私にとってフェ? PKU キャリアおよび非キャリアに対する L-Phe の影響 (Phe for Me)
私にとってフェ? PKU 保因者と非保因者におけるフェニルアラニンに対する代謝、心血管、神経認知反応の精密栄養臨床試験
これは、PKU 保因者 (症例) と非保因者 (対照) を対象とした臨床介入研究です。 インフォームド・コンセントのプロセスを完了すると、参加者は介入前に慢性的なメンタルヘルスのベースライン測定を完了します (PHQ-9、GAD-7、BIS-11)。 参加者は、絶食状態でグエルフ大学のヒューマン・ニュートラシューティカル・リサーチ・ユニット(HNRU)に出席し、まず認知力と急性精神的健康(気分)のベースライン測定を受け、フェニルアラニン(Phe)を評価するためにサンプルまたは唾液、尿、乾燥血痕を提供します。 、チロシン (Tyr) およびその代謝産物 (PAH 経路機能)。 参加者は、PAH遺伝子の遺伝子検査に使用される頬の綿棒/唾液サンプルを提供します(PKUキャリアステータスを示す有効な遺伝子検査の記録を提供できる場合を除く - オンタリオ州新生児スクリーニングなど)。 参加者はまた、年齢、性別、民族、収入、体重、身長(スタディオメータと校正された体重計を使用して測定)、および参加者が絶食状態で研究室に到着したこと(つまり、飲み水だけを飲んでいること)の確認を含む簡単なアンケートにも回答します。分析前に他の食べ物や飲み物は食べないでください)。 血圧と心拍数もベースラインで測定されます。
ベースライン検査の後、参加者は、125 mLの水と125 mLのオレンジジュースと混合した100 mg/kgの用量の純粋なL-Pheサプリメントを摂取します。 血圧と心拍数は、L-Phe 摂取の 1 時間後に繰り返されます。 食後 2 時間後に、参加者は認知テストと急性精神的健康 (気分) 評価、血圧と心拍数の測定を繰り返し、追跡調査の唾液、尿、乾燥血液スポットのサンプルを提供します。 参加者はまた、L-Pheの摂取により経験した副作用についても報告するよう求められます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Justine R Keathley, PhD
- 電話番号:5198244120
- メール:jkeathle@uoguelph.ca
研究場所
-
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Ontario
-
Guelph、Ontario、カナダ、N1G 2W1
- University of Guelph
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PKU の通信事業者または非通信事業者
- 18歳以上
- 研究当日の朝は快適な絶食(水以外の飲食は禁止)
除外基準:
- PKUの子供がいる
- 診断対象: PKU、認知に影響を与える重度の神経変性状態(例: アルツハイマー病、パーキンソン病、認知症)、黒色腫、高血圧、肝臓病および/または腎臓病
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤抗うつ薬の服用
- 妊娠中または授乳中の方
- オレンジ/柑橘類アレルギー
- 体重150kg以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:PKU の遺伝的保因者と非保因者
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100mg/kg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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停止信号の反応時間
時間枠:ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
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応答阻害
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ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワーキングメモリ
時間枠:ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
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N-Back テストの結果
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ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
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血圧
時間枠:L-Phe 補給後のベースラインから 1 時間後および 2 時間後の変化
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収縮期と拡張期
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L-Phe 補給後のベースラインから 1 時間後および 2 時間後の変化
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個人の分散係数(反応時間のばらつき)
時間枠:ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
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信号停止タスクの結果
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ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
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フェニルアラニン代謝物
時間枠:ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
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例えば
フェニルエチルアミン、チラミン、フェニルピルビン酸、他
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ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
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チロシン代謝物
時間枠:ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
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例えば
L-DOPA、ドーパミン、ノルエピネフリン、エピネフリン、p-ヒドロキシフェニルピルビン酸、ホモゲンチジン酸、フマル酸塩、他
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ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
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気分
時間枠:ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
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気分状態 (POMS) の結果のプロファイル
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ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
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L-Phe摂取後の副作用
時間枠:L-Phe摂取後0~3時間
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研究ユニットへの訪問中ずっと監視されること
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L-Phe摂取後0~3時間
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フェニルアラニンレベル
時間枠:ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
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血液、唾液、尿サンプルの分析
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ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
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チロシンレベル
時間枠:ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
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血液、唾液、尿サンプルの分析
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ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
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心拍数
時間枠:L-Phe 補給後のベースラインから 1 時間後および 2 時間後の変化
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BPM
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L-Phe 補給後のベースラインから 1 時間後および 2 時間後の変化
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トライアルごとの分析
時間枠:ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
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4 つの主要な停止信号タスクの結果から重大な発見があった場合に実施される
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ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
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慢性不安症
時間枠:ベースライン
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GAD-7 結果 (スコアが高いほど、不安が悪化していることを示します: 0 ~ >15 の範囲)
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ベースライン
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慢性うつ病
時間枠:ベースライン
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PHQ-9 結果 (スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示す: 0 ~ 27 の範囲)
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ベースライン
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衝動性
時間枠:ベースライン
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BIS-11 の結果 (スコアが高いほど衝動性が高いことを示します: 範囲は 30 ~ 120)
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ベースライン
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 23-03-017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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