Prazo: 12 meses
Mudança no peso ao longo de 12 meses no braço KDDP vs braço NDPP
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial em mmHg
Prazo: 12 meses
Mudanças nas medidas acima desde o início até 12 meses no braço KDDP vs. braço NDPP
12 meses
Frequência cardíaca em batimentos por minuto (BPM)
Prazo: 12 meses
Alterações na frequência cardíaca desde o início até 12 meses no braço KDDP vs. braço NDPP
12 meses
HbA1c como porcentagem
Prazo: 12 meses
Alterações na HbA1c desde o início até 12 meses no braço KDDP vs. braço NDPP
12 meses
Lipídios em jejum em mg/dL
Prazo: 12 meses
Alterações nos lipídios em jejum desde o início até 12 meses no braço KDDP vs. braço NDPP
12 meses
Glicemia plasmática em jejum em mg/dL
Prazo: 12 meses
Alterações na glicemia plasmática em jejum desde o início até 12 meses no braço KDDP vs. braço NDPP
12 meses
Pontuações CAC
Prazo: 12 meses
Mudanças nas pontuações CAC desde o início até 12 meses no braço KDDP vs. braço NDPP
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of New Mexico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kristen Gonzales, MD, University of New Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22-364

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não serão compartilhados com pesquisadores fora daqueles que conduzem diretamente este estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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