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Mosaic Ultra デバイスの安全性と有効性の評価

2023年11月1日 更新者：LUTRONIC Corporation
肌の色調と質感、顔の若返り、光老化、しわ、傷跡、妊娠線、尋常性座瘡、脱毛の治療に対するモザイク ウルトラ 1550nm システムの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Lincolnshire、Illinois、アメリカ、60069
        • 募集
        • Advanced Dermatology
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Billerica、Massachusetts、アメリカ、01821
        • 募集
        • Lutronic
        • コンタクト：
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
        • 募集
        • Dermatology & Skin Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 禁煙、男性・女性問わず
  • 18歳～60歳まで
  • 治療対象領域において他のいかなる処置も受けない義務を理解し、受け入れるものとします。
  • フォローアップ訪問のための再訪および研究期間中の除外手順の回避を含む、すべての研究参加要件を遵守する意欲と能力のある参加者。
  • オプション - 生検を受ける意思のある参加者。

除外基準:

  • 過去 6 ～ 12 か月以内に、治療手順を妨げる可能性のある、対象領域への以前の外科的または美容的処置
  • 研究参加者は妊娠していないか、過去3か月以内に妊娠していてはなりません
  • 最近の喫煙歴（6か月）
  • 創傷治癒に影響を与える可能性のある活動性の皮膚疾患または状態の存在（すなわち、 糖尿病脊髄炎。膠原病;放射線治療;または化学療法）
  • まぶしい光によって引き起こされる発作障害
  • 血栓性静脈炎の病歴
  • 急性感染症の既往
  • 心不全の病歴
  • 治療前、治療中、または治療後に使用される典型的な補助医療またはケアの評価または使用を妨げる可能性のあるがん、悪性疾患、皮膚の病理、状態、またはアレルギー反応
  • 治療前2週間以内に抗血小板薬、抗凝固薬、血栓溶解薬、ビタミンE、または抗炎症薬の投与を受けた、または投与予定である
  • 処置の前後に処方される可能性のある薬剤（抗生物質、麻酔など）に対する不耐性またはアレルギー
  • ケロイドの歴史
  • 創傷治癒不良の病歴または証拠
  • -研究参加後2週間以内の凝固障害の病歴または現在の抗凝固薬の使用
  • 研究治療後2週間以内のステロイドの使用
  • 植込み型ペースメーカー、除細動器、金属ピン、または人工関節が治療部位から 4 cm 以内に植込まれている患者
  • 精神神経症の病歴および/またはアルコールまたは薬物乱用の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
被験者は最大5回の治療を受け、最終治療後30日間および90日間の追跡調査が行われます。 被験者は、正常な皮膚から同時に採取される選択的生検に参加するよう求められる場合があります。
デバイス：モザイク
1550 フラクショナル レーザー システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
写真の評価
時間枠：90日間のフォローアップ
盲検評価者による治療前のランダム化画像と3か月の追跡画像の評価
90日間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価
時間枠：最終治療後最大90日
有害事象の評価
最終治療後最大90日
被験者の満足度
時間枠：30日および90日のフォローアップ
非常に満足から非常に不満までの満足度のスコアリング
30日および90日のフォローアップ
医師の満足度
時間枠：30日および90日のフォローアップ
非常に満足から非常に不満までの満足度のスコアリング
30日および90日のフォローアップ
被験者の臨床全体的な審美性向上スケール
時間枠：30日および90日のフォローアップ

臨床全体的な美的改善スケールのスコアリングは、対象者に、治療された状態に見られる改善の観点に対応するスケールから 1 つの選択肢を選択してもらうことで完了します。

応答オプションは、1 - 非常に改善、2 - かなり改善、3 - 改善、4 - 変化なし、5 - 悪化です。 1 - 非常に改善されたという回答が最良の結果であり、スコア 5 - 悪化はより悪い結果です。
30日および90日のフォローアップ
医師の臨床全体的な審美性向上スケール
時間枠：30日および90日のフォローアップ

臨床全体的な美的改善スケールのスコアリングは、対象者の治療状態に見られる改善の観点に対応するスケールから医師に 1 つの選択肢を選択してもらうことで完了します。

応答オプションは、1 - 非常に改善、2 - かなり改善、3 - 改善、4 - 変化なし、5 - 悪化です。 1 - 非常に改善されたという回答が最良の結果であり、スコア 5 - 悪化はより悪い結果です。
30日および90日のフォローアップ
凝固ゾーンの測定
時間枠：ベースライン、治療直後、4 日後、14 日後、21 日後
デバイスの組織学的効果を評価するために、治療前から治療後21日間までに健康な組織から生検を採取します。 組織サンプルが評価され、レーザーによる凝固ゾーンの深さと幅が評価されます（マイクロメートル単位で測定）
ベースライン、治療直後、4 日後、14 日後、21 日後
表皮の炎症反応
時間枠：ベースライン、治療直後、4 日後、14 日後、21 日後
デバイスの組織学的効果を評価するために、治療前から治療後21日間までに健康な組織から生検を採取します。 組織サンプルは、表皮の炎症および凝固のマーカーについて検査されます。 組織の一般的なコメントと観察は病理学者によって行われます。
ベースライン、治療直後、4 日後、14 日後、21 日後
皮膚の炎症反応
時間枠：ベースライン、治療直後、4 日後、14 日後、21 日後
デバイスの組織学的効果を評価するために、治療前から治療後21日間までに健康な組織から生検を採取します。 組織サンプルは、真皮の炎症および凝固のマーカーについて検査されます。 組織の一般的なコメントと観察は病理学者によって行われます。
ベースライン、治療直後、4 日後、14 日後、21 日後
組織の再上皮化
時間枠：ベースライン、治療直後、4 日後、14 日後、21 日後
デバイスの組織学的効果を評価するために、治療前から治療後21日間までに健康な組織から生検を採取します。 組織サンプルは、処理された組織の再上皮化が存在する時点を決定するために評価されます。 再上皮形成の時点は、画像を検査する病理学者によって決定されます。
ベースライン、治療直後、4 日後、14 日後、21 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LUTRONIC Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Omar Ibrahimi、Lutronic Medical Director

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月21日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月1日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月1日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LMI22001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プランは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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