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경구 피임약과 월경주기 Ex Vivo 모델 (OCEV)

2023년 11월 8일 업데이트: Daniel Moore, University of Toronto

월경주기와 경구피임약이 근육단백질 대사에 미치는 영향

인구의 절반을 차지함에도 불구하고 여성은 월경 주기 및 경구 피임약 사용 시 호르몬 변화의 영향으로 인해 종종 근육 연구에서 제외됩니다. 이로 인해 근육 단백질 대사를 연구하기 위해 추적자와 관련된 비용이 많이 들고 침습적인 연구를 수행하기가 어렵습니다. 결과적으로, 우리는 이러한 호르몬 변화가 근육 성장에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 명확한 이해가 부족합니다.

성호르몬과 경구 피임약이 근육 단백질 대사에 어떻게 영향을 미치는지 연구하려면 덜 침습적인 방법이 필요합니다. 참가자의 혈청을 마우스 근육 세포 배양에 적용하는 생체 외 모델은 인간 근육 세포의 상태를 모방하고 초기 통찰력을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 주기의 다양한 단계에서 경구 피임약 사용자와 비사용자 모두의 혈청을 사용하여 비침습적 모델을 개발하여 다양한 주기 또는 알약 단계가 근육이 단백질을 처리하는 방식에 영향을 미치는지 이해하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S2C9
        • 모병
        • Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • BMI 18.5~29.9 kg/m2(즉, 비만이 아님).
  • OC 사용자의 경우: 연구 등록 전 3개월 이상 동안 단상 OC를 사용했습니다.
  • OC를 사용하지 않는 사용자의 경우: 연구 전 최소 3개월 동안, OC를 사용하지 않은 기간은 최소 6개월 동안 규칙적인 월경 주기 길이(25-35일)입니다.

제외 기준:

  • 만성질환 진단(심혈관, 갑상선, 당뇨병)
  • 현재 또는 최근의 암 완화
  • NSAID(저용량 아스피린 제외), 항응고제 정기적 사용
  • 신진대사에 영향을 미칠 수 있는 처방약의 사용(예: 스타틴, 리튬, 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 약물.
  • 자궁내 장치(IUD) 삽입 - 예외: 구리
  • 크레아틴과 같은 운동 보조제 사용
  • 정기적인 담배 사용
  • 불법 약물 사용(성장 호르몬, 테스토스테론)
  • 비OC 사용자의 경우: 연구 등록 전 > 6개월 동안 경구 피임약을 사용하여 정상적인 월경 주기로 복귀합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 중기 난포기
월경 시작 후 7~11일.
행동: 단백질 추적 음료
피험자는 휴식 중에 혼합 다량 영양소 음료(탄수화물 제지방량 0.75g/kg, 단백질 제지방량 0.125g/kg)를 섭취하게 됩니다. 단백질의 아미노산 구성은 계란의 구성을 모델로 합니다. [13 탄소(13C)]-류신을 사용하면 류신 함량이 5%까지 강화됩니다.
실험적: 중황체기
배란 후 5~9일(배란 테스트 키트로 확인됨)
행동: 단백질 추적 음료
피험자는 휴식 중에 혼합 다량 영양소 음료(탄수화물 제지방량 0.75g/kg, 단백질 제지방량 0.125g/kg)를 섭취하게 됩니다. 단백질의 아미노산 구성은 계란의 구성을 모델로 합니다. [13 탄소(13C)]-류신을 사용하면 류신 함량이 5%까지 강화됩니다.
실험적: 활성 알약 단계
새로운 피임약 주기를 시작한 후 10~20일.
행동: 단백질 추적 음료
피험자는 휴식 중에 혼합 다량 영양소 음료(탄수화물 제지방량 0.75g/kg, 단백질 제지방량 0.125g/kg)를 섭취하게 됩니다. 단백질의 아미노산 구성은 계란의 구성을 모델로 합니다. [13 탄소(13C)]-류신을 사용하면 류신 함량이 5%까지 강화됩니다.
실험적: 탈퇴 단계
마지막 피임약 후 48시간(위약 피임약 단계 중).
행동: 단백질 추적 음료
피험자는 휴식 중에 혼합 다량 영양소 음료(탄수화물 제지방량 0.75g/kg, 단백질 제지방량 0.125g/kg)를 섭취하게 됩니다. 단백질의 아미노산 구성은 계란의 구성을 모델로 합니다. [13 탄소(13C)]-류신을 사용하면 류신 함량이 5%까지 강화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
단백질 합성(쥐 세포 기반 실험, 생체 외 실험)
기간: 60분
연구자들은 단식 및 급식 시점(음료 섭취 후 -15, 20, 40 및 60분)에서 얻은 인간 혈청을 사용하여 세포 배양 배지(20% 부피)를 조절합니다. 세포 단백질 합성에 대한 공복 및/또는 섭식 '인간 조건화' 배양 배지 사용의 효과를 확인하기 위해, 퓨로마이신 혼입(단백질 합성의 측정)을 웨스턴 블롯을 통해 측정하고 무혈청 대조군과 비교하여 표현합니다. 양방향 반복 측정 ANOVA를 사용하여 주기 단계 및 그룹(OC 대 비OC)을 요인으로 사용하여 결과를 분석합니다.
60분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
소변 측정(근육 단백질 분해)
기간: 6 시간
조사관은 통합된 소변 수집 대 기본 소변을 통해 시험 과정(6시간) 동안 근육 단백질 분해의 간접적인 마커로서 소변 3-메틸히스티딘(3MH)을 측정할 것입니다.
6 시간
전신 단백질 합성
기간: 6 시간
조사관은 동위원소 비율 질량 분석법(IRMS)을 사용하여 호흡 내 [13 탄소 CO2(13CO2)]의 농축을 원자 퍼센트 초과(APE) 단위로 측정합니다. 호흡 내 이산화탄소 생성(VCO2) 및 안정 동위원소 추적자 농축을 측정하면 아미노산이 단백질 합성(즉, 체내에 유지되는 것)보다는 에너지로 사용되는(즉, 산화되는) 속도를 평가할 수 있습니다. ) 13C를 포함하는 만료된 CO2의 비율을 계산하여 계산합니다. 그런 다음 류신 보유량(umol/kg)은 제공된(섭취된) 류신의 알려진 양과 류신 산화(13CO2 호흡 농축으로 결정됨) 사이의 차이로부터 계산됩니다.
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Toronto

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Ines Kortebi, PhD Student, University of Toronto
  • 연구 책임자: Cassidy Tinline-Goodfellow, PhD (C), University of Toronto
  • 연구 책임자: Jonathan Aguilera, PhD Student, University of Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OCEV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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