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¿Phe para mí? Los efectos de la L-Phe en portadores y no portadores de PKU (Phe for Me)

28 de abril de 2026 actualizado por: Justine Keathley, University of Guelph

¿Phe para mí? Un ensayo clínico de nutrición de precisión sobre respuestas metabólicas, cardiovasculares y neurocognitivas a la fenilalanina entre portadores y no portadores de PKU

Este es un estudio de intervención clínica de portadores de PKU (casos) y no portadores (controles). Al completar el proceso de consentimiento informado, los participantes completarán medidas iniciales de salud mental crónica antes de la intervención (PHQ-9, GAD-7, BIS-11). Los participantes asistirán a la Unidad de Investigación de Nutracéuticos Humanos (HNRU) de la Universidad de Guelph, ayunarán y primero se someterán a medidas de referencia de cognición y salud mental aguda (estado de ánimo) y proporcionarán muestras de saliva, orina y gotas de sangre seca para evaluar la fenilalanina (Phe). , tirosina (Tyr) y sus metabolitos (funcionamiento de la vía de la HAP). Los participantes proporcionarán una muestra de saliva o hisopo de la mejilla que se utilizará para pruebas genéticas del gen PAH (a menos que puedan proporcionar un registro de pruebas genéticas válidas que demuestren el estado de portador de PKU, por ejemplo, de Newborn Screening Ontario). Los participantes también completarán un breve cuestionario que incluirá edad, sexo, origen étnico, ingresos, peso y altura (medidos con un estadiómetro y una báscula calibrada) y la confirmación de que los participantes llegaron al laboratorio en ayunas (es decir, solo tomaron agua para beber y ningún otro alimento/bebida antes de los análisis). La presión arterial y la frecuencia cardíaca también se medirán al inicio del estudio.

Después de las pruebas iniciales, los participantes consumirán un suplemento de L-Phe puro en dosis de 100 mg/kg mezclado con 125 ml de agua y 125 ml de jugo de naranja. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se repetirán 1 hora después del consumo de L-Phe. Dos horas después de la comida, los participantes repetirán las pruebas cognitivas y la evaluación aguda de la salud mental (estado de ánimo), la medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca y proporcionarán muestras de seguimiento de saliva, orina y gotas de sangre seca. También se pedirá a los participantes que informen sobre cualquier efecto secundario que hayan experimentado con el consumo de L-Phe.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Justine R Keathley, PhD
  • Número de teléfono: 5198244120
  • Correo electrónico: jkeathle@uoguelph.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
        • University of Guelph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Portador o no portador de PKU
  • Al menos 18 años de edad
  • Ayuno cómodo la mañana del estudio (sin alimentos ni bebidas que no sean agua)

Criterio de exclusión:

  • Tener un hijo con PKU
  • Diagnosticado con: PKU, enfermedades neurodegenerativas graves que afectan la cognición (p. ej. Alzheimer, Parkinson, demencia), melanoma, hipertensión, enfermedades hepáticas y/o renales.
  • Tomar un antidepresivo inhibidor de la monoaminooxidasa
  • Embarazada o amamantando
  • Alergia a la naranja/cítricos
  • Peso corporal 150 kg o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Portadores y no portadores genéticos de PKU
Suplemento dietético: L-fenilalanina
100 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reacción de la señal de parada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 2 horas después de la suplementación con L-Phe
Inhibición de respuesta
Cambio desde el inicio hasta 2 horas después de la suplementación con L-Phe

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 2 horas después de la suplementación con L-Phe
Resultado de la prueba N-Back
Cambio desde el inicio hasta 2 horas después de la suplementación con L-Phe
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 hora y 2 horas después de la suplementación con L-Phe
Sistólica y Diastólica
Cambio desde el inicio hasta 1 hora y 2 horas después de la suplementación con L-Phe
Coeficiente de varianza individual (variabilidad en el tiempo de reacción)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 2 horas después de la suplementación con L-Phe
Resultado de la tarea de señal de parada
Cambio desde el inicio hasta 2 horas después de la suplementación con L-Phe
Metabolitos de fenilalanina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 2 horas después de la suplementación con L-Phe
p.ej. feniletilamina, tiramina, fenilpiruvato, otros
Cambio desde el inicio hasta 2 horas después de la suplementación con L-Phe
Metabolitos de tirosina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 2 horas después de la suplementación con L-Phe
p.ej. L-DOPA, dopamina, noradrenalina, epinefrina, p-hidroxifenilpiruvato, ácido homogentísico, fumarato, otros
Cambio desde el inicio hasta 2 horas después de la suplementación con L-Phe
Ánimo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 2 horas después de la suplementación con L-Phe
Resultado del perfil del estado de ánimo (POMS)
Cambio desde el inicio hasta 2 horas después de la suplementación con L-Phe
Efectos secundarios después del consumo de L-Phe
Periodo de tiempo: 0-3 horas después del consumo de L-Phe
Ser monitoreado durante toda la visita a la unidad de investigación.
0-3 horas después del consumo de L-Phe
Niveles de fenilalanina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 2 horas después de la suplementación con L-Phe
Análisis de muestras de sangre, saliva y orina.
Cambio desde el inicio hasta 2 horas después de la suplementación con L-Phe
Niveles de tirosina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 2 horas después de la suplementación con L-Phe
Análisis de muestras de sangre, saliva y orina.
Cambio desde el inicio hasta 2 horas después de la suplementación con L-Phe
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 hora y 2 horas después de la suplementación con L-Phe
BPM
Cambio desde el inicio hasta 1 hora y 2 horas después de la suplementación con L-Phe

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis ensayo por ensayo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 2 horas después de la suplementación con L-Phe
a realizarse si hay hallazgos significativos de los cuatro resultados principales de la tarea de señales de alto
Cambio desde el inicio hasta 2 horas después de la suplementación con L-Phe
Ansiedad crónica
Periodo de tiempo: Base
Resultado GAD-7 (las puntuaciones más altas indican peor ansiedad: rango de 0 a >15)
Base
Depresión crónica
Periodo de tiempo: Base
Resultado del PHQ-9 (las puntuaciones más altas indican una peor depresión: rango de 0 a 27)
Base
Impulsividad
Periodo de tiempo: Base
Resultado BIS-11 (las puntuaciones más altas indican más impulsividad: rango de 30 a 120)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Guelph

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
McMaster University
Laval University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-03-017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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