ケトジェニックダイエットと糖尿病実証プロジェクト (KDDP)
KDDP は、新しいライフスタイル プログラムであるケトジェニック ダイエットおよび糖尿病実証プロジェクト (KDDP) の効果を国家糖尿病予防プログラム (NDDP) の効果と比較する前向きの 12 か月パイロット研究です。 KDDP は、NDPP の提供プラットフォームを模倣するようにモデル化されています。ただし、KDDP の参加者は医学的に管理されたケトジェニックダイエットを摂取し、NDPP の参加者は低脂肪食を摂取する点が異なります。
この研究の目的は、2 型糖尿病または前糖尿病患者の血糖コントロール、脂質パラメータ、血圧、心拍数、体重、冠動脈カルシウム スコアに対する KDDP と NDPP の代謝効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
KDDP は、肥満および血糖異常患者における KDDP と CDC NDPP の効果を比較する前向きの 12 か月パイロット研究です。 KDDP はケトジェニックダイエットと糖尿病の実証プロジェクト部門です。 KDDP 部門に登録された個人は、糖尿病・栄養教育センターを通じて必須の体重管理クラスに参加し、食事の推奨を除いて NDPP と同一の標準的な包括的なライフスタイル介入プログラムに参加します。 KDDP 部門の個人はケトジェニックダイエット (炭水化物 20g/日未満) について教育され、それに従うことになります。 彼らは毎日の炭水化物摂取量を追跡するための指導を受け、ケトーシスが達成され維持されていることを確認するために、自宅でのケア時のケトン呼気検査が定期的に実施されます。 彼らは、訓練を受けた栄養士が主催する毎週の教育セッションに参加します。 CDC NDPP 部門に登録された個人は、低脂肪食を遵守し、KDDP 部門に登録された個人と比較して栄養士による同一のフォローアップを受けます。 両腕の個人の年齢、性別、体重、A1c が照合されます。
研究登録時のベースライン測定値には、体重、身長、収縮期および拡張期血圧、心拍数、ヘモグロビンA1c、空腹時血漿グルコース、総コレステロール、トリグリセリド、HDLコレステロール、およびLDLコレステロールが含まれます。 これらのパラメータは、研究期間中および研究完了時に 3 か月ごとに測定されます。 さらに、両グループの参加者は、CAC スコアに関する食事介入の違いを評価するために、ベースライン時と 12 か月後に CAC スキャンを受けることに同意します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kristen M Gonzales, MD
- 電話番号：505-272-3840
- メール：KrGonzales@salud.unm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthew Bouchonville, MD
- 電話番号：505-272-3840
- メール：mbouchonville@salud.unm.edu
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- 募集
- University of New Mexico
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コンタクト：
- Kristen Gonzales, MD
- 電話番号：505-272-3840
- メール：KrGonzales@salud.unm.edu
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コンタクト：
- Matthew Bouchonville, MD
- 電話番号：5052723840
- メール：mbouchonville@salud.unm.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性
- BMI ≥27 kg/m2
- ヘモグロビン A1c ≥ 5.7% および/または空腹時血漿グルコース 100 ～ 125 mg/dL
除外基準:
- 既知の臨床的心血管疾患（すなわち、 過去の脳卒中、心筋梗塞、末梢動脈疾患）
- LDLコレステロール≧190mg/dL
- トリグリセリド ≥ 500 mg/dL
- 1型糖尿病の病歴
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- インスリンが必要な方
- 進行した腎疾患
- 進行した肝疾患
- 末期がん
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KDDP
KDDP - KDDP 部門に登録された参加者は、伝統的なケトジェニックダイエット (炭水化物 1 日あたり 20 グラム未満) を摂取します。
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KDDP と NDPP は、同様の包括的なライフスタイルカウンセリングと参加者へのフォローアップを提供しますが、各グループの食事介入は異なり、KDDP 参加者はケトジェニックダイエットを受け、NDPP 参加者は低脂肪食を受けます。
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実験的：NDPP
NDPP - NDPP アームに登録された参加者は、低脂肪食を与えられます。
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KDDP と NDPP は、同様の包括的なライフスタイルカウンセリングと参加者へのフォローアップを提供しますが、各グループの食事介入は異なり、KDDP 参加者はケトジェニックダイエットを受け、NDPP 参加者は低脂肪食を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重量（kg）
時間枠：12ヶ月
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KDDP 群と NDPP 群の 12 か月にわたる体重の変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧（mmHg）
時間枠：12ヶ月
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KDDP 群と NDPP 群におけるベースラインから 12 か月までの上記の測定値の変化
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12ヶ月
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心拍数（BPM）
時間枠：12ヶ月
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KDDP 群と NDPP 群におけるベースラインから 12 か月までの心拍数の変化
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12ヶ月
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HbA1c パーセントとして
時間枠：12ヶ月
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KDDP 群と NDPP 群におけるベースラインから 12 か月までの HbA1c の変化
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12ヶ月
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空腹時脂質（mg/dL）
時間枠：12ヶ月
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KDDP 群と NDPP 群におけるベースラインから 12 か月までの空腹時脂質の変化
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12ヶ月
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空腹時血漿グルコース (mg/dL)
時間枠：12ヶ月
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KDDP 群と NDPP 群におけるベースラインから 12 か月までの空腹時血漿グルコースの変化
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12ヶ月
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CACスコア
時間枠：12ヶ月
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KDDP 群と NDPP 群におけるベースラインから 12 か月までの CAC スコアの変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kristen Gonzales, MD、University of New Mexico
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-364
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。