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経口避妊薬と月経周期の生体外モデル (OCEV)

2023年11月8日 更新者：Daniel Moore、University of Toronto

筋肉タンパク質代謝に対する月経期と経口避妊薬の影響

女性は人口の半分を占めているにもかかわらず、月経周期中のホルモン変化や経口避妊薬の使用の影響により、筋肉の研究から除外されることがよくあります。 このため、筋タンパク質の代謝を研究するためのトレーサーを使用する、費用がかかり侵襲的な研究を行うことが困難になります。 したがって、これらのホルモンの変化が筋肉の成長にどのような影響を与えるかについては明確な理解が不足しています。

性ホルモンと経口避妊薬が筋タンパク質の代謝にどのような影響を与えるかを研究するための、侵襲性の低い方法が必要です。 参加者からの血清をマウス筋細胞培養物に適用するエクスビボモデルは、ヒト筋細胞の状態を模倣し、最初の洞察を提供できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的は、経口避妊薬の使用者と非使用者の両方の生理周期のさまざまな段階での血清を使用した非侵襲的モデルを開発し、さまざまな生理周期や錠剤の段階が筋肉によるタンパク質の処理に影響を与えるかどうかを理解することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S2C9
        • 募集
        • Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (つまり、非肥満)。
  • OC ユーザーの場合: 研究登録前 3 か月以上単相性 OC を服用している
  • 非OCユーザーの場合：研究前の少なくとも3か月間、規則的な月経周期（25〜35日）があり、少なくとも6か月間OCを中止してください。

除外基準:

  • 慢性疾患の診断（心血管、甲状腺、糖尿病）
  • 現在または最近のがんの寛解
  • NSAID（低用量アスピリンを除く）、抗凝固薬の定期的使用
  • 代謝に影響を与える処方薬の使用（例： スタチン、リチウム、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の治療薬。
  • 子宮内器具 (IUD) の挿入 - 例外: 銅
  • クレアチンなどのエルゴジェニック補助具の使用
  • 定期的なタバコの使用
  • 違法薬物（成長ホルモン、テストステロン）の使用
  • 非OCユーザーの場合：定期的な月経周期に確実に戻すため、研究登録前6か月以上経口避妊薬を使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：卵胞期中期
月経開始から7～11日後。
行動：プロテイントレーサードリンク
被験者には安静時に多量栄養素混合飲料を与えます（炭水化物は除脂肪体重1kgあたり0.75g、タンパク質は除脂肪体重1kgあたり0.125g）。 タンパク質のアミノ酸組成は卵の組成をモデルにしています。 [13 炭素(13C)]-ロイシンによりロイシン含有量が 5% に強化されます。
実験的：黄体期中期
排卵後5～9日（排卵検査薬で確認）。
行動：プロテイントレーサードリンク
被験者には安静時に多量栄養素混合飲料を与えます（炭水化物は除脂肪体重1kgあたり0.75g、タンパク質は除脂肪体重1kgあたり0.125g）。 タンパク質のアミノ酸組成は卵の組成をモデルにしています。 [13 炭素(13C)]-ロイシンによりロイシン含有量が 5% に強化されます。
実験的：アクティブピルフェーズ
新しいピルサイクルを開始してから 10 ～ 20 日後。
行動：プロテイントレーサードリンク
被験者には安静時に多量栄養素混合飲料を与えます（炭水化物は除脂肪体重1kgあたり0.75g、タンパク質は除脂肪体重1kgあたり0.125g）。 タンパク質のアミノ酸組成は卵の組成をモデルにしています。 [13 炭素(13C)]-ロイシンによりロイシン含有量が 5% に強化されます。
実験的：撤退段階
最後の錠剤から 48 時間後 (プラセボ錠剤の段階中)。
行動：プロテイントレーサードリンク
被験者には安静時に多量栄養素混合飲料を与えます（炭水化物は除脂肪体重1kgあたり0.75g、タンパク質は除脂肪体重1kgあたり0.125g）。 タンパク質のアミノ酸組成は卵の組成をモデルにしています。 [13 炭素(13C)]-ロイシンによりロイシン含有量が 5% に強化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質合成 (マウス細胞ベースの実験、生体外実験)
時間枠：60分
研究者は、絶食および摂食の時点（飲料摂取後～15、20、40、および60分）から得られたヒト血清を使用して、細胞培養培地（20％容量）を調整します。 絶食および/または給餌した「ヒト馴化」培地の使用が細胞タンパク質合成に及ぼす影響を調べるために、ピューロマイシンの取り込み（タンパク質合成の測定）をウェスタンブロットで測定し、無血清対照と比較して表します。 二元配置反復測定分散分析を使用して、因子として使用されるサイクル段階およびグループ (OC 対 非 OC) で結果を分析します。
60分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿の測定（筋肉タンパク質の分解）
時間枠：6時間
治験責任医師は、尿中の 3-メチルヒスチジン (3MH) を、試験期間中 (6 時間) の筋肉タンパク質分解の間接的なマーカーとして測定します。
6時間
全身のタンパク質合成
時間枠：6時間
研究者らは、同位体比質量分析法 (IRMS) によって呼気中の [13 炭素 CO2 (13CO2)] の濃縮度を原子パーセント過剰 (APE) で測定します。 二酸化炭素生成 (VCO2) と呼気中の安定同位体トレーサー濃縮度の測定により、アミノ酸がタンパク質合成 (つまり、体内に保持される) ではなく、エネルギーとして使用される (つまり、酸化される) 速度を評価することができます。 ) 13C を含む呼気 CO2 の割合を計算します。 ロイシン保持量 (umol/kg) は、提供された (摂取された) ロイシンの既知量とロイシン酸化 (13CO2 呼気濃縮から決定) の差から計算されます。
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ines Kortebi, PhD Student、University of Toronto
  • スタディディレクター：Cassidy Tinline-Goodfellow, PhD (C)、University of Toronto
  • スタディディレクター：Jonathan Aguilera, PhD Student、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OCEV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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