Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phe minulle? L-Phe:n vaikutukset PKU-kantajiin ja ei-kantajiin (Phe for Me)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Justine Keathley, University of Guelph

Phe minulle? Precision Nutrition kliininen tutkimus metabolisista, kardiovaskulaarisista ja neurokognitiivisista vasteista fenyylialaniinille PKU:n kantajilla ja ei-kantajilla

Tämä on kliininen interventiotutkimus PKU-kantajista (tapaukset) ja ei-kantajista (kontrollit). Saatuaan tietoisen suostumuksen prosessin osanottajat suorittavat kroonisen mielenterveyden perusmittaukset ennen interventiota (PHQ-9, GAD-7, BIS-11). Osallistujat osallistuvat Guelphin yliopiston Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) -tutkimukseen, paastoavat ja käyvät ensin läpi kognition ja akuutin mielenterveyden (mielialan) perusmittaukset ja toimittavat näytteitä tai sylkeä, virtsaa ja kuivattuja veripisteitä fenyylialaniinin (Phe) arvioimiseksi. , tyrosiini (Tyr) ja niiden metaboliitit (PAH-reitin toiminta). Osallistujat toimittavat poskipuikko-/sylkinäytteen, jota käytetään PAH-geenin geneettiseen testaukseen (elleivät he pysty toimittamaan pätevää geenitestiä, joka osoittaa PKU-kantajastatuksen - esimerkiksi Newborn Screening Ontariosta). Osallistujat täyttävät myös lyhyen kyselylomakkeen, joka sisältää iän, sukupuolen, etnisen taustan, tulot, painon ja pituuden (mitattuna stadiometrillä ja kalibroidulla punnitusasteikolla) sekä vahvistuksen siitä, että osallistujat saapuivat laboratorioon paastoneina (eli he ovat juoneet vain vettä ja ei muita ruokia/juomia ennen analyyseja). Verenpaine ja syke mitataan myös lähtötilanteessa.

Perustason testien jälkeen osallistujat nauttivat puhdasta L-Phe-lisää 100 mg/kg sekoitettuna 125 ml:aan vettä ja 125 ml:aan appelsiinimehua. Verenpaine ja syke toistetaan 1 tunnin kuluttua L-Phe-kulutuksesta. Kahden tunnin kuluttua aterian jälkeen osallistujat toistavat kognitiiviset testit ja akuutin mielenterveyden (mielialan) arvioinnin, verenpaineen ja sykkeen mittauksen ja toimittavat seurantanäytteitä sylkestä, virtsasta ja kuivatusta veripisteestä. Osallistujia pyydetään myös raportoimaan kaikista L-Phe:n kulutuksen yhteydessä kokemistaan ​​sivuvaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • University of Guelph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PKU:n kantaja tai ei
  • Vähintään 18 vuoden ikää
  • Miellyttävä paasto tutkimusaamuna (ei muuta ruokaa tai juomaa kuin vettä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hanki lapsi, jolla on PKU
  • Diagnosoitu: PKU, vakavat neurodegeneratiiviset tilat, jotka vaikuttavat kognitioon (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, dementia), melanooma, verenpainetauti, maksasairaus ja/tai munuaissairaus
  • Monoamiinioksidaasin estäjän masennuslääkkeen ottaminen
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Appelsiini/sitruusallergia
  • Kehon paino 150 kg tai enemmän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PKU:n geneettiset kantajat ja ei-kantajat
Ravintolisä: L-fenyylialaniini
100 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysäytä signaalin reaktioaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Vasteen esto
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työmuisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
N-Back Testin tulos
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 tuntiin ja 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Systolinen ja diastolinen
Muutos lähtötilanteesta 1 tuntiin ja 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Yksilöllinen varianssikerroin (reaktioajan vaihtelu)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Pysäytyssignaalin tehtävän tulos
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Fenyylialaniinin aineenvaihduntatuotteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
esim. fenyylietyyliamiini, tyramiini, fenyylipyruvaatti, muut
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Tyrosiinin aineenvaihduntatuotteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
esim. L-DOPA, dopamiini, norepinefriini, epinefriini, p-hydroksifenyylipyruvaatti, homogentisiinihappo, fumaraatti, muut
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Mieliala
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Mielialatilan profiili (POMS) Tulos
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
L-Phe:n käytön jälkeiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0-3 tuntia L-Phe:n kulutuksen jälkeen
Tarkkaillaan koko tutkimusyksikön vierailun ajan
0-3 tuntia L-Phe:n kulutuksen jälkeen
Fenyylialaniinin tasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Veri-, sylki- ja virtsanäyteanalyysit
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Tyrosiinitasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Veri-, sylki- ja virtsanäyteanalyysit
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 tuntiin ja 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
BPM
Muutos lähtötilanteesta 1 tuntiin ja 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeilu tutkimukselta -analyysi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
suoritetaan, jos neljästä pääpysäytyssignaalin tehtävän tuloksesta on merkittäviä havaintoja
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Krooninen ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso
GAD-7 tulos (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ahdistusta: vaihteluväli 0->15)
Perustaso
Krooninen masennus
Aikaikkuna: Perustaso
PHQ-9-tulos (korkeammat pisteet viittaavat pahempaan masennukseen: vaihteluväli 0-27)
Perustaso
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso
BIS-11-tulos (korkeammat pisteet osoittavat enemmän impulsiivisuutta: vaihteluväli 30-120)
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Guelph

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
McMaster University
Laval University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 3. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 3. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 23-03-017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia